FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Diclofenaco sódico 1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

1. Tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía de cataratas y otras intervenciones quirúrgicas oculares.

2. Prevención del edema macular cistoide tras la extracción de cataratas con implantación de lentes intraoculares.

3. Tratamiento del estado inflamatorio no infeccioso en la parte anterior del ojo (por ejemplo, conjuntivitis no infecciosa), y de las inflamaciones postraumáticas en caso de heridas oculares, en combinación con tratamiento local infeccioso.

4. Alivio del dolor y fotofobia e inhibición de la miosis durante intervenciones quirúrgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con potente acción inhibitoria de la actividad de la ciclooxigenasa que causa reducción aguda en la formación de prostaglandinas, prostaciclina y productos del tromboxano, los cuales son mediadores de la inflamación. Además, el diclofenaco actúa sobre la vía de la lipooxigenasa. Este fármaco puede prevenir los efectos de las prostaglandinas en las estructuras del ojo. En el conejo es posible detectar concentraciones máximas de diclofenaco en la córnea y la conjuntiva 30 minutos después de su aplicación. La eliminación resultó rápida y casi completa al cabo de 6 horas. En el ser humano, el diclofenaco penetra en la cámara anterior del ojo. No se detectan concentraciones plasmáticas de diclofenaco después de su aplicación ocular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al diclofenaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE's). Antecedentes de asma, urticaria y reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros AINE's.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Primer y segundo trimestre: Los estudios realizados en animales de experimentación no han mostrado que el feto corra algún riesgo, aunque no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.

Tercer trimestre: No se recomienda su uso ante el riesgo de cierre prematuro del conducto arteriovenoso y la posible inhibición de las contracciones uterinas durante el parto.

Lactancia: No es previsible que el lactante pueda sufrir algún efecto secundario tras la aplicación materna de diclofenaco oftálmico, dada su mínima secreción por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa más comúnmente observada es la sensación transitoria de escozor ocular, de intensidad leve o moderada. Otras reacciones incluyen picor, enrojecimiento del ojo y visión borrosa, inmediatamente después de instilar la solución. Queratitis punteada o defectos del epitelio corneal, habitualmente tras la aplicación frecuente de la solución. En pacientes que presentan factores de riesgo de úlcera y adelgazamiento corneal, como ocurre cuando se administran corticosteroides o se padecen simultáneamente enfermedades como infecciones o artritis reumatoide, el diclofenaco se ha asociado en raras ocasiones, con la aparición de úlcera o adelgazamiento corneal, que podrían comprometer la visión. Se han notificado casos raros de disnea y agudización del asma. Se han reportado casos de reacciones anafilácticas graves, las cuales rara vez resultaron fatales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconoce el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico y sobre la fertilidad del diclofenaco administrado por vía oftálmica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se han notificado casos de interacciones farmacológicas tras la aplicación de diclofenaco por la vía oftálmica. El diclofenaco sódico por vía oftálmica se ha utilizado con seguridad en combinación con esteroides, antibióticos y antagonistas adrenérgicos beta de uso oftálmico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe utilizar con precaución en casos de cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos en el epitelio de la córnea, diabetes, enfermedad en la superficie ocular, artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas.

La actividad antiinflamatoria de los AINEs de uso oftálmico, puede enmascarar el inicio o la progresión de las infecciones oculares. En caso de infección, o si el paciente corre el riesgo de padecerla, se debe instaurar el tratamiento antiinfeccioso adecuado en conjunto con este producto.

La solución no debe usarse en inyección. Nunca se debe inyectar por vía subconjuntival ni se debe introducir directamente en la cámara anterior del ojo.

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio como conservador. Por tanto, no se debe aplicar este medicamento mientras se utilicen lentes de contacto blandos. Se deben quitar los lentes de contacto del ojo antes de aplicar la solución y no se colocarán de nuevo hasta que hayan transcurrido al menos 15 minutos después de la administración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Adultos:

Cirugía ocular y sus complicaciones: Preoperatorio, hasta 1 gota 5 veces durante las 3 horas previas a la intervención. Postoperatorio, 1 gota 3 veces el día de la intervención y a continuación 1 gota de 3 a 5 veces al día durante el tiempo necesario.

Alivio del dolor y fotofobia; inflamación postraumática: 1 gota cada 4 a 6 horas. Cuando el dolor se deba a una intervención quirúrgica (por ejemplo, cirugía refractiva), 1-2 gotas en la hora previa a la intervención, 1-2 gotas en los primeros 15 minutos después de la intervención y una gota cada 4-6 horas durante los 3 días siguientes.

Ancianos: No hay datos indicativos que sea preciso modificar para las dosis en los ancianos.

Niños: Se cuenta con una experiencia limitada en niños de 2 años en adelante, obtenida en ensayos clínicos en la cirugía de estrabismo. El frasco gotero es estéril hasta que se rompe el cierre original. Se debe indicar a los pacientes que eviten que la punta del cuentagotas entre en contacto con el ojo o con las estructuras vecinas, ya que esto puede contaminar la solución.

Si fuera necesario aplicar más de un medicamento en el ojo, se debe realizar con un intervalo de 5 minutos como mínimo entre los diferentes medicamentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay reportes de sobredosis con el diclofenaco oftálmico. Sin embargo, la ingestión oral involuntaria prácticamente carece de riesgo de toxicidad, ya que un frasco sólo contiene 5 mg de diclofenaco de sodio, lo que corresponde aproximadamente al 3% de la dosis oral diaria máxima recomendada para los adultos. La dosis oral de diclofenaco recomendada para los niños es de 2 mg/kg/peso.

PRESENTACIONES: Caja con frasco gotero con 5 mL ó 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Su uso durante el embarazo queda bajo la
responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Calz. de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán
04040 México, D. F.

Para:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Oriente 10 No. 8 Col. Nuevo Parque Industrial C. P. 76909 San Juan del Río, Qro.

Reg. Núm. 293M2009, SSA IV