FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CLORAN UNGÜENTO OFTÁLMICO contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLORAN Ungüento está indicado en casos de infecciones bacterianas oculares (conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales, blefaritis, blefaroconjuntivitis) del segmento anterior del ojo, los párpados y el conducto lagrimal, cuando los microorganismos sean resistentes a otros antibióticos y sean susceptibles al Cloranfenicol como: Staphylococcus aureus, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus aegyptus, Klebsiella, Neisseria, Enterobacter, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa y Vibrio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Cloranfenicol atraviesa la córnea inhibiendo la síntesis proteica. La concentración sérica se alcanza de 1 a 3 horas. Se distribuye en tejidos y fluidos del cuerpo cruzando, incluso, la placenta.

El Cloranfenicol es excretado principalmente por la orina y solamente del 5 al 10% aparece sin cambios, el resto es inactivado por el hígado. Aproximadamente el 3% es excretado por la bilis y solamente el 1% de la forma inactiva es excretado en las heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hemopatía causada por insuficiencia medular ósea.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se ha demostrado que el Cloranfenicol atraviesa la placenta, pero no se sabe si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por lo tanto es preferible no usar Cloranfenicol durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces se percibe ligero ardor, picazón, irritación ocular y sensación de cuerpo extraño, después de la aplicación de CLORAN ungüento, que desaparece en pocos minutos. Se puede presentar visión borrosa momentánea. En función a la hipersensibilidad al Cloranfenicol, pueden producirse erupciones cutáneas o crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si esto ocurre o si no se manifiesta disminución del padecimiento original, deberá descontinuarse el medicamento y recurrir al médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios suficientes, en animales o en humanos, para evaluar el potencial carcinogénico o de fertilidad con el Cloranfenicol. Sin embargo, hay algunas evidencias clínicas de que el Cloranfenicol puede causar anemia aplásica y ésta puede estar asociada con el subsecuente desarrollo de leucemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: CLORAN no se debe administrar junto con otros antibióticos bactericidas, tales como: penicilinas, cefalosporinas, gentamicina, tetraciclinas, polimixina B, vancomicina, sulfadiacina, ya que pueden ser antagónicos entre sí.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se debe prolongar el uso de Cloranfenicol por más de 10 días. Si después de 7 a 8 días no se muestra mejoría se deben considerar otras medidas terapéuticas. No debe aplicarse en un recién nacido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis: Aplicar aproximadamente 1 centímetro de ungüento en el saco conjuntival, hasta 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe ningún riesgo a las dosis del Cloranfenicol local. En todo caso se pueden incrementar las reacciones secundarias o adversas. En caso de ingestión accidental que cause sobredosis, ésta se manejará con terapia de sostén y sintomática.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 5 u 8 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

Uso exclusivo del médico oftalmólogo.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Col. del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, México, D. F.

Reg. Núm. 86845, SSA IV