FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:
Cloranfenicol levógiro 5 mg
Vehículo c.b.p 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El cloranfenicol oftálmico está indicado para el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o de los anexos que afectan párpados, conjuntiva y la córnea causadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol, como los casos de conjuntivitis, blefaritis, queratitis, queratoconjuntivitis, blefaro-conjuntivitis, etc. El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro altamente efectivo contra la mayoría de bacterias gram positivas y gram negativas, así como la mayoría de bacterias anaerobias, Mycoplasma, Rickettsias y espiroquetas. También puede ser utilizado como profiláctico en el pre y postoperatorio de las intervenciones oculares.

Algunas de las bacterias usualmente sensibles son: Staphylococcus aureus, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus aegyptius, ducreyi e influenzae, Klebsiella, Neisseria, Enterobacter, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa y Vibrio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro originalmente aislado del Streptomyces venezuelae. Tiene efecto principalmente bacteriostático debido a que inhibe los mecanismos de síntesis bacteriana al unirse reversiblemente a la subunidad 50S del ribosoma 70S, con lo que previene la unión exitosa del ARN de transferencia completo al ribosoma y, en consecuencia, causa disrupción en la formación de la unión peptídica y la síntesis de proteínas bacterianas.

La mayor cantidad de cloranfenicol administrado se elimina a través de las lágrimas que por escurrimiento pasan a la vía digestiva en pequeñas cantidades. El cloranfenicol es sometido a metabolismo hepático primario con 93% de excreción renal de metabolitos en 24 horas en humanos. El principal metabolito implicado en la acción toxicológica es el cloranfenicol-nitroso, pero el dehidro-cloranfenicol, y en menor extensión, el dehidro-cloranfenicol base, producidos ambos por enterobacterias del colon, también tienen acciones citotóxicas y genotóxicas probadas in vitro, mientras que el cloranfenicol en sí mismo y otros intermediarios tienen mucho menor acción tóxica. Se ha demostrado que la flora gastrointestinal produce metabolitos del cloranfenicol que pueden precipitar aplasia de la médula ósea. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso después de su aplicación tópica, en virtud de que tiene alta solubilidad diferencial, lo cual le confiere alta penetración intraocular.

CONTRAINDICACIONES: Su uso se contraindica en los pacientes con hipersensibilidad conocida al cloranfenicol y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia, por lo que su uso en estos casos deberá realizarse bajo estricto control médico. Se desconoce si el cloranfenicol en aplicación tópica ocular se excreta a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El cloranfenicol tópico es generalmente muy bien tolerado con efectos adversos locales de hipersensibilidad y de ardor e irritación transitorios poco comunes. Se han llegado a reportar en muy raras ocasiones y de manera no confirmada, la aparición de discrasias sanguíneas posiblemente relacionadas con el uso inadecuado y no vigilado de cloranfenicol tópico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con el cloranfenicol oftálmico. No se han realizado estudios acerca de los efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con la aplicación tópica de cloranfenicol no se han reconocido interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, así como con esteroides e incluso con antiglaucomatosos. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de los medicamentos tópicos y favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos. Si se administra un antibiótico de efecto bacteriostático de manera simultanea con uno bactericida, puede llegar a presentarse un efecto antagónico entre ambos medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de cloranfenicol al igual que la de cualquier antibiótico tópico, previa a la toma de frotis y cultivo, puede alterar los resultados de éstos o producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si aparece una nueva infección durante el tratamiento, deberá descontinuarse el medicamento para revalorar el caso y la terapéutica a seguir.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oftálmica.

Se sugiere aplicar en el fondo del saco conjuntival inferior del o los ojos afectados. La dosis recomendada para infecciones agudas es de 2 gotas cada 30 minutos, o cada hora, al inicio del tratamiento.

En las infecciones moderadas: 1 a 2 gotas cada 4 horas o más frecuentemente, según se considere necesario por los siguientes 7 a 10 días. Resulta conveniente asearse las manos antes de cada instilación y evitar el contacto de la punta del frasco gotero con cualquier superficie para mantener libre de contaminación la solución.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de la solución de cloranfenicol puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril.

En caso de ingestión accidental, administre líquidos orales para diluir la solución en las vías gastrointestinales.

PRESENTACIONES: Caja con un frasco gotero con 5, 6, 10, 15 o 20 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El cloranfenicol, administrado por cualquier vía, puede ocasionar discrasias sanguíneas. ANTIBÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La candelaria,

Coyoacán C.P. 04380, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, 44940

Guadalajara, Jal., México.

Reg. Núm. 093M2007 SSA IV