FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Clotrimazol contiene un agente antimicótico de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por una variedad de agentes patógenos. Está indicado en el tratamiento de micosis de la piel debidas a dermatófitos o levaduras, como dermatofitosis, Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, candidiasis tópica y Tinea versicolor, localizada en axilas, tórax, manos y cara (Tinea corporis), eliminando los molestos síntomas de comezón, sudor, ardor y descamación. También es activo en algunas infecciones cutáneas no debidas a hongos como eritrasma, una infección crónica bacteriana de los pliegues mayores de la piel causada por Corynebacterium minutissimum.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clotrimazol se absorbe 0.5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar; únicamente 1% del medicamento es activo por su metabolito activo. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina.

Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta 0.5%). Las mayores concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto se excreta en heces durante 6 días.

Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/L. El tipo de acción es principalmente fungistático, aunque a concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria tiene actividad fungicida. Su modo de acción es alterando las propiedades de permeabilidad de la membrana micótica y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad y función de la membrana micótica.

CONTRAINDICACIONES: Clotrimazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imidazoles tópicos o a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad del uso de clotrimazol durante el embarazo, por lo tanto, este medicamento sólo debe usarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o lactante.

Los estudios experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de clotrimazol durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo el uso queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han reportado reacciones adversas graves con el uso de clotrimazol. Alrededor de 15% de los pacientes que han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el sitio de la aplicación. Sin embargo, rara vez se ha requerido descontinuar el tratamiento, pues estos síntomas son leves y transitorios. Se han reportado dermatitis alérgicas por contacto debidas a clotrimazol tópico. Algunos de los excipientes de la fórmula han sido implicados en reacciones de sensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado antagonismo entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos poliénicos in vitro.

Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis de ergosterol mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica, uniéndose a los esteroles de la membrana. En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales hepáticas no representa problemas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de desarrollarse irritación o sensibilización se debe descontinuar el tratamiento e instituirse medidas adecuadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Periodos habituales de tratamiento:

Dermatomicosis: De 3 a 4 semanas.

Eritrasma: De 2 a 4 semanas.

Pitiriasis vesicolor: De 1 a 3 semanas.

Vulvitis o balanitis por Candida: De 1 a 2 semanas.

Antes de aplicar clotrimazol lave el área afectada con agua y jabón, y seque bien.

Aplicar una capa delgada de clotrimazol 2 a 3 veces al día, con un ligero masaje. Una vez que hayan desaparecido los síntomas debe continuarse el tratamiento por unos 15 días más. Si persisten o empeoran los síntomas consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado a la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 20 g.

Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Para uso externo exclusivamente. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 2 años, excepto bajo prescripción médica. Consulte a su médico para su uso en el primer trimestre de embarazo y lactancia. Si no hay respuesta en 4 semanas para el pie de atleta, suprima su aplicación. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

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