FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de la gota y de la cirrosis hepática; alivia el dolor y la inflamación propios del ataque agudo de gota.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La colchicina es un alcaloide del Colchium autumnale, prácticamente selectivo para este trastorno. También se emplea como agente antimitótico en estudios experimentales de división y función celular. Al parecer su acción se debe a su capacidad de unirse a proteínas microtubulares (tubina) interfiriendo con la función de los husos mitóticos, produciendo despolimerización y desaparición de los microtúbulos fibrilares en los granulocitos y otras células móviles, es decir, inhibe la migración de granulocitos hacia el área inflamada; esto reduce la liberación de ácido láctico y enzimas pro inflamatorias que ocurre durante la fagocitosis, rompiendo el ciclo de la inflamación. También se cree que su acción se debe a que evita la elaboración de una glucoproteína producida por los neutrófilos expuestos a los cristales de urato, que provoca dolor e inflamación articular, aunque no evita la fagocitosis de los uratos por los neutrófilos. La colchicina se absorbe bien y rápidamente después de su administración oral, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas en media a dos horas. Se distribuye en todo el organismo, principalmente en el riñón, hígado y bazo, al parecer está excluida del corazón, músculo esquelético y cerebro. La mayor parte de la droga se excreta por las heces y en individuos normales 10-20% en la orina; en pacientes con hepatopatías la excreción en la orina es mayor.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la colchicina, insuficiencia hepática y/o renal, afecciones gastrointestinales, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante estos periodos, en caso necesario debe valorarse la existencia de otros antiinflamatorios útiles, ya que la colchicina interfiere con la división celular. No se sabe si es excretada en la leche materna por lo que se debe evitar durante la infancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Algunos pacientes han llegado a mostrar trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómito y diarrea, relacionados con la dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Fertilidad: La colchicina detiene la división celular en animales y plantas, se han reportado disminución de la espermatogénesis en humanos. La colchicina ha mostrado ser teratogénica en ratones (en dosis de 1.25 o 1.5 mg/kg). Aunque existan estudios controlados en humanos se tienen reportes de posible teratogenicidad inducida por la colchicina. Debe considerarse el riesgo-beneficio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alcohol: El uso concurrente con la colchicina aumenta el riesgo de toxicidad gastrointestinal, especialmente en alcohólicos; también el alcohol aumenta las concentraciones de ácido úrico en la sangre y puede disminuir la terapia profiláctica de la gota. Bumetamicida, diazóxido, diuréticos, tiazidas, furosemida, pirazinamida, pueden aumentar las concentraciones séricas del ácido úrico y disminuir la eficacia de la terapia profiláctica de la gota.

Vitamina B12: La absorción de esta vitamina puede ser impedida por la administración crónica o de altas dosis de colchicina; el requerimiento puede ser aumentado. No usar con inhibidores del CYP3A4 o glicoproteína P ya que incrementa los niveles de colchicina y su toxicidad: macrólidos, itraconazol, fluconazol, indinavir, atazanavir, ritonavir, verapamil zumo de pomelo y otros cítricos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En las determinaciones urinarias de 17-hidroxicorticosteroides puede ocurrir interferencia, cuando el procedimiento utilizado es Reddy, Jenkins y Thorn. Puede causar resultados falsos positivos en pruebas de orina para células rojas de la sangre (RBC) o hemoglobina. Aumento de concentraciones de fosfatasa alcalina sérica y aminotransferasa aspartato sérica.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a la toxicidad acumulativa por colchicina. Los efectos leucopénico y trombocitopénico de la colchicina pueden producir un aumento en la incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. Si aparece leucopenia o trombocitopenia el trabajo odontológico debe retrasarse hasta que los recuentos sanguíneos hayan vuelto a la normalidad y se debe instruir al paciente en la higiene oral adecuada, incluyendo la precaución en la utilización de cepillos, seda y palillos dentales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis inicial: 1 tableta de 1 mg. Se puede administrar de nuevo 1 mg pasada una o dos horas después de la primera toma, no administrar más de 4 mg en 24 horas.

Dosis de mantenimiento: Se puede continuar la administración hasta 4 días seguidos. Después de descansar 3 días entre 2 tratamientos consecutivos.

La dosis es de 0.5-0.6 mg/día (3-4 días a la semana).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamientos de efectos adversos o sobredosis:

Para signos tempranos de sobredosis:

Discontinúe la administración de la colchicina.

Administre un opioide antidiarreico.

Administre morfina o atropina para dolor abdominal.

Para sobredosis severas:

Remueva el medicamento no absorbido (si se toma oralmente) efectuando un lavado gástrico. Manténgase en constante revisión el status hemodinámico, cardiaco y respiratorio, así como los electrólitos en la sangre.

Evite la deshidratación y tome medidas generales para prevenir el estado de choque.

Hay tres fases en la sobredosificación:

Fase inicial: Diarrea, náuseas, vómito y dolor abdominal.

Segunda fase: Falla multiorgánica, choque cardiogénico, daño hepático, distrés respiratorio, insuficiencia renal, afectaciones en el SNC, supresión medular.

Tercera fase: Si se recupera presenta leucocitosis de rebote, estomatitis, caída de cabello.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas de 1 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, ni lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

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Reg. Núm. 73204, SSA IV