FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

COLLIFRIN Adulto:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

COLLIFRIN Infantil:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: COLLIFRIN está indicado como descongestivo nasal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo prolongado. El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal. La oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe. El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y 10% en heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en personas con afecciones cardiacas o hipertensión arterial. Por ser un fármaco simpaticomimético no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos clínicos que establezcan la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda su uso en estos periodos, a menos que el beneficio de su uso justifique el riesgo bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios, son generalmente ligeros y de carácter transitorio. Éstos son ardor, escozor, estornudos o sequedad de la mucosa nasal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), podría potenciar los efectos presores de la oximetazolina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: No exceda la dosis recomendada. No lo use por más de tres días, ya que puede producir congestión de rebote. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tengan enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debido a crecimiento prostático sin una evaluación clínica adecuada. Utilícese sólo un frasco por paciente ya que el uso compartido puede diseminar la infección. COLLIFRIN Adulto no se recomienda su uso en niños menores de seis años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Nasal.

Dosis:

COLLIFRIN Adulto:

Adultos y niños mayores de 6 años: 2 o 3 atomizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas. Con la cabeza en posición erguida, coloque la abertura del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente. Durante cada administración el paciente debe inclinar levemente la cabeza hacia adelante y apretar con ambos pulgares el centro del frasco rápida y firmemente para rociar dos o tres veces en cada fosa nasal. No administrar por más de 3 días.

COLLIFRIN Infantil:

Niños de 2 a 5 años: Realizar 2 o 3 atomizaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día (cada 12 horas), mientras la cabeza del niño se inclina cuidadosamente hacia atrás. No administrar por más de 3 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se usa correctamente, la vasoconstricción local producida por COLLIFRIN inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica. En niños, se ha reportado que la sobredosis provoca sedación. Debido a que la oximetazolina es un agonista adrenérgico, es de esperarse que provoque efectos similares a los de clonidina, con una elevación de la presión arterial, de duración corta, debida a una acción periférica, seguida de una hipotensión más prolongada y sedación como resultado de la inhibición de la salida simpática desde el cerebro. Si se ingiriera de manera accidental, se deben considerar métodos habituales para eliminar el medicamento que no se haya absorbido. En ese caso se recomienda inducir el vómito y lavado gástrico. En pacientes pediátricos, la oximetazolina puede producir una depresión profunda del sistema nervioso central. En este caso, no se recomienda utilizar medicamentos analépticos como medio de estimulación. No existe un antídoto específico para la oximetazolina, por lo que el tratamiento a establecer será de soporte.

PRESENTACIONES:

COLLIFRIN Adulto se presenta en caja de cartón con frasco con tapa e inserto nasal con 20 mL (50 mg/100 mL).

COLLIFRIN Infantil se presenta en caja de cartón con frasco con tapa e inserto nasal con 20 mL (25 mg/100 mL).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

No se use durante el embarazo o lactancia,

ni en menores de 2 años (presentación infantil) o menores de 6 años (presentación adulto). No ingerible. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Av. López Mateos No. 1938

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235

Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 492M2004, SSA VI