FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada gramo contiene:

Promestrieno 0.01 g

Excipiente, c.s.p. 1 g.

Cada 100 g contienen:

Promestrieno 1 g

Excipiente, c.s.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Desórdenes atróficos de la región vulvar, vestíbulo y vagina asociados a deficiencia parcial o absoluta de estrógenos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El promestrieno es un agente con actividad estrogénica tróficos local sobre la mucosa de las vías genitales bajas.

El promestrieno sólo puede ser utilizado localmente y por lo tanto carece de efectos estrogénicos sistémicos, particularmente sobre el útero, las mamas y la hipófisis.

Tras su administración local, el promestrieno muestra tres características distintivas:

• No se acumula en los tejidos y su vida media biológica es menor de 24 horas.

• Cuando se aplica en la piel, su absorción sistemática es menor a 1%.

• Tras su aplicación vaginal no se observan efectos hormonales sistémicos.

Tras su administración sistémica en animales, el promestrieno sufre desalquilación con la liberación de dos monoéteres (en las posiciones ß 3 y 17), los cuales son así eliminados, o posteriormente como estradiol.

CONTRAINDICACIONES: Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, como medida precautoria, no se recomienda su uso en pacientes con antecedentes de cáncer dependiente de estrógenos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con experiencia sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El promestrieno no induce efectos hormonales sistémicos. No se han observado signos de intolerancia sistémica de tipo estrogénico relacionados con el producto.

En raras ocasiones se ha reportado sensación local de calor y prurito leves, las cuales cedieron en el curso del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, se recomienda tener en cuenta lo siguiente:

En aquellas pacientes que reciban tratamiento estrogénico prolongado, deben realizarse exámenes ginecológicos a intervalos regulares.

Hasta la fecha, no existe evidencia concluyente de que la administración de estrógenos por menos de 5 años aumente el riesgo de cáncer de mama. Existe evidencia de un incremento moderado en este riesgo en pacientes a quienes se administran estrógenos por 10 a 15 años o más, aunque no se ha establecido una relación causal.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad fibroquística o parientes con cáncer de mama, deben someterse regularmente a examen de mamas.

Se recomienda realizar mamografía y su repetición en intervalos regulares antes de iniciar el tratamiento. Debe vigilarse a aquellas pacientes con liomioma uterino susceptible a crecer por estrogenoterapia.

Dado que la estrogenoterapia puede causar retención hídrica, deberá vigilarse de manera especial a aquellas pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardiaca e hipertensión.

Se recomienda especial atención en pacientes con antecedentes de tromboembolias e ictericia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En aquellas pacientes que reciban tratamiento estrogénico prolongado, deben realizarse exámenes ginecológicos a intervalos regulares.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad fibroquística o parientes con cáncer de mama, deben someterse regularmente a examen de mamas.

Se recomienda realizar mamografía y su repetición en intervalos regulares antes de iniciar el tratamiento. Debe vigilarse a aquellas pacientes con liomioma uterino susceptible a crecer por estrogenoterapia.

Dado que la estrogenoterapia puede causar retención hídrica, deberá vigilarse de manera especial a aquellas pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardiaca e hipertensión.

Se recomienda especial atención en pacientes con antecedentes de tromboembolias e ictericia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicación local (vulvar y vaginal). Se recomienda una a dos aplicaciones por día, en cantidad suficiente, seguida de un masaje ligero. Ver instructivo anexo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aplicado localmente, es improbable que ocurran efectos asociados a sobredosificación.

PRESENTACIONES: Caja conteniendo un tubo con 15 o 30 g y aplicador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y lactancia.

Fabricado por:

Laboratoire Theramex

6 Avenue, Albert II,
B.P. 59, MC 98007, Mónaco, Cedex

Distribuido por:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S. A. de C. V.

Carnot Laboratorios®

Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle
C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez México, D.F.

Reg. Núm. 536M2001, SSA IV