FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Suspensión
Cada mL contiene:
Pamoato de Pirantel equivalente a 50 mg
de Pirantel
Vehículo cbp 1 mL

Cada 100 mL contienen:
Pamoato de Pirantel equivalente a 5 g
de Pirantel
Vehículo, cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El pamoato de pirantel está indicado específicamente para el tratamiento de las infestaciones causadas por cualquiera de los siguientes parásitos gastrointestinales, tanto en infestaciones puras como mixtas:

1. Enterobius vermicularis (oxiuros).

2. Ascaris lumbricoides (áscaris).

3. Ancylostoma duodenale (uncinaria).

4. Necator americanus (uncinaria).

5. Trichostrongylus colubriformis y T. orientalis

El pirantel deberá emplearse en el tratamiento de las infestaciones por uno o varios de los parásitos antes citados, tanto en adultos como en niños. Es bien tolerado y no mancha la mucosa oral después de su ingestión, o la ropa por contaminación con las heces.

La presencia de infestación por cualquiera de los cinco parásitos en un miembro de la familia o en un grupo de personas en convivencia, puede ser indicio de infestación no identificada en otros miembros. En estas circunstancias, se recomienda la administración de pirantel a todos los miembros de la familia o grupo de personas. (Una cuidadosa limpieza de las habitaciones y ropas para destruir los huevecillos de los helmintos ayudará en la prevención de la reinfestación.)

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El pirantel es un agente antihelmíntico altamente efectivo en contra de infestaciones causadas por oxiuros (Enterobius vermicularis), ascaris (Ascaris lumbricoides), uncinarias (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) y Trichostrongylus colubriformis y T. orientalis. El pirantel tiene cierta actividad contra tricocéfalos (Trichuris trichiura).

El pirantel ejerce un efecto bloqueador neuromuscular sobre los helmintos sensibles al mismo. En virtud de su acción, pirantel inmoviliza los ascárides, dando lugar a su eliminación sin provocar excitación o estimulación de la migración de los parásitos afectados. Dentro del tracto gastrointestinal, el pirantel es efectivo contra las formas maduras e inmaduras de los helmintos susceptibles. Las etapas migratorias normales de los helmintos no son afectadas.

Propiedades farmacocinéticas: El pamoato de pirantel se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal. Después de una dosis única de pirantel de 11 mg/kg, se alcanzan concentraciones plasmáticas pico de 50-130 ng/ml en 1-3 horas. Después de su administración oral, más del 50% se excreta por las heces sin sufrir ningún cambio; menos del 7% se recupera en la orina, tanto inalterado como en forma de metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: El pamoato de pirantel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de sus ingredientes inertes y en niños menores de 6 meses.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Aunque los estudios de reproducción en animales no han demostrado efectos teratogénicos, no se ha estudiado el efecto del pamoato de pirantel en pacientes embarazadas. De acuerdo con lo anterior, el pamoato de pirantel deberá emplearse en mujeres embarazadas únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la paciente o el feto. Uso durante la lactancia: Se desconoce si pamoato de pirantel se excreta por la leche. Se deberá suspender la lactancia si el empleo es indispensable para la paciente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La experiencia clínica ha demostrado que el pamoato de pirantel es bastante bien tolerado. Los efectos secundarios, si acaso llegan a presentarse, suelen ser de tipo gastrointestinal:

Trastornos Gastrointestinales: Cólicos abdominales, diarrea, náusea, vómito.

Trastornos Metabólicos y Nutricionales: Anorexia.

Trastornos del Sistema Nervioso: Mareo, somnolencia y cefalea.

Trastornos Psiquiátricos: Insomnio.

Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Sudoración fría, sudoración caliente, erupción cutánea, prurito, urticaria

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad crónica: Sesenta ratas recibieron cada una dosis diarias de 100, 300 ó 600 mg/kg de peso al día de pirantel durante un periodo de 13 semanas. No se observaron cambios macroscópicos o microscópicos atribuibles al pirantel.

Se administraron dosis de 100, 300 ó 600 mg/kg de peso al día de pamoato de pirantel a perros beagle durante un periodo de 13 semanas. Se encontraron elevaciones de las transaminasas séricas en 5 perros después de las 13 semanas. Se observó una ligera variación en la linfocitosis aparentemente relacionada con la dosis en los perros después de 13 semanas de administración. No se presentaron cambios histopatológicos atribuibles al fármaco.

Teratogenicidad: No se presentaron efectos sobre la fertilidad, la reproducción, la organogénesis, el parto o la lactancia en ratas, ni efectos sobre la organogénesis en conejos que recibieron pirantel a dosis de 25 ó 250 mg/kg de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Piperazina: Los efectos antihelmínticos del pirantel y de la piperazina pueden ser antagonizados cuando se usan concomitantemente.

Teofilina:

Hay sólo un reporte de interacción entre pirantel y la teofilina, llevando a un posible aumento de los niveles séricos de teofilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ver Precauciones generales.

PRECAUCIONES GENERALES: El pirantel debe de utilizarse con cautela en pacientes con disfunción hepática preexistente, ya que se han observado pequeñas elevaciones transitorias de la transaminasa glutámico-oxalacética (TGO) en un porcentaje mínimo de pacientes.

Efectos sobre la capacidad para manejar y operar maquinaria: No se ha estudiado el efecto del pirantel sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria. No hay evidencias que sugieran que el pamoato de pirantel pueda afectar estas capacidades.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis recomendada de pirantel en el tratamiento de las infestaciones por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus y Trichostrongylus colubriformis y T. orientalis, es de 10 mg de la base por kilogramo de peso (dosis máxima de 1 g), en una sola administración oral.

Un esquema sencillo de dosificación basado en el peso es el siguiente:

* No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses.

** Cada mL de suspensión equivale a 50 mg de Pirantel.

En el caso de infestación severa por Necator americanus, la dosis recomendada es de 20 mg (de la base) por kilogramo de peso, que se administrará en una sola toma durante dos días consecutivos, o bien 10 mg (de la base) por kilogramo de peso, que se darán en una sola toma durante tres días consecutivos.

Las infestaciones causadas por la sola presencia de Ascaris lumbricoides, pueden ser satisfactoriamente tratadas con una sola dosis de 5 mg (de la base) por kilogramo de peso, dados en una sola toma. Un sencillo esquema de dosificación para el tratamiento de la ascariasis, basándose en el peso es el siguiente:

* No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses.

** Cada mL de suspensión equivale a 50 mg de Pirantel.

En programas de tratamiento comunitario de infestaciones causadas sólo por Ascaris lumbricoides, puede utilizarse una sola dosis de 2.5 mg (de la base) por kilogramo de peso. Un sencillo esquema de dosificación basado en el peso es el siguiente:

* No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses.

** Cada mL de suspensión equivale a 50 mg de Pirantel.

Uso en niños: No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses de edad debido a que no se ha establecido su seguridad en este grupo de pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas de sobredosificación: No se han observado efectos tóxicos atribuidos a la sobredosis con pirantel.

Tratamiento de la sobredosificación: No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación con pirantel.

El tratamiento consiste en brindar medidas sintomáticas y de soporte.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con frasco etiquetado con 15 mL ó 30 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo ni durante la lactancia. Utilizar con cautela en personas con enfermedades graves del hígado. No se deje al alcance de los niños. No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses.

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Zona Industrial C.P. 50140

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Fecha de aprobación 23 de Enero del 2015

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