FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contiene:
Ketoconazol 2 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antimicótico. CONAZOL® está indicado en el tratamiento de infecciones de la piel tales como: pie de atleta, tiña de las manos, tiñas en otras partes del cuerpo (ingles, axilas, tórax), manifestadas por mal olor, ardor, comezón, sudoración y grietas en la piel. Auxiliar en el tratamiento de la tiña de uñas y piel cabelluda.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Después de la aplicación de Ketoconazol sobre la piel intacta no se observó absorción significativa del fármaco.

Farmacodinamia: CONAZOL® inhibe la biosíntesis de ergosterol, fosfolípidos, triglicéridos y otros esteroles fúngicos, además, disminuye la actividad de las enzimas oxidativas y peroxidativas, lo que resulta en la acumulación (hasta concentraciones tóxicas) de peróxido de hidrógeno, lo que provoca la destrucción de organelos y aumento en la permeabilidad de la membrana celular que causa la muerte celular. CONAZOL® actúa contra dermatofitos, levaduras, hongos dimorfos, eumicetos, actinomicetos y ficomicetos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

Durante la aplicación de Ketoconazol crema en mujeres no embarazadas no se han detectado concentraciones plasmáticas del fármaco. Estudios de toxicidad oral realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Ketoconazol crema durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La siguiente tabla muestra los eventos adversos que han sido reportados con el uso de Ketoconazol crema al 2% en ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización. Las categorías de frecuencia se clasifican de la siguiente manera:

Muy comunes (≥ 1/10); Común (≥ 1/100 a < 1/10); Poco común (≥ 1/1.000 a < 1/1 00); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras(< 1/10 000, incluyendo reportes aislados).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ketoconazol crema al 2% se ha estudiado a largo plazo en ratones albinos suizos y en ratas Wistar y no se ha demostrado evidencia de carcinogenicidad. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de irritación ocular o cutánea primarios, sensibilización cutánea y de toxicidad cutánea a dosis repetidas.

En estudios para la reproducción en ratas a las que se administraron por vía oral dosis tóxicas maternas muy altas (80 mg/kg/día y superiores) de Ketoconazol, se observó un deterioro de la fertilidad femenina y efectos embriotóxicos (oligodactilia y sindactilia) en las crías, aunque no es de esperar que estos efectos aparezcan tras la administración tópica de Ketoconazol. En ratas y conejos dosis de 40 mg/kg de Ketoconazol no mostraron signos de embriotoxicidad, teratogenicidad y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones con Ketoconazol crema 2%.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: CONAZOL® no debe ser administrado por vía intravaginal o en los ojos.

No usar en menores de 2 años.

Después de un tratamiento prolongado con corticoesteroides tópicos y prevenir el efecto rebote, se recomienda continuar con la aplicación de un moderado corticoesteroide tópico en las mañanas y aplicar Ketoconazol crema al 2 % en la tarde y subsecuente, y de manera gradual retirar la terapia con esteroides en un periodo de 2 a 3 semanas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea (piel).

Dosis: Aplique 1 a 2 veces al día durante 15 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Administración cutánea:

La aplicación exagerada de CONAZOL® puede producir irritación local, comezón o ardor, lo cual desaparece al suspender el tratamiento.

En caso de ingestión accidental deben realizarse medidas de soporte y/o sintomáticas.

PRESENTACIONES: Caja con un tubo de 10 g, 30 g y 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el primer trimestre del embarazo. No se deje al alcance de los niños. Para uso externo exclusivamente.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, no. 68, col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 223M87 SSA VI

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