CONAZOL SPRAY
KETOCONAZOL
Aerosol
1 Envase, 85 g,
1 Envase, 160 g,
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g contienen:
Ketoconazol 2 g
Excipiente cbp 100 g
Cura y previene:
• Pie de atleta.
• Infecciones por hongos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CONAZOL® SPRAY, está indicado en el tratamiento de diversas dermatomicosis, causadas por dermatofitos, hongos y levaduras, como las tiñas inguinal, interdigital y plantar.
Como coadyuvante en el tratamiento de las micosis de la piel, en aquellos casos más extensos o severos.
En la profilaxis diaria de estas afecciones, aplicado en pies y calzado.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: La aplicación tópica de Ketoconazol, no genera concentraciones plasmáticas, por lo que se considera no absorbible. De igual modo, se adhiere a la superficie de la piel y únicamente penetra a la capa córnea de la misma, de donde se desprende posteriormente con la descamación de las células cornificadas.
Farmacodinamia: El Ketoconazol es activo contra dermatofitos y hongos de los géneros Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton y Candida, tanto fungistático, como fungicida dependiendo de las concentraciones. Inhibe la síntesis de Ergosterol y otros esteroles, dañando la pared celular del hongo y alterando su permeabilidad con pérdida consecuente de elementos intracelulares esenciales.
CONAZOL® SPRAY también inhibe la síntesis fúngica de triglicéridos y fosfolípidos, así como la actividad de enzimas oxidativas y peroxidativas, dando como resultado la formación de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno que contribuyen al deterioro de los organelos y la necrosis celular.
El Ketoconazol en concentraciones del orden del 2%, cuando es aplicado tópicamente, ha demostrado poseer capacidades tanto antiinflamatorias, como inhibitorias de la síntesis de prostaglandinas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al ketoconazol.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Dado que no se absorbe por la piel y no se han detectado niveles plasmáticos con el uso de Ketoconazol por esta vía, no existe restricción de uso.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se puede llegar a presentar, aunque ocasionalmente: sensación de irritación local.
La siguiente tabla muestra eventos adversos reportados para la aplicación tópica de Ketoconazol tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización.
Las categorías de frecuencia se definen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de sistema u órgano (MedRA) |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuente |
Hipersensibilidad. |
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Depresión. |
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Poco frecuentes |
Ansiedad. |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Sensación de quemazón en la piel. |
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Poco frecuentes |
Erupción bullosa, dermatitis de contacto, exantema, exfoliación de la piel, piel pegajosa oleosa. |
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Frecuencia no conocida |
Urticaria. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Eritema en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración. |
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Poco frecuente |
Sangrado, sequedad, inflamación, irritación, parestesia, reacción y malestar en el lugar de administración. |
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Estudios in vivo han demostrado que el Ketoconazol vía tópica no produce niveles séricos detectables del activo y que no tiene ningún efecto carcinógeno, mutágeno, teratogénico o sobre la fertilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Ninguna reportada hasta el momento.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Ninguna reportada hasta el momento.
PRECAUCIONES GENERALES:
Para uso externo exclusivamente. Evite el contacto con los ojos y su uso sobre mucosas o piel no integra.
Si se produce accidentalmente contacto con los ojos, indicar al paciente que se debe lavar con abundante agua y consultar en caso necesario a un oftalmólogo.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Cutánea.
Tratamiento: Aplicar CONAZOL® SPRAY 1 o 2 veces al día durante 15 días. Continuar la aplicación por 5 días después de la desaparición de los síntomas.
Prevención: Aplicar CONAZOL® SPRAY 1 vez al día, sobre todo si hubo exposición a algún sitio de contagio, calor excesivo o humedad.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
No hay casos reportados hasta la fecha.
En caso de ingestión accidental se debe dar tratamiento sintomático y medidas de soporte.
PRESENTACIONES:
Envase con 85 g, 100 g o 160 g (2%).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30 °C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Peligro-inflamable. No fume o encienda alguna flama cuando se aplique. No exponga el envase a rayos del sol o lugares calientes, no perfore o arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos. Este producto no daña la capa de ozono. Consérvese el envase bien tapado a no más de 30 °C.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@liomont.com.mx.
Para información relacionada al producto consulte el enlace: www.conazol.com.mx
Fabricado en Colombia, por:
Laboratorios Rety de Colombia, S.A.S.,
Retycol S.A.S.
Zona Franca Bodegas número 5 y 10 de
Barranquilla Atlántico, Colombia.
Para:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa
05000, Cuajimalpa de Morelos,
Ciudad de México, México.
Reg. Núm. 439M2000 SSA VI
®Marca registrada
