FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Ketoconazol 2 g
Excipiente cbp 100 g

Cada 1 g contiene:
Ketoconazol 0.02 g
Excipiente cbp 1.00 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CONAZOL® TALCO está indicado en el tratamiento de diversas dermatomicosis, causadas por dermatofitos, hongos y levaduras, como las tiñas inguinal, interdigital y plantar.

Como coadyuvante en el tratamiento de las micosis de la piel, en aquellos casos más extensos o severos. En la profilaxis diaria de estas afecciones, aplicando en pies y calzado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

La aplicación tópica de ketoconazol (crema o talco) no genera concentraciones plasmáticas de la droga, por lo que se considera no absorbible. De igual modo, se adhiere a la superficie de la piel y únicamente penetra a la capa córnea de la misma, de donde se desprende posteriormente con la descamación de las células cornificadas.

Farmacodinamia:

El ketoconazol es activo contra dermatofitos y hongos de los géneros Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton y Candida, tanto fungistático, como fungicida dependiendo de las concentraciones. Inhibe la síntesis de Ergosterol y otros esteroles, dañando la pared celular del hongo y alterando su permeabilidad con pérdida consecuente de elementos intracelulares esenciales.

El ketoconazol también inhibe la síntesis fúngica de triglicéridos y fosfolípidos, así como la actividad de enzimas oxidativas y peroxidativas, dando como resultado la formación de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno que contribuyen al deterioro de los organelos y la necrosis celular.

El ketoconazol en concentraciones del orden del 2%, cuando es aplicado tópicamente ha demostrado poseer capacidades tanto antiinflamatorias, como inhibitorias de la síntesis de prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ketoconazol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Dado que no se absorbe por la piel y no se han detectado niveles plasmáticos con el uso de ketoconazol por esta vía, no existe restricción de uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se puede llegar a presentar, aunque ocasionalmente: sensación de irritación local.

Reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios in vivo han demostrado que el talco con ketoconazol no produce niveles séricos detectables del activo y que no tiene ningún efecto carcinogénico, mutágeno, teratogénico o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Ninguna reportada hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Evite el contacto con los ojos y su uso sobre mucosas o piel no íntegra.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosis:

Aplique CONAZOL® TALCO sobre la piel afectada, en cantidad suficiente para cubrir la zona, de 2 a 3 veces al día.

El tratamiento debe continuarse hasta 5 días después de la desaparición de los síntomas.

Como profiláctico, se recomienda aplicarlo después del baño diario en los pies secos y en el calzado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay casos reportados hasta la fecha.

PRESENTACIONES:

Frasco con 20 g, 60 g, 85 g o 160 g (2g/100 g) con o sin fragancia.

Caja con 25, 50 o 100 sobres celopolial con 5 g (0.02 g/g) con o sin fragancia.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No. 68, col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 338M96 SSA VI

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