FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Extracto líquido del bulbo de Allium cepa (cebolla) 10 g
Heparina sódica 5000 UI
Alantoína 1 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CONTRACTUBEX® está indicado en las cicatrices hipertróficas, queloides, que desfiguran cosméticamente o que restringen el movimiento, después de intervenciones quirúrgicas, amputaciones, quemaduras y accidentes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: No aplicable, debido a la acción predominantemente tópica del producto.

Farmacodinámicas: CONTRACTUBEX® tiene un efecto antiproliferativo, antiflogístico, relajante y suavizante sobre el tejido cicatrizal.

Extracto de cebolla: El extracto de cebolla actúa como un antiflogístico al inhibir la liberación de mediadores inflamatorios y tienen también un efecto antialérgico. Este extracto inhibe el crecimiento de los fibroblastos de origen diverso y de los fibroblastos queloides en particular. En adición a un efecto mitogénico inhibitorio, este fármaco también ha mostrado disminuir la formación de los constituyentes de la matriz extracelular que se sintetizan en los fibroblastos (por ejemplo, los proteglicanos). Más aún, el extracto de cebolla contiene una acción bactericida. Estas propiedades estimulan la curación primaria de la herida y contrarrestan la formación de cicatrices no fisiológicas.

Heparina: La heparina tiene un efecto antiflogístico, antialérgico, antiproliferativo e incrementa la hidratación tisular; también tiene un efecto relajante sobre la estructura de la colágena. Para el tratamiento de las cicatrices, el efecto antiinflamatorio y el efecto sobre los constituyentes de la matriz de tejido conectivo son más importantes que su conocida acción antitrombótica.

Alantoína: La alantoína promueve la curación de las heridas, ya que tiene un efecto epitelizante e incrementa la capacidad fijadora de agua. Adicionalmente, sus propiedades queratolíticas y promotoras de penetración de otros fármacos mejoran la eficacia de los otros ingredientes activos de CONTRACTUBEX®. Más aún, la alantoína tiene un efecto antipruriginoso, que alivia la comezón asociada a menudo como la formación de la cicatriz.

Formulación de CONTRACTUBEX®: La combinación de extracto de cebolla, heparina y alantoína como ingredientes activos proporciona a CONTRACTUBEX® un efecto sinérgico que radica en la inhibición super aditiva de la proliferación fibroblástica y, especialmente, de la síntesis de colágena patológicamente incrementada.

CONTRAINDICACIONES: CONTRACTUBEX® no deberá ser utilizado por pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, extracto de cebolla, heparina sódica, alantoína, ácido sórbico, 4-hidroxibenzoato de metilo (parabenos) o a cualquier otro ingrediente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los riesgos durante el embarazo y la lactancia son desconocidos a la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La evaluación de los eventos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Los efectos adversos más comúnmente reportados fueron las reacciones locales en el sitio del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados en un estudio farmacoepidemiológico retrospectivo de cohorte de 592 pacientes tratados con CONTRACTUBEX®.

Trastornos en piel y tejido subcutáneo:

Comunes: prurito, eritema, telangiectasias, atrofia cicatricial.

Poco comunes: hiperpigmentación de la piel, atrofia de la piel.

Los efectos generales y condiciones en el sitio de administración:

Frecuencia desconocida: edema, dolor en el sitio de aplicación.

Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel: Frecuencia desconocida: urticaria, exantema, prurito, eritema, irritación de la piel, pápulas, inflamación de la piel, sensación de quemadura en la piel, sensación de rigidez estiramiento de la piel.

Trastornos del sistema inmune:

Frecuencia desconocida: hipersensibilidad (reacción alérgica).

Infecciones e infestaciones:

Frecuencia desconocida: exantema pustuloso.

En general, CONTRACTUBEX® es bien tolerado, aun en su uso a largo plazo. El prurito, que ha sido observado en forma poco común durante el tratamiento con CONTRACTUBEX®, es la manifestación del cambio cicatricial y generalmente no requiere descontinuar el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

De acuerdo al estado actual de conocimientos, no existe riesgo toxicológico, especialmente en relación con efectos mutagénicos, teratogénicos o carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

A la fecha, no se han realizado estudios de interacción de CONTRACTUBEX® con otros medicamentos, pero no hay evidencias conocidas de dichas interacciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se tienen reportes de alteraciones en pruebas de laboratorio a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: CONTRACTUBEX® contiene 4-hidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y ácido sórbico, que puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis por contacto).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Aplicarse en la piel o en el tejido cicatrizal dos o tres veces al día y masajear gentilmente hasta que el gel se haya absorbido completamente. Para cicatrices antiguas o de consistencia aumentada, permitir que el gel mantenga un efecto toda la noche a través de un vendaje oclusivo.

Dependiendo de la extensión y del grosor de la cicatriz, será necesario prolongar el tratamiento durante varias semanas o meses. Particularmente cuando la cicatriz es reciente se debe evitar la exposición a irritantes físicos, tales como frío extremo, luz UV o masajes vigorosos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No ha sido reportado caso alguno de sobredosis.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No ingerible. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafety.mx@grunenthal.com

Titular del Registro Sanitario:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Ludwigstraβe 22,

64354 Reinheim, Alemania.

Representante legal e Importador:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan,

C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 278M2012 SSA IV

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