FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de Solución contiene:

Meloxicam 0.3 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: COXYLAN OFTENO®, antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2, está indicado en inflamación y dolor posquirúrgico secundarios a la cirugía de catarata y cirugía refractiva, en profilaxis pre y postoperatoria del edema macular quístico y en inflamaciones no infecciosas del segmento anterior.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Las concentraciones farmacológicas se encuentran en proporción con las dosis orales de 7.5 y 15 mg. En condiciones de estado estable éstas son registradas después de 3 a 5 días. Los periodos de tratamiento continuos de más de un año dan como resultado concentraciones farmacológicas similares a las observadas una vez que se encuentran en estado estable. La dosificación diaria registra concentraciones plasmáticas pico con pequeñas fluctuaciones que van del rango de 0.4-1.0 µl para las dosis de 7.5 mg y al de 0.8-2.0 µl para las dosificaciones de 15 mg; sin embargo, se han encontrado valores por encima de estos rangos (Cmín y Cmáx en estado estable, respectivamente).

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: El meloxicam es completamente absorbido por administración oral y las concentraciones pico en plasma se alcanzan de 2 a 4 horas. La absorción no se altera por la administración concomitante de alimentos.

Distribución: Más de 99% del fármaco se une a proteínas (albúmina). El meloxicam tiene una buena penetración en el líquido sinovial, y los niveles son equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas.

Biotransformación: La mayor transformación metabólica de meloxicam en seres humanos es mediada por el citocromo P-450 por oxidación del anillo piridil (predominantemente por una isoenzima de la subfamilia CYP2C), y este metabolito inactivo y su conjugado glucurónido suman aproximadamente 50% del fármaco excretado en heces y orina.

Eliminación: La excreción de meloxicam se realiza predominantemente en la forma de metabolitos y sucede en cantidades iguales tanto en las heces como en la orina. Menos de 5% de la dosis diaria se excreta sin cambios por la orina. El meloxicam se elimina del organismo con un promedio de vida media de 20 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al meloxicam o a cualquier componente de la fórmula. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, meloxicam está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de prostaglandinas hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación tópica de COXYLAN OFTENO® puede ocasionar queratitis epitelial, ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa, hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios con COXYLAN OFTENO® en mujeres embarazadas, sin embargo, estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de alteraciones a la fertilidad
o daño al feto debido al uso de meloxicam.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos y antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por meloxicam.

PRECAUCIONES GENERALES: La aplicación tópica de meloxicam puede provocar queratitis epitelial, ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa, hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Preoperatorio: Aplicar 1 gota hasta 5 veces 2 ó 3 horas previas a la cirugía.

Postoperatorio: Aplicar 1 gota en el ojo afectado de 3 a 5 veces al día, mientras sea necesario.

Otras indicaciones: Aplicar 1 gota 5 veces al día, según lo requiera el caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toma oral accidental de COXYLAN OFTENO® Solución oftálmica no tiene ningún riesgo de efectos indeseables, ya que el envase de gotas oftálmicas de 5 ml sólo contiene 1.5 mg de meloxicam, lo que representa 10% de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco debidamente cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 616M2005, SSA IV

KEAR-05330060102604/R2005