FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA con minimicroesferas ácido-resistentes, contiene:

Pancreatina 150 y 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Actividad enzimática por cápsula:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CREON® está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes pediátricos y adultos, asociada con frecuencia, pero no limitada, a:

• Fibrosis quística.

• Pancreatitis crónica.

• Cirugía pancreática.

• Gastrectomía.

• Cáncer pancreático.

• Cirugías de derivación gastrointestinal (por ejemplo, gastroenterostomía tipo Billroth II).

• Obstrucción del conducto pancreático o del conducto biliar común (por ejemplo, por neoplasia).

• Síndrome de Shwachman-Diamond.

• Después de un ataque de pancreatitis aguda e inicio de alimentación oral o enteral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: CREON® contiene pancreatina porcina formulada como minimicroesferas con cubierta entérica (ácido-resistente), en cápsulas. Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando abundantes minimicroesferas, un sistema de dosis múltiple diseñado para lograr una buena mezcla con el quimo, vaciándose del estómago y después liberarse alcanzando una buena distribución de las enzimas. Cuando las minimicroesferas llegan al intestino delgado, el recubrimiento se desintegra rápidamente (a pH > 5.5) para liberar enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica para garantizar la digestión de grasas, almidones y proteínas. Los productos de la digestión pancreática son luego absorbidos directamente o, después de hidrólisis por las enzimas intestinales.

Propiedades farmacocinéticas: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de absorción de enzimas intactas y, por lo tanto, no se han realizados estudios de farmacocinética. Los suplementos de enzimas pancreáticas no requieren absorción para ejercer sus efectos. Por el contrario, toda su actividad terapéutica es ejercida dentro de la luz del tracto gastrointestinal. Además, las enzimas son proteínas y, como tales, sufren digestión proteolítica conforme pasan a lo largo del tracto gastrointestinal antes de ser absorbidas como péptidos y aminoácidos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazadas expuestas a enzimas pancreáticas. Los estudios en animales no muestran evidencia de absorción de las enzimas pancreáticas porcinas. Por lo tanto, no cabe esperar toxicidad en la reproducción ni en el desarrollo. Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia: No se prevén efectos en el lactante puesto que los estudios en animales no sugieren exposición sistémica de la mujer en periodo de lactancia a enzimas pancreáticas. Las enzimas pancreáticas pueden utilizarse durante el periodo de lactancia. Si se requiere durante el embarazo y la lactancia, CREON® debe usarse a dosis suficientes para proporcionar un estado nutricional adecuado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los ensayos clínicos fueron expuestos a CREON® más de 900 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante ensayos clínicos con las frecuencias indicadas a continuación:

* Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente con la enfermedad subyacente. Incidencias similares o menores comparadas con placebo fueron reportadas para dolor abdominal y diarrea.

Estenosis íleo-cecal y del colon (colonopatía fibrosante) han sido reportadas en pacientes con fibrosis quística tratados con dosis altas de pancreatina.

Se han observado reacciones alérgicas en la piel, aunque no limitadas exclusivamente a ésta e identificadas como reacciones adversas, durante el uso poscomercialización. Debido a que estas reacciones fueron reportadas espontáneamente de una población de tamaño incierto, no es posible calcular su frecuencia.

Población pediátrica: No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares comparadas con los adultos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y desarrollo embrionario/fetal, el nacimiento y el desarrollo posnatal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se tienen reportes de interacciones con otros fármacos u otras formas de interacción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se han comunicado casos de estenosis ileocecal y del colon (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparados con pancreatina. Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben evaluarse médicamente para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente toma más de 10,000 unidades de lipasa/kg/día.

Al igual que todos los productos comercializados actualmente que contienen enzimas pancreáticas, CREON® es fabricado a partir de tejido de páncreas de porcinos criados para consumo humano. Aunque el riesgo de que CREON® pueda transmitir algún agente infeccioso a los humanos ha sido reducido mediante pruebas y la inactivación de ciertos virus durante el proceso de fabricación, existe un riesgo teórico de transmisión de enfermedades virales, incluyendo las enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. Hasta el momento no se han reportado casos de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada con el uso de enzimas de extracto pancreático porcino, aun cuando han sido usadas por periodos prolongados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Vía de administración: Oral.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente, de forma individual, dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la composición de los alimentos que se ingieran.

Se recomienda ingerir las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas. Las cápsulas deben tragarse intactas, sin aplastarlas, triturarlas o masticarlas, con suficiente líquido, durante o después de cada comida o colación.

Cuando exista dificultad para deglutir las cápsulas (p. ej. en niños pequeños o pacientes ancianos), se pueden abrir con cuidado y añadir las minimicroesferas a algún alimento blando ácido (pH < 5.5) que no requiera masticarse, o bien pueden tomarse las minimicroesferas con líquido ácido (pH < 5.5). Esto podría ser papilla de manzana, yogurt o jugo de fruta con un pH menor a 5.5, p. ej. jugo de manzana o naranja. La mezcla de las minimicroesferas con alimento o líquidos debe deglutirse inmediatamente, sin masticarse, y acompañarse de agua o jugo para asegurar la ingestión completa. Esta mezcla no debe ser almacenada. Triturar o masticar las minimicroesferas o mezclarlas con un alimento o líquido con un pH mayor de 5.5 puede romper la cubierta entérica protectora. Esto puede llevar a una liberación temprana de enzimas en la cavidad oral y reducir la eficacia e irritar la mucosa. Se debe tener cuidado de no retener el producto en la boca.

Es importante garantizar siempre una hidratación adecuada, especialmente durante periodos con pérdida aumentada de líquidos. La hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.

Dosis en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística: En base a la recomendación de la Conferencia de Consenso de Fibrosis Quística, el estudio de casos y controles de la Fundación de Fibrosis Quística de los Estados Unidos y el estudio de casos y controles del Reino Unido, pueden proponerse las siguientes recomendaciones posológicas generales para la terapia sustitutiva de enzimas pancreáticas:

• La dosis enzimática basada en el peso debe empezarse con 1,000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años.

• La dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional.

• La mayoría de los pacientes deben permanecer por debajo de, o no superar, 10,000 unidades de lipasa/kg de peso corporal al día o 4,000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa.

Dosis en otros procesos asociados a insuficiencia pancreática exocrina: La dosis debe individualizarse al paciente en función del grado de mala digestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25,000 a 80,000 unidades de F. Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual para colaciones.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha notificado que dosis extremadamente altas de pancreatina están asociadas a hiperuricosuria e hiperuricemia.

PRESENTACIONES:

Cajas con 20 y 50 cápsulas de CREON® 10,000 unidades U.I.

Cajas con 30 y 50 cápsulas de CREON® 25,000 unidades U.I.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan No. 3092
Col. Ex Hacienda Coapa, C.P. 04980
Deleg. Coyoacán, D. F., México

Reg. Núm. 035M86, SSA IV

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