FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Cromoglicato de sodio 40 mg

Vehículo, c.b.p. 1 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención y tratamiento de conjuntivitis alérgicas incluyendo: conjuntivitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica perenne y la queratoconjuntivitis vernal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Tras la administración oftálmica en conejos, se absorbe menos del 0.07% de la dosis a la circulación sistémica. Los análisis urinarios de voluntarios sanos indican que sólo pequeñas cantidades de cromoglicato (0.03%) se absorben después de su administración oftálmica. La mayor parte de la dosis drena hacia la cavidad nasal y eventualmente hacia el tracto gastrointestinal donde la absorción es muy baja. El cromoglicato se distribuye mínimamente a la placenta y al líquido cerebroespinal y en el 2% a los riñones. El cromoglicato de sodio muestra depuración plasmática elevada (7.9 ± 0.9 mL min-1 kg-1), lo que permite que el fármaco no se acumule sistémicamente. Estudios en el conejo indican que el fármaco no se acumula en el ojo. El cromoglicato de sodio se une irreversiblemente a las proteínas plasmáticas en aproximadamente el 65%. El fármaco no se metaboliza y se excreta sin cambios por las vías biliar y urinaria en proporciones similares.

Estudios en animales de experimentación tanto in vivo como in vitro han demostrado que el cromoglicato de sodio inhibe la degranulación de los mastocitos previamente sensibilizados.

El cromoglicato de sodio actúa inhibiendo la liberación de histamina y de otros mediadores químicos que se encuentran involucrados en la respuesta inflamatoria. El cromoglicato de sodio no presenta actividad vasoconstrictora ni antihistamínica y muestra mínima actividad broncodilatadora.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al cromoglicato de sodio o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Experiencias acumuladas con el uso del cromoglicato sugieren que el fármaco no tiene efectos nocivos sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, el fármaco podría utilizarse en el embarazo solamente en casos necesarios. El cromoglicato de sodio no se detecta en la leche materna. No hay información que sugiera que el uso de cromoglicato de sodio en las mujeres que amamantan, tenga efectos indeseables en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocurrir ardor y sensación punzante en el ojo tras la aplicación del medicamento; sin embargo, estas reacciones son leves y transitorias y no ameritan la suspensión del tratamiento. Se han reportado, en muy raras ocasiones, otros síntomas de irritación local.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El cromoglicato de sodio se absorbe escasamente tras su administración oftálmica. No existen reportes de efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos ni efectos sobre la fertilidad relacionados con el uso oftálmico del cromoglicato de sodio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

La dosis recomendada para niños, adultos y ancianos corresponde de 1 a 2 gotas en cada ojo, cuatro veces al día. La dosis puede incrementarse hasta 4 veces por día. El producto debe administrarse de manera regular para lograr un control adecuado de los síntomas; se recomienda que el tratamiento continúe durante el periodo de exposición alergénica, aún en ausencia de síntomas. Se deberá tener cuidado de no contaminar el contenido del frasco durante su aplicación. Los pacientes que utilicen lentes de contacto suaves deberán removerlos durante la instilación del producto ya que, como en cualquier preparado a base de benzalconio, podría presentarse distorsión leve y transitoria del lente. En caso que el paciente continúe utilizando los lentes de contacto, deberá removerlos momentos antes de la instilación, para volvérselos a colocar 10 a 15 minutos después de la instilación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación. La absorción del cromoglicato suele ser muy pobre. En caso de sobredosificación deberán instaurarse las medidas correspondientes a los síntomas presentes.

PRESENTACIÓN: Frasco con gotero con 5 mL de solución al 4%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A
Calzada de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
C. P. 04040, D. F., México

Para:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Oriente 10 No. 8 Col. Nuevo Parque Industrial C. P. 76909 San Juan del Río, Qro.

Reg. Núm. 384M2008, SSA IV