FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ácido fólico 5.00 mg

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 125.00 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 1.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CROMAGEN® A.F. para corregir las deficiencias de cualquiera de las vitaminas de la fórmula. La asociación de ácido fólico, piridoxina clorhidrato y cianocobalamina, y como auxiliar para disminuir la homocisteína de causa nutricional.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Ácido fólico: El ácido fólico se reduce enzimáticamente a ácido tetrahidrofólico, forma coenzimática que actúa como aceptor de varias unidades monocarbónicas. Se absorbe en el tracto gastrointestinal. Se almacena en el hígado. Su biotransformación es hepática en hígado y plasma. Se elimina por vía renal. El ácido fólico aparece en el plasma a la media hora de su ingestión y se convierte con rapidez en las distintas formas metabólicamente activas del folato.

Piridoxina clorhidrato (vitamina B6): El grupo de la vitamina B6 está integrado por tres componentes (piridoxina clorhidrato, piridoxal y piridoxamina) los cuales estan funcional y metabólicamente vinculados. Estos componentes se convierten a piridoxal fosfato y en menor cantidad a piridoxina fosfato cuya principal función se encuentra en el metabolismo de proteínas y aminoácidos (v.g. como coenzimas para descarboxilación o transaminación).

Por vía digestiva se absorbe a nivel de intestino delgado, excepto en síndrome de mala absorción, se almacena principalmente en el hígado y pequeñas cantidades en músculo y cerebro. Su biotransformación es hepática, su vida media es de 15 a 20 días. Su eliminación es renal.

Cianocobalamina (vitamina B12): Vitamina B12 es el nombre genérico para diversos componentes que contienen cobalto. Como componente de varias coenzimas es importante en la síntesis del ácido nucleico de tal modo que influye en la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido neuronal. La vitamina B12 se absorbe en la porción distal del intestino delgado (íleon) medida por glucoproteínas de transporte específico de origen gástrico, denominados factor intrínseco. Se almacena hepáticamente (90%). Su biotransformación es hepática, el tiempo máximo de concentración plasmática después de la V.O. es de 8 a 12 horas. Se elimina por vía biliar. El 5-metiltetrahidrofolato-pentaglutamato es la principal forma de folato en plasma y la que penetra inicialmente en las células, dona el radical metilo a la cobalamina para formar metilcobalamina y ésta lo transfiere a la homocisteína para formar metionina la cual es indispensable para que se puedan realizar varias reacciones de metilación de gran importancia biológica, así como la biosíntesis de proteínas y de poliaminas. Por su parte la vitamina B6 actúa en la desulfuración de la cisteina y la homocisteína entre otras acciones. La administración de ácido fólico (5 mg/d) reduce la concentración de homocisteína antes y después de la carga de metionina en mujeres posmenopáusicas. Ácido fólico y vitamina B12 disminuyen la concentración en plasma de homocisteína considerablemente, especialmente en presencia de la mutación C677T. La concentración en plasma de homocisteína está determinada por factores genéticos y deficiencias nutricionales de vitamina B6-B12 y ácido fólico.

CONTRAINDICACIONES: Idiosincrasia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, policitemia vera, enfermedad de Leber.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe valorarse riesgo-beneficio antes de utilizar el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse reacciones de idiosincrasia o de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, así como regurgitaciones, náuseas, malestar abdominal, diarrea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido fólico de la fórmula puede bloquear la acción del metotrexato, sulfas, pirimetamina y trimetoprim. Asimismo antagonisa la acción anticonvulsiva del fenobarbital, fenitoína y primidona. El alcohol, los anovulatorios orales, y anticonvulsivantes reducen la absorción del ácido fólico. Bloquean al piridoxina clorhidrato, la isoniazida, la penicilina, la cicloserina y la hidralacina. Los anovulatorios orales aumentan la excreción de piridoxina clorhidrato. La piridoxina clorhidrato favorece la degradación de la levodopa. Disminuye la absorción de la vitamina B12: los anticonvulsivantes, el cloramfenicol, la colestiramina, la cimetidina, la colchicina, la famotidina, la neomicina, el potasio, la ranitidina, el alcohol, la vitamina C la destruye.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han registrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Media de una tableta al día, esta dosis y la duración del tratamiento quedan a criterio del médico, según la evolución del paciente y aplicar medidas generales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ingesta excesiva puede ocasionar hipervitaminosis. En caso necesario administrar suero.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 60 y 90 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Reg. Núm. 017V2005, SSA IV

HVAR-04361000054/R2005