FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El fosfato de dexametasona es un corticosteroide antiinflamatorio y antialergénico.

Su aplicación está indicada en terapia intensiva y emergencias así como uso sistémico en broncoaspiración, tiroiditis, artritis reumatoide, artritis gotosa, osteoartritis, dermatitis, conjuntivitis alérgica, colitis, enteritis regional, anemia, trombocitopenia autoinmune, leucemia, linfoma, síndrome de coagulación intravascular, lupus sistémico, asma bronquial, urticaria, alergia por medicamentos y alimentos, lesiones queloides, dermatitis exfoliativa, estados de choque, edema cerebral y en cualquier proceso inflamatorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La dexametasona es un corticosteroide con acción antialérgica y antiinflamatoria, tiene actividad mayor a la hidrocortisona en 25 veces más y el efecto sobre la retención de sodio es menor.

El fosfato sódico de dexametasona en vehículo acuoso, tiene una biodisponibilidad muy rápida por vía intravenosa y un poco más lenta cuando se administra por vía intramuscular. La dexametasona es un glucocorticoide con actividad a nivel celular y ejerce su acción antiinflamatoria en todos los tejidos, previene la respuesta tisular y la reacción del proceso inflamatorio bloqueando la producción de prostaglandinas.

La acción de la dexametasona en los tejidos es estabilizar las enzimas lisosomales y mantener la integridad capilar.

La acción sobre los componentes celulares del proceso inflamatorio se realiza por alteración de la función de los monocitos macrófagos y linfocitos. La dexametasona durante la reacción antígeno-anticuerpo previene la reacción del macrófago y del mastocito a los factores de migración y granulación del mastocito. También inhibe la producción de interleucinas 1 y 2 y el mediador de proliferación de linfocitos T, los cuales se producen en la exposición de mitógenos. Estas acciones son las responsables del efecto antiinflamatorio y antialérgico.

CONTRAINDICACIONES: La dexametasona está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula en aquellos que padecen micosis sistémica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No administrar durante el embarazo a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo. El uso crónico causa hipoadrenalismo en el feto.

Las mujeres lactando deben conocer los riesgos, por lo que deben suspender la lactancia durante el uso de dexametasona. El uso continuo durante el embarazo puede causar hipoadrenalismo en el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La dexametasona provoca retención de líquidos, síndrome de Cushing, trastornos neurológicos, endocrinológicos, cardiovasculares, hipertensión arterial; a nivel gástrico desarrolla gastritis, úlcera, distensión abdominal, se pueden presentar trastornos musculoesqueléticos, debilidad muscular. A nivel cutáneo provoca dermatitis alérgica y urticaria; en mujeres, trastornos menstruales, hirsutismo, aumento de peso.

Precauciones: La fórmula contiene bisulfito de sodio, por lo que pueden presentarse reacciones alérgicas incluyendo choque anafiláctico y asma en personas susceptibles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes de que la dexametasona tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que los corticosteroides aceleran su eliminación metabólica en presencia de fonobarbital, efedrina y rifampicina. Se debe tener cuidado en la administración de corticosteroides junto con diuréticos, ya que se puede presentar hipopotasemia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que otros corticosteroides de la dexametasona, puede provocar falsos negativos en la prueba de nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas.

La administración prolongada de la dexametasona y de otros glucocorticoides, puede provocar alteraciones en la cuenta de leucocitos en sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Inyectable, intravenosa e intramuscular.

Dosis: Tanto la dosis como la duración del tratamiento con corticosteroides varía de acuerdo al criterio del médico, se recomienda 4 a 20 mg/día, en dosis mayores fraccionar cada 6 a 8 horas, dosis máxima 80 mg/día. Individualizar la dosis de acuerdo a la respuesta clínica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay referencia a la fecha acerca de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIÓN: Envase con 1 ampolleta de 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

BIBLIOGRAFÍA:

Martindale: The Extra Pharmacopoeia. 30th Ed.

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.

Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia

C.P. 45640, Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco

Reg. Núm. 449M93, SSA IV

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños.