FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Cultivo BCG 30 mg (aprox. 2.5 x 108 UFC)
Excipiente cs
El CULTIVO BCG SSI para inmunoterapia es un liofilizado de Mycobacterium bovis (BCG) atenuado, Cepa Danesa 1331.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del carcinoma in situ de vejiga no invasivo o en el cáncer de células transicionales primario o recurrente de grado Ta o T1 de alto grado, después de la resección transuretral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El efecto de la terapia con BCG es mediado por reacciones inmunológicas involucrando varios mecanismos.

El tratamiento con BCG produce aumento en el número de linfocitos, macrófagos y citoquinas en el epitelio de la vejiga. Esos aumentos son más significativos después de los tres meses de haber iniciado la terapia con BCG y se correlacionan con la eficacia antitumoral.

Biopsias de vejigas tomadas de los pacientes, dos semanas después del tratamiento con BCG SSI demuestran la inducción de citoquinas en la mucosa, lo cual hace pensar que es parte de una respuesta inmunológica a largo plazo.

CONTRAINDICACIONES: No debe ser administrado en pacientes con tuberculosis activa, en tratamiento con medicamentos contra la tuberculosis como la isoniazida, rifampicina y etambutol, a personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, en aquellas personas que sean VIH positivas o en personas bajo tratamiento con drogas inmunosupresoras, incluyendo radiación.

Se debe posponer el tratamiento en pacientes con infecciones de vías urinarias con hematuria o fiebre sin razón aparente, se deberá posponer de 7 a 14 días en pacientes con urotelios traumatizados, debido a biopsia de vejiga, resección transuretral y cateterización traumática.

El uso de este producto está contraindicado en mujeres embarazadas y lactando.

La seguridad y eficacia en niños con cáncer de vejiga se desconoce.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El CULTIVO BCG SSI está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones leves a moderadas: Las siguientes reacciones normalmente duran menos de dos días y se cree que se deben a reacción inmune positiva al BCG. Efectos colaterales locales tales como disuria, aumento en la frecuencia urinaria, cistitis y hematuria son comunes. Reacciones sistémicas leves tales como fiebre y escalofríos se presentan en algunos casos y se pueden presentar malestar general o mialgia. Se pueden utilizar antipiréticos, analgésicos leves o líquidos para el manejo de estos síntomas.

Reacciones raras y poco comunes: Las siguientes complicaciones se ven raramente y ocurren con más frecuencia después de 3 o más instilaciones o están relacionadas con un régimen de mantenimiento.

Fiebre mayor a 39°C que no desaparece después de 24-48 horas, después de que el paciente recibe líquidos y antipiréticos o un periodo con malestar y fiebre durante el cual los síntomas aumentan, podrían indicar una infección sistémica. La inmunoterapia con BCG debe descontinuarse hasta que no se haya descontado una infección sistémica. La inmunoterapia se puede reinstituir con precaución si se requiere.

Pueden presentarse reacciones alérgicas como artralgia, mialgia o rash en algunos pacientes. También son complicaciones raras la hematuria macroscópica, contracción de la vejiga u obstrucción uretral temporal.

Una infección sistémica por BCG puede ser una condición que amenace la vida, por lo que se recomienda instituir de inmediato un tratamiento triple antituberculoso junto con 50-100 mg diarios de Prednisona o 500 mg de Citoserina dos veces al día.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos relevantes disponibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El CULTIVO BCG SSI es sensible a la mayoría de los antibióticos. El efecto del CULTIVO BCG SSI puede verse afectada por el tratamiento simultáneo con antibióticos. Si el paciente está siendo tratado con antibióticos, se recomienda aplazar instilación de la vejiga hasta que se complete el tratamiento con el antibiótico.

lnmunosupresores, supresores de la médula ósea y/o terapia de radiación pueden afectar la respuesta inmune y por lo tanto también el efecto terapéutico del CULTIVO BCG SSI. Estos tipos de medicamentos no deben por lo tanto ser utilizados en combinación con el CULTIVO BCG SSI.

No debe mezclarse con otros medicamentos excepto con solución salina isotónica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos reportados a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Bajo ninguna circunstancia se deberá administrar por vía intradérmica, subcutánea, intravenosa o intramuscular.

El CULTIVO BCG SSI no es una vacuna para prevenir el cáncer ni tampoco es una vacuna para la tuberculosis.

Se debe descartar una infección del tracto urinario antes de cada instilación de la vejiga con el CULTIVO BCG SSI (la inflamación de la mucosa de la vejiga puede aumentar el riesgo de propagación hematológica de BCG).

Si se diagnostica una infección del tracto urinario durante el tratamiento con BCG, el tratamiento debe suspenderse hasta que se alcance un urocultivo negativo y el tratamiento con antibióticos y/o antisépticos se ha interrumpido.

La inserción aséptica del catéter uretral debe hacerse sin traumatismo para evitar dañar la superficie de la uretra y vejiga. El tratamiento con CULTIVO BCG SSI debe posponerse por lo menos 7 a 14 días si el urotelio sufre traumatismo durante la cateterización. La lesión del urotelio aumenta el riesgo de una infección sistémica por BCG.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis normal = 120 mg = 4 frascos ámpula reconstituidos. La dosis requerida es resuspendida en 50 mL de solución salina estéril (NaCI 0.9% sin preservativos), utilizando técnicas de asepsia durante todo el procedimiento. Quitar la tapa protectora del frasco ámpula BCG (no remover el tapón de goma) y utilizando una jeringa estériI agregar aproximadamente de 2 a 3 mL de solución salina a cada uno de los cuatro frascos ámpula. Si se utiliza algodón con alcohol con antiséptico durante el procedimiento, la superficie del tapón de goma debe estar completamente seca antes de ser perforada por la jeringa. Cada frasco ámpula debe ser invertido cuidadosamente varias veces y finalmente suavemente mezclado (evite agitar vigorosamente). Se debe tener particular cuidado para resuspender los grumos del liofilizado bacteriano.

Transferir el contenido de los cuatro frascos ámpula a una jeringa de 50 mL.

Completar hasta un volumen total de 50 mL de solución salina. La suspensión obtenida debe ser homogénea y ligeramente opaca.

La solución debe ser utilizada tan pronto como sea posible después de la preparación (menos de cuatro horas) y no debe ser expuesta a la luz.

La inducción aséptica del catéter uretral debe ser realizada evitando traumatismos a la superficie de la uretra y vejiga. En caso de tener un urotelio traumatizado durante la cateterización, se debe posponer el tratamiento con BCG durante por lo menos 7 a 14 días, puesto que una lesión del urotelio aumenta el riesgo de una infección sistémica por BCG (véase Contraindicaciones y Advertencias).

La suspensión de 50 mL se instila lentamente dentro de la vejiga vacía, teniendo cuidado de no forzar el flujo. Al finalizar la instilación, la sonda será removida y se indicará al paciente que debe retener la suspensión dentro de la vejiga, si es posible durante dos horas. En aquellos pacientes con una reducida capacidad vesical, se les debe recomendar la restricción en la ingesta de líquidos durante las 3 a 6 horas previas a la instilación.

Descarte el sobrante usando métodos apropiados para materiales biocontaminantes.

Reconstitución y Estabilidad: El medicamento resuspendido se puede mantener hasta por 4 horas protegido de la luz.

No debe ser preparado en la misma área estéril de otros agentes quimioterápicos debido a la posible contaminación iatrogénica de BCG SSI con otros agentes.

Precauciones para el Manejo del Producto: El CULTIVO BCG no debe ser administrado, ni manejado por personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o personas en tratamiento con fármacos inmunosupresores.

Utilice una técnica correcta para prevenir la contaminación del medicamento, área de trabajo, ropa y piel.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de una sobredosis se espera que el riesgo de infección con la BCG aumente. En el caso de una sobredosis el paciente debe ser observado para detectar síntomas de infección sistémica de la BCG y, si es necesario, se tratan con medicamentos contra la tuberculosis.

PRESENTACIÓN: Caja con 4 frascos ámpula.

Cada frasco ámpula contiene: BCG 30 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: El medicamento sin reconstituir se debe conservar en refrigeración de 2° a 8°C. El CULTIVO BCG SSI se deteriora cuando se expone a la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese en refrigeración entre 2ºC-8ºC. No congelar. Protéjase de la luz. Prohibida la venta fraccionada del producto. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Reconstitúyase con 3 mL de solución salina isotónica libre de preservativos. Hecha la mezcla el medicamento debe utilizarse de inmediato (antes de 4 horas). Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

safety.mexico@tevamexico.com

Hecho en Dinamarca por:

AJ Vaccines A/S

5 Artillerivej,

2300 Copenhagen S, Dinamarca.

Para:

LEMERY, S.A. de C.V.

Mártires de Río Blanco No. 54,

Col. Huichapan, C.P. 16030,

Xochimilco, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 277M98, SSA IV