FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CURIONIALIS® 50 mg:

Cada frasco ámpula contiene:

Bromuro de rocuronio 50.0 mg

Vehículo, c.b.p. 5.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Relajante neuromuscular. CURIONIALIS® está indicado como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal tanto en rutina y en la inducción de secuencia rápida, así como conseguir la relajación de la musculatura esquelética en cirugía. CURIONIALIS® está asimismo indicado como coadyuvante en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: CURIONIALIS® (bromuro de rocuronio) es un fármaco bloqueador neuromuscular no despolarizante de acción intermedia y con un comienzo de acción rápido, que presenta todas las acciones farmacológicas características de esta clase de fármacos (curariforme).

Actúa compitiendo por los colinorreceptores de la placa motora terminal. Esta acción se antagoniza por los inhibidores de la acetilcolinesterasa como neostigmina, edrofonio y piridostigimina. La DE90 (dosis requerida para producir una depresión de 90% de la transmisión neuromuscular del pulgar a la estimulación del nervio ulnar) durante la anestesia intravenosa es de aproximadamente 0.3 mg (kg de peso corporal).

Durante los 60 segundo tras la administración intravenosa de una dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal (2 x DE90 anestesia intravenosa) se pueden obtener condiciones de intubación adecuadas en casi todos los pacientes dentro de 1 minuto, de los que en 80% las condiciones de intubación se aprecian como excelentes. La parálisis muscular generalizada adecuada para cualquier tipo de cirugía se establece en dos minutos.

La duración clínica (duración hasta la recuperación espontánea de 25% de la transmisión neuromuscular) con esta dosis es de 30 a 40 minutos. La duración total (tiempo hasta la recuperación espontánea de 90% de la transmisión neuromuscular) es de 50 minutos. El tiempo promedio de la recuperación espontánea de 25 a 75% de la transmisión neuromuscular (índice de recuperación), después de una dosis en bolo de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal es de 14 minutos.

Dosis inferiores a 0.3-0.45 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal (1.0 a 1.5 x DE90), retrasan el comienzo de acción y acortan la duración de acción. Tras la administración de 0.45 mg por kg de peso corporal, se obtienen condiciones de intubación aceptables a los 90 segundos.

Durante la inducción de secuencia rápida se le anestesia con propofol o fentanilo/tiopental, se alcanzan unas condiciones de intubación adecuadas en 60 segundos en 93 y 96% de los pacientes, respectivamente, tras una dosis de 1.0 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal. En 70% de los casos, las condiciones de intubación fueron excelentes.

La duración clínica de esta dosis se aproxima a 1 hora, momento en el cual el bloqueo neuromuscular puede ser revertido con toda seguridad. Tras una dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, se alcanzan unas condiciones de intubación adecuadas en 60 segundos en 81 y 75% de los pacientes durante la inducción de secuencia rápida con propofol o fentanilo/tiopental, respectivamente. Con dosis superiores a 1.0 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal las condiciones de intubación no mejoran de forma apreciable, sin embargo, la duración de acción se prolonga.

No se han estudiado dosis superiores a 4 x DE90. La duración de acción con la dosis de mantenimiento de 0.15 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal puede ser algo más larga bajo anestesia con enflurano e isoflurano y en pacientes geriátricos, y en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales aproximadamente 20 minutos que frente a pacientes sin deterioro de las funciones del órgano excretor bajo anestesia intravenosa aproximadamente 13 minutos.

No se han observado efectos acumulativos (aumento progresivo en la duración de acción), con dosis de mantenimiento repetitivas en el nivel recomendado.

Tras la infusión continua en la unidad de cuidados intensivos, el tiempo de recuperación del ratio del tren de 4 a 0.7 depende de la profundidad del bloqueo al final de la infusión. Tras una infusión continua de 20 horas o más, el tiempo medio entre la aparición de la segunda respuesta al tren de 4 y la recuperación del ratio del tren de 4 a 0.7 es aproximadamente de 1.5 (1-5) horas en los pacientes que no presentan fallo multiorgánico y de 4 (1-25) horas en los pacientes que presentan fallo multiorgánico.

En pacientes que deben someterse a cirugía cardiovascular, las alteraciones cardiovasculares más comunes observadas durante el comienzo de acción del bloque máximo, tras una dosis de CURIONIALIS® de 0.6-0.9 mg/kg de peso corporal, son un aumento ligero y clínicamente insignificante de la frecuencia cardiaca de hasta 9% y un incremento de la presión sanguínea arterial promedio de hasta 16% respecto a los valores control. La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa, como noestigmina, piridostigmina o edrofonio, antagoniza la acción de CURIONIALIS®.

Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración intravenosa de una dosis en bolo única de bromuro de rocuronio, la concentración plasmática sigue tres fases exponenciales. En adultos normales, el promedio (intervalo de confianza de 95%) de la vida media de eliminación es de 73 ± (66-80) minutos, el volumen aparente de distribución en el equilibrio es 203 (193-214) ml/kg y el aclaramiento plasmático es 3.7 (3.5-3.9) ml/kg/min.

En estudios controlados, el aclaramiento plasmático en pacientes geriátricos y en pacientes con alteraciones hepáticas o renales estaba reducido, sin que alcanzase no obstante en la mayoría de los estudios, niveles estadísticamente significativos. En pacientes con insuficiencia hepática, el promedio de la vida media de eliminación se prolonga 30 minutos y el aclaramiento plasmático medio reduce 1 ml/kg/min.

Cuando se administra en infusión continua para facilitar la ventilación mecánica durante 20 horas o más, el promedio de la vida media de eliminación y el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio (promedio) aumenta.

En los estudios clínicos controlados se observa una gran variabilidad entre pacientes, según la naturaleza e importancia del fallo multiorgánico y las características de los pacientes. En los pacientes con fallo multiorgánico se observó un promedio de (± SD) de la vida media de eliminación de 21.5 (± 3.3) horas, un volumen aparente de distribución en estado de equilibrio de 1.5 (± 0.8) L/kg y un aclaramiento plasmático de 2.1 (± 0.8) ml/kg/min. El rocuronio se excreta en orina y bilis. La excreción urinaria se aproxima a 40% a las 12-24 horas. Tras la inyección de una dosis de bromuro de rocuronio marcado con radioisótopo, la excreción media es de 47% en orina y 43% en heces tras 9 días. Aproximadamente 50% se recupera en su forma inalterada.

CONTRAINDICACIONES: Reacciones anafilácticas precedentes en relación al rocuronio o al ion bromuro.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos sobre el empleo de CURIONIALIS® durante el embarazo humano, que permitan determinar un efecto nocivo potencial para el feto. Hasta el momento no se ha observado ningún indicio de nocividad en estudios con animales. CURIONIALIS® solamente debe administrarse a mujeres embarazadas o en lactancia, si el médico que las atiende, decide que los beneficios superan a los riesgos.

CURIONIALIS® puede utilizarse como parte de la técnica de inducción de secuencia rápida en pacientes intervenidas por cesárea, siempre y cuando no se prevean dificultades en la intubación y se haya administrado una dosis suficiente de anestésico, o tras la intubación con succinilcolina.

CURIONIALIS® ha demostrado ser un fármaco seguro en mujeres embarazadas intervenidas por cesárea a la dosis de 0.6 mg por kg de peso corporal. CURIONIALIS® no modifica la valoración del índice de Apgar ni el tono muscular fetal o la adaptación cardiorrespiratoria. Las muestras de sangre umbilical han puesto de manifiesto transferencia placentaria limitada de bromuro de rocuronio con ausencia de efectos adversos sobre el recién nacido.

Nota: Se han estudiado dosis de 1.0 mg/kg en la inducción de secuencia rápida de la anestesia, pero no en pacientes de cesárea. La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por fármacos bloqueadores neuromusculares, puede resultar inhibido o insatisfactorio en aquellas pacientes, que por toxemia de embarazo, reciban sales de magnesio, debido a que las sales de magnesio aumentan el bloqueo neuromuscular. Por ello, en aquellas pacientes, la dosis de CURIONIALIS® puede reducirse y ajustarse cuidadosamente a la respuesta neuromusuclar.

En la leche de ratas lactantes se detectaron niveles insignificantes de bromuro de rocuronio. No se dispone de datos humanos sobre el empleo de CURIONIALIS® durante la lactancia. CURIONIALIS® sólo debe administrarse a mujeres en lactancia, si el médico que las atiende decide que los beneficios superan a los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dado que CURIONIALIS® provoca la parálisis de la musculatura respiratoria, la ventilación mecánica es obligatoria en pacientes tratados con este fármaco hasta que se restaure la respiración espontánea.

Al igual que ocurre con los demás fármacos bloqueadores neuromusculares, es importante prever las dificultades de la intubación, en particular cuando se utiliza la inducción de secuencia rápida. Se han descrito reacciones anafilácticas de los fármacos bloqueadores neuromusculares en general.

Siempre deberán tomarse las precauciones necesarias para tratar dichas reacciones. Conviene tomar precauciones especiales particularmente en el caso de reacciones anafilácticas anteriores a fármacos bloqueadores neuromusculares dado que se han descrito reacciones alérgicas cruzadas a fármacos bloqueadores neuromusculares.

Niveles de dosis superiores a 0.9 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal pueden incrementar la frecuencia cardiaca; este efecto puede contrarrestar la bradicardia producida por otros agentes anestésicos o por estimulación vagal.

En general, se ha informado del bloqueo neuromuscular prolongado y/o debilidad muscular tras el uso continuo de relajantes musculares en la unidad de cuidados intensivos.

Para prevenir una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y/o una sobredosificación se recomienda monitorizar la transmisión neuromuscular en su transcurso. Además los pacientes deben recibir una analgesia y sedación adecuadas.

Asimismo, los bloqueadores neuromusculares deben administrarse en dosis adecuadamente ajustadas a cada paciente por y bajo la supervisión de clínicos expertos familiarizados con sus acciones y con técnicas de monitorización apropiadas.

Dado que CURIONIALIS® se utiliza siempre con otros agentes y dada la posibilidad de hipertemia maligna durante la anestesia, incluso en ausencia de agentes inductores conocidos, los clínicos deben estar familiarizados con los síntomas precoces, el diagnóstico confirmatorio y el tratamiento de la hipertemia maligna antes de iniciar cualquier anestesia. En los estudios con animales, CURIONIALIS® no mostró ser un factor inductor de la hipertermia maligna.

Las siguientes condiciones pueden influir en la farmacocinética y/o farmacodinamia de CURIONIALIS®:

Enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar e insuficiencia renal: Dado que el rocuronio se excreta en orina y bilis. CURIONIALIS® debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal clínicamente significativas. En estos grupos de pacientes se ha observado una acción prolongada con dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal.

Tiempo de circulación prolongado: Condiciones asociadas a un tiempo de circulación prolongado, como enfermedad cardiovascular, edad avanzada y el estado edematoso que producen un aumento del volumen de distribución, pueden contribuir a retrasar el comienzo de acción del fármaco.

Enfermedad neuromuscular: Al igual que otros fármacos bloqueadores neuromusculares. CURIONIALIS® debe ser utilizado con extrema precaución en pacientes con una enfermedad neuromuscular o después de poliomielitis, ya que la respuesta a los fármacos bloqueadores neuromusculares puede estar considerablemente alterada en estos casos. La magnitud y dirección de esta alteración pueden variar ampliamente. En pacientes con miastenia gravis o síndrome miasténico (Eaton-Lambert), pequeñas dosis de CURIONIALIS® pueden presentar efectos intensos, por lo cual CURIONIALIS® debe ser dosificado de acuerdo a la respuesta.

Hipotermia: En operaciones bajo condiciones hipotérmicas, el efecto bloqueador neuromuscular de CURIONIALIS® aumenta y la duración del mismo se prolonga.

Obesidad: Como otros fármacos bloqueadores neuromusculares, CURIONIALIS® puede presentar una duración y una recuperación espontánea prolongadas en pacientes obesos, cuando las dosis administradas se calculan en función del peso corporal real.

Quemados: Los pacientes quemados desarrollan por lo general una resistencia a los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes. Por lo tanto, se recomienda ajustar la dosis en función de la respuesta. Condiciones que pueden aumentar los efectos de CURIONIALIS®.

Hipopotasemia: Por ejemplo, tras vómitos severos, diarrea y tratamiento con diuréticos, hipermagnesemia, hipocalcemia (después de transfusiones masivas), hipoproteinemia, deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia. Los trastornos electrolíticos severos, las alteraciones del pH sanguíneo o la deshidratación, deberán ser corregidos cuando sea posible.

Reacciones anafilácticas: Aunque muy raramente se han descrito reacciones anafilácticas a fármacos bloqueadores neuromusculares, incluyendo CURIONIALIS®, estas reacciones han sido, en algunos casos, mortales. Debido a la posible gravedad de estas reacciones, debe asumirse siempre que éstas pueden presentarse y tomar las precauciones necesarias.

Liberación de histamina y reacciones histamínicas: Dado que se sabe que los fármacos bloqueadores neuromusculares son capaces de inducir liberación de histamina, tanto a nivel local como sistémico, siempre deberá tenerse presente la posibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas y eritematosas en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas, como broncospasmo y alteraciones cardiovasculares, como hipotensión y taquicardia, cuando se administren estos fármacos.

En los estudios clínicos se han observado ligeros aumentos de los niveles plasmáticos promedio de histamina tras la administración rápida en bolo de 0.3-0.9 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal.

Reacciones locales en el lugar de inyección: Durante la inducción de secuencia rápida, se ha descrito dolor en el lugar de inyección, especialmente en aquellos pacientes que no han perdido completamente la conciencia, y en particular, cuando se utiliza propofol como fármaco inductor. En los estudios clínicos se ha observado dolor en el lugar de la inyección en 16% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol y en menos de 0.5% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con fentanilo y tiopental.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tiene información disponible si el rocuronio tiene potencial carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los siguientes fármacos han mostrado su influencia en la magnitud y/o duración de acción de los fármacos bloqueadores neuromusculares no despolarizantes:

Efecto aumentado: Anestésicos volátiles, halogenados y éter.

Altas dosis de: Tiopental, metohexitona, ketamina, fentanilo, gammahidroxibutirato, etomidato y propofol.

Otros fármacos bloqueadores neuromusculares no despolarizantes.

Administración previa de suxametonio.

Otros fármacos:

Antibióticos: Aminoglucósidos, lincosamidas y polipéptidos, acilaminopenicilinas, tetraciclinas, altas dosis de metronidazol.

Diurético: Tiamina, fármacos inhibidores de la MAO, quinidina, protamina y bloqueadores a-adrenérgicos, sales de magnesio, bloqueadores de los canales de calcio y sales de litio.

Efecto disminuido: Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivados aminopiridínicos, administración previa y prolongada de corticosteroides, fenitoína o carbamazepina, noradrenalina, azatioprina (solamente efecto transitorio y limitado), teofilina, cloruro cálcico, cloruro potásico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe información disponible.

PRECAUCIONES GENERALES: Este producto es de alto riesgo, sólo deberá ser administrado por un anestesiólogo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Al igual que con los demás agentes bloqueadores neuromusculares, las dosis de CURIONIALIS® deben individualizarse para cada paciente. Para definir la dosificación deben tenerse en cuenta: método anestésico a utilizar, duración prevista de la intervención quirúrgica, método de sedación a utilizar y duración prevista de la ventilación mecánica así como la posible interacción con otros medicamentos administrados concomitantemente, así como el estado del paciente. Se recomienda el empleo de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y su recuperación.

Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular de CURIONIALIS®. Sin embargo, esta potenciación resulta clínicamente relevante en el transcurso de la anestesia, cuando los agentes volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares requeridas para dicha interacción. En consecuencia, deben realizarse los ajustes con CURIONIALIS®, administrando dosis de mantenimiento inferiores en intervalos menos frecuentes o utilizando índices de infusión inferiores de CURIONIALIS® durante las intervenciones de larga duración (superiores a 1 hora) bajo anestesia por inhalación.

En pacientes adultos las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir de pauta general para la intubación endotraqueal y la relajación muscular en intervenciones quirúrgicas de corta a larga duración, así como para uso de la unidad de cuidados intensivos.

Intubación endotraqueal: La dosis de intubación de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, permite intubar a la mayoría de los pacientes en 60 segundos.

Una dosis de 1.0 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal permite intubar en inducción de secuencia rápida a la mayoría de los pacientes en 60 segundos.

Si se administra una dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal en inducción de secuencia rápida se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la administración de bromuro de rocuronio.

En pacientes sometidas a cesárea sólo se recomienda la dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, dado que para este grupo no se ha estudiado la dosis de 1.0 mg/kg.

Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 0.1 a 0.2 mg/kg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal; en caso de anestesia de inhalación de larga duración se reducirá la dosis a 0.075.0.1 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal.

Las dosis de mantenimiento deben administrarse preferentemente cuando la transmisión neuromuscular alcance 25% de recuperación o cuando aparezcan 2 o 3 respuestas al tren de cuatro.

Infusión continua: En caso de administrarse CURIONIALIS® por infusión continua se recomienda administrar una dosis de carga de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal y cuando el bloqueo neuromuscular comience a recuperarse, iniciar la administración por infusión.

El índice de infusión debe ajustarse para mantener una respuesta de la transmisión neuromuscular a 10% o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro.

En adultos, el índice de infusión requerido para mantener el bloqueo neuromuscular a este nivel se sitúa en 0.3-0.6 mg/kg/h bajo anestesia intravenosa y entre 0.3-0.4 mg/kg/h bajo anestesia inhalatoria.

Se recomienda la monitorización continua del bloqueo neuromuscular, dado que las velocidades de infusión requeridas varían de un paciente a otro y con el método anestésico utilizado.

Dosificación en pediatría: Los niños (1-14 años) y lactantes (1-12 meses) bajo anestesia con halotano, manifiestan una sensibilidad a CURIONIALIS® similar a los adultos. El comienzo de acción es más rápido en lactantes y niños que en adultos. La duración clínica es más corta en niños que en adultos.

No se dispone de datos para apoyar las recomendaciones del uso de CURIONIALIS® en neonatos (0-1 mes).

Dosificación en pacientes geriátricos y en pacientes con alteraciones hepáticas y/o insuficiencia renal: La dosis de intubación en pacientes geriátricos y en pacientes con alteraciones hepáticas, enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal, es de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal.

Debe considerarse la utilización de una dosis de 0.6 mg por kg de peso corporal en la técnica de inducción de secuencia rápida de la anestesia en aquellos pacientes donde se prevea una prolongación de la duración de acción.

Independientemente de la técnica anestésica utilizada, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es 0.075-0.1 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal y la velocidad de infusión recomendada es de 0.3-0.4 mg/kg/h (véase Infusión continua).

Dosificación en pacientes obesos y con sobrepeso: Al utilizar CURIONIALIS® en pacientes con sobrepeso y obesos (definidos como pacientes con un peso corporal superior de 30% o más, en relación al peso corporal ideal), las dosis deben reducirse en función del peso corporal magro.

Utilización en cuidados intensivos:

Intubación traqueal: Para la intubación traqueal, deben utilizarse las mismas dosis que las descritas para intervenciones quirúrgicas.

Posología para facilitar la ventilación mecánica: Se recomienda la administración de una dosis de carga inicial de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, seguido de una infusión continua en el momento en el que el nivel de transmisión neuromuscular alcance 10% de recuperación o hasta que aparezcan 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro.

Las dosis siempre deberán ajustarse en función del efecto observado en cada paciente. La velocidad de infusión inicial recomendada para el mantenimiento de un bloqueo neuromuscular de 80-90% (1 o 2 respuestas a la estimulación del tren de cuatro) en pacientes adultos es de 0.3-0.6 mg/kg/h durante la primera hora de administración. Según la respuesta del paciente, la dosis se reducirá en las 6-12 horas siguientes. Después, la dosis requerida se mantiene relativamente constante.

Se ha observado una gran variabilidad entre pacientes en cuanto a velocidad de infusión por hora en los estudios clínicos controlados, con un resultado medio que oscila entre 0.2-0.5 mg/kg/h dependiendo de la naturaleza y grado de insuficiencia orgánica, medicación concomitante y características individuales de los pacientes.

Para conseguir el control óptimo en cada paciente se recomienda la monitorización de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado su administración hasta un total de 7 días.

No hay datos sobre las dosis recomendadas para facilitar la ventilación mecánica en pediatría y geriatría.

Administración: CURIONIALIS® se administra por vía intravenosa, tanto por inyección en bolo como por infusión continua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente debe permanecer bajo ventilación mecánica y sedación.

Asimismo debe administrarse un inhibidor de la acetilcolinesterasa (por ejemplo, neostigmina, edrofonio, piridostigmina) a dosis adecuadas, hasta que inicie la recuperación espontánea.

Cuando la administración de un agente inhibidor de la acetilcolinesterasa deja de revertir los efectos neuromusculares de CURIONIALIS®, debe continuarse la ventilación hasta que se restaure la respiración espontánea. La dosificación repetida de un inhibidor de la acetilcolinesterasa puede ser peligrosa.

En estudios con animales, la depresión severa de la función cardiovascular, que finalmente deriva en un colapso cardiaco, no se produjo hasta la administración de una dosis acumulativa de 750 x DE90 (135 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal).

PRESENTACIONES: Cajas con 1, 2, 3, 6, 12 y 24 frascos ámpula, con 50 mg en 5 ml cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: CURIONIALIS® debe almacenarse a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto es de alto riesgo, sólo deberá ser administrado por un anestesiólogo. Para evitar su confusión, la ampolleta o el frasco ámpula lleva impresas tres bandas y los textos en color rojo. Verificar antes de usar cada ampolleta o frasco ámpula, que correspondan al medicamento que se desea administrar. Leyenda exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Dosis: la que el médico señale. Vía de administración: infusión intravenosa. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. No se use en el embarazo ni en la lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Pharmaservice S. A. de C. V.

Reg. Núm. 138M2009, SSA IV