FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA DISPERSABLE contiene:

Levotiroxina sódica 25 mcg, 50 mcg y 100 mcg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CYNOCUATRO® está indicado en el tratamiento del hipotiroidismo congénito y reemplazo de T4 a cualquier edad, ocasionada por agentes antitiroideos, radioterapia, atrofia primaria, extracción total o parcial de la glándula o por alteraciones funcionales de la misma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: CYNOCUATRO® contiene L-tetrayodotironina o levotiroxina (T4); forma sintética de la hormona tiroidea humana con todas sus características farmacológicas.

La levotiroxina tiene una absorción en el tracto gastrointestinal que varía del 50 al 80%.

La levotiroxina alcanza su efecto completo entre 1 y 3 semanas, y el efecto perdura por un lapso similar después de suspender su administración. La vida media plasmática es de 6-7 días. La levotiroxina se une más a proteínas plasmáticas, por lo que tiene un inicio de acción más lento y más prolongado que la liotironina. En tejidos periféricos la levotiroxina es convertida a triyodotironina.

CONTRAINDICACIONES: Tirotoxicosis, angor inestable, infarto agudo del miocardio. CYNOCUATRO® está contraindicado en pacientes con insuficiencia adrenal irreversible, ya que aumenta la demanda de hormonas adrenocorticales y puede causar una crisis adrenal aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las hormonas tiroideas no cruzan la barrera placentaria. La experiencia clínica indica que CYNOCUATRO® carece de efectos adversos sobre el feto cuando se administra durante el embarazo. Con base en estos conocimientos, el tratamiento tiroideo sustitutivo a mujeres hipotiroideas no deberá ser descontinuado durante el embarazo.

Las hormonas tiroideas son excretadas en mínimas cantidades en la leche materna, y su uso no ha sido asociado a reacciones adversas serias; sin embargo, debe tenerse precaución cuando se administran hormonas tiroideas a mujeres durante la lactancia informando al médico pediatra para vigilancia del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las dosis excesivas de hormonas tiroideas pueden dar lugar a la aparición de signos y síntomas de hipertiroidismo: excitabilidad, pérdida de peso, palpitaciones, arritmias, taquicardia, diarrea, sudoración, temblor, cefalea e intolerancia al calor.

Los efectos no se presentan inmediatamente y los síntomas pueden aparecer de 1 a 2 semanas después de la dosis inicial. La medicación en estos casos deberá interrumpirse hasta la desaparición de los síntomas, para reiniciarla uno o dos días después con dosis menores.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de CYNOCUATRO® puede generar interacciones farmacológicas con diversos fármacos. Incrementa los efectos anticoagulantes de la warfarina y acenocumarol. Puede provocar un aumento en los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. La colestiramina dificulta la absorción de hormonas tiroideas. El uso de estrógenos o anticonceptivos orales con estrógenos, puede disminuir la levotiroxina libre y por ello aumentar los requerimientos de hormona tiroidea. El uso de hormonas tiroideas junto con imipramina y otros antidepresivos tricíclicos, puede incrementar la actividad antidepresiva, así como la actividad de las hormonas tiroideas. Las hormonas tiroideas pueden potenciar los efectos tóxicos de la digital; asimismo, la terapia de sustitución tiroidea aumenta la tasa metabólica, lo cual puede requerir un aumento en la dosis de la digital. Se ha reportado que la administración concomitante de hormonas tiroideas y ketamina, puede producir hipertensión y taquicardia. Las hormonas tiroideas aumentan el efecto adrenérgico de las catecolaminas como epinefrina y norepinefrina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: CYNOCUATRO® deberá administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión arterial.

Cualquier complicación cardiovascular requerirá una reducción de la dosis.

Debe tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (angor), así mismo en pacientes con arritmias cardiacas, ya que las complicaciones cardiovasculares pueden ser mayores al ser tratados con hormonas tiroideas. En pacientes geriátricos se debe tener cuidado, pues muchas veces ocultan enfermedades cardiovasculares no diagnosticadas.

En pacientes en quienes el hipotiroidismo es secundario a hipopituitarismo, es probable que coexista insuficiencia adrenal. Cuando esto suceda, esta última deberá corregirse mediante corticosteroides antes de la administración de hormonas tiroideas, así mismo en pacientes diabéticos cuya sintomatología no es aparente, ésta puede manifestarse al corregir el hipotiroidismo.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En el recién nacido la dosis es de 10 a 15 mcg/kg de peso por día en una sola toma, ajustando dicha dosis de acuerdo al perfil tiroideo, con valoraciones a los 7 días y 4 semanas, posteriormente cada 3 meses.

En niños de 1 a 5 años la dosis es de 5-6 mcg/kg de peso por día en una sola toma, de 6 a 12 años la dosis es de 4 a 5 mcg/kg de peso por día en una sola toma. Estas dosis deben ajustarse de acuerdo a las manifestaciones clínicas y perfil tiroideo, valorándose a las 6 semanas de iniciado el tratamiento, y posteriormente cada 6 y 12 meses.

En adultos la dosis inicial es de 50 mcg diarios en una sola toma, ajustando la dosis o incrementándola de acuerdo al perfil tiroideo, habitualmente se incrementa de 25-50 mcg diarios con intervalos de 2 a 4 semanas. La dosis de sostén es de 100-200 mcg por día dependiendo de la respuesta clínica individual, con valoraciones cada 6 meses.

En pacientes geriátricos las dosis de inicio son de 12.5-50 mcg/día en una sola toma, incrementando la dosis cada 3-8 semanas, ajustando la dosis de acuerdo a la respuesta individual y con vigilancia estrecha.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, pueden presentarse síntomas como dolor de cabeza, irritabilidad, nerviosismo, sudoración excesiva, taquicardia, aumento de la motilidad intestinal. Se pueden agravar los casos de angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva, y puede desarrollarse un cuadro de choque.

La sobredosificación excesiva puede presentar síntomas que hagan pensar en una crisis tiroidea, y producirá manifestaciones de hipertiroidismo. En cualquiera de estos casos debe suspenderse el tratamiento por varios días y empezarlo de nuevo, pero con una dosis menor. Si la sobredosificación es aguda, debe evitarse la absorción del medicamento con la inducción del vómito y lavado gástrico.

El tratamiento en casos de choque consiste en medidas de sostén y debe considerarse el tratamiento para insuficiencia adrenal no reconocida. Para tratar la actividad simpática aumentada, pueden incluirse medicamentos antiadrenérgicos como el propanolol.

PRESENTACIONES:

Frasco con 50 tabletas dispersables, ranuradas en cruz de 100 mcg en color azul.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C, y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán 04040 México, D.F.

Reg. Núm. 206M2004

DEAR-04390703314/R2004