FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Liotironina sódica equivalente a 25 mcg
de liotironina

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CYNOMEL® está indicado en el tratamiento del hipotiroidismo cuando existe una disminución o ausencia de función tiroidea, ocasionada por agentes antitiroideos, radioterapia, atrofia primaria, extracción parcial o total de la glándula o por alteraciones funcionales de la misma. CYNOMEL® es eficaz en el tratamiento del hipotiroidismo de cualquier etiología. El uso de CYNOMEL® como terapia sustitutiva en el bocio simple (no tóxico) produce como resultado una rápida reducción en el tamaño de la glándula tiroides.

CYNOMEL® ha demostrado ser de utilidad en algunos pacientes que no responden a otros preparados tiroideos, probablemente debido a que presenta una eficiente absorción. Puede emplearse en pacientes alérgicos al tiroides desecado o a otros extractos tiroideos porcinos o vacunos.

CYNOMEL® puede emplearse en la prueba de supresión de T3 para diferenciar entre hipertiroidismo y eutiroidismo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: CYNOMEL® (Liotironina) es la forma sintética de la hormona tiroidea humana T3, con todas las actividades farmacológicas de la sustancia natural. La hormona tiroidea tiene acción anabólica, promueve la síntesis proteica y aumenta el metabolismo. Tiene 4 veces mayor potencia farmacológica que la levotiroxina (T4).

Después de la administración oral de CYNOMEL®, aproximadamente el 95% es absorbido en el tracto gastrointestinal y alcanza fácilmente los tejidos. Su absorción intestinal es mejor que la de levotiroxina.

La actividad máxima de la liotironina sódica es rápida y se manifiesta a las pocas horas de haber sido ingerida. La respuesta farmacológica máxima ocurre dentro de los primeros 3 días y proporciona una respuesta clínica casi inmediata. Su vida media biológica es aproximadamente de 1 a 2 días y el efecto perdura por más de 72 horas después de suspender su administración. La acción del medicamento se interrumpe rápidamente, lo que permite ajustes inmediatos a la dosificación y facilita el control de sobredosis, si ésta llegara a ocurrir.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, tirotoxicosis, angor inestable, infarto agudo del miocardio. CYNOMEL® está contraindicado en pacientes con insuficiencia adrenal irreversible ya que aumenta la demanda de hormonas adrenocorticales y puede causar una crisis adrenal aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las hormonas tiroideas no cruzan la barrera placentaria. La experiencia clínica indica que CYNOMEL® carece de efectos adversos sobre el feto cuando se administra durante el embarazo.

Con base en estos conocimientos, el tratamiento tiroideo sustitutivo a mujeres hipotiroideas no deberá ser descontinuado durante el embarazo. Las hormonas tiroideas son excretadas en mínimas cantidades en la leche materna y su uso no se ha asociado a reacciones adversas serias; sin embargo, debe tenerse precaución cuando se administran hormonas tiroideas a mujeres durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las dosis excesivas de hormonas tiroideas pueden dar lugar a la aparición de signos y síntomas de hipertiroidismo: excitabilidad, pérdida de peso, palpitaciones, arritmias, taquicardia, diarrea, sudoración, temblor, cefalea e intolerancia al calor. Los efectos no se presentan inmediatamente y los síntomas pueden aparecer de 1 a 2 semanas después de la dosis inicial. La medicación en estos casos deberá interrumpirse hasta la desaparición de los síntomas, para reiniciarla uno o dos días después con dosis menores.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de CYNOMEL® puede generar interacciones farmacológicas con diversos fármacos. Incrementa los efectos anticoagulantes de la warfarina y acenocumarol. Puede provocar un aumento en los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. La colestiramina dificulta la absorción de hormonas tiroideas. El uso de estrógenos o anticonceptivos orales con estrógenos, puede disminuir la levotiroxina libre y por ello aumentar los requerimientos de hormona tiroidea. El uso de hormonas tiroideas junto con imipramina y otros antidepresivos tricíclicos, puede incrementar la actividad antidepresiva, así como también la actividad de las hormonas tiroideas. Las hormonas tiroideas pueden potenciar los efectos tóxicos de la digital; asimismo, la terapia de sustitución tiroidea aumenta la tasa metabólica, lo cual puede requerir un aumento en la dosis de la digital. Se ha reportado que la administración concomitante de hormonas tiroideas y ketamina, puede producir hipertensión y taquicardia. Las hormonas tiroideas aumentan el efecto adrenérgico de las catecolaminas como epinefrina y norepinefrina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante la terapia de reemplazo tiroideo, los niveles de yodo proteico permanecen generalmente en niveles bajos. Como sucede con todas las preparaciones tiroideas, el funcionamiento de la glándula tiroides, reflejado por el I131, puede ser deprimido por CYNOMEL®, particularmente cuando la dosis excede los 75 mg diarios; este efecto desaparece rápidamente y se pueden obtener valores útiles de I131 dentro de las semanas posteriores al cese de la administración del medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: CYNOMEL® deberá administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión arterial. Cualquier complicación cardiovascular requerirá una reducción en la dosis.

Debe tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades de las arterias coronarias, ya que la posibilidad de arritmias cardiacas puede ser mayor en pacientes tratados con hormonas tiroideas.

En pacientes en quienes el hipotiroidismo es secundario a hipopituitarismo, es probable que coexista insuficiencia adrenal. Cuando esto suceda, ésta última deberá corregirse mediante corticosteroides antes de la administración de hormonas tiroideas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

CYNOMEL® se administra generalmente en una sola toma, de preferencia antes del desayuno.

En hipotiroidismo moderado y trastornos de la reproducción causados por hipotiroidismo, la dosis inicial recomendada es una tableta diaria. La dosis debe ajustarse según la respuesta, con incrementos paulatinos de media a una tableta diaria cada 1 a 2 semanas. La dosis usual de mantenimiento es una a tres tabletas diarias.

Cuando se descontinúa una terapia tiroidea basada en extracto de tiroides, L-tiroxina o tiroglobulina, y se inicia el tratamiento con CYNOMEL®, la terapia puede iniciarse a dosis bajas para incrementarse gradualmente de acuerdo con la respuesta del paciente. Cuando se selecciona una dosis inicial, hay que tomar en cuenta que CYNOMEL® actúa casi de inmediato y que los efectos residuales de la otra preparación tiroidea pueden persistir varias semanas después de haber sido administrada. De igual forma, aunque CYNOMEL® puede suspenderse rápidamente, sus efectos metabólicos persisten durante 72 horas.

Instrucciones especiales para la prueba de supresión de T3: cuando la absorción del I131 linda los niveles altos, adminístrese 3 a 4 tabletas de CYNOMEL® diariamente durante 7 días; después repita la prueba de ingestión de I131. En el paciente hipertiroideo, la ingestión de I131 durante 24 horas, no se verá afectada en forma significativa. En el paciente eutiroideo, la absorción de I131 bajará a menos del 20%.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, pueden presentarse síntomas como dolor de cabeza, irritabilidad, nerviosismo, sudoración excesiva, taquicardia, aumento de la motilidad intestinal. Se pueden agravar los casos de angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva y puede desarrollarse un cuadro de choque.

La sobredosificación excesiva puede presentar síntomas que hagan pensar en una crisis tiroidea, y producirá manifestaciones de hipertiroidismo. En cualquiera de estos casos debe suspenderse el tratamiento por varios días y empezarlo de nuevo, pero con una dosis menor.

Si la sobredosificación es aguda, debe evitarse la absorción del medicamento con la inducción del vómito y lavado gástrico. El tratamiento en casos de choque consiste en medidas de sostén y debe considerarse el tratamiento para insuficiencia adrenal no reconocida. Para tratar la actividad simpática aumentada, pueden incluirse medicamentos antiadrenérgicos como el propranolol.

PRESENTACIÓN: Frasco con 100 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán 04040 México, D.F.

Reg. Núm. 48740, SSA