FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Liotironina sódica, equivalente a 30 mcg
de liotironina

Levotiroxina sódica 120 mcg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CYNOPLUS® está indicado en el tratamiento del hipotiroidismo cuando existe una disminución o ausencia de función tiroidea, ocasionada por agentes antitiroideos, radioterapia, atrofia primaria, extracción parcial o total de la glándula o por alteraciones funcionales de la misma. CYNOPLUS® es eficaz en el tratamiento del hipotiroidismo de cualquier etiología. El uso de CYNOPLUS® como terapia sustitutiva en el bocio simple (no tóxico) produce como resultado una rápida reducción en el tamaño de la glándula tiroides.

CYNOPLUS® ha demostrado ser de utilidad en la terapia de mantenimiento del hipotiroidismo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El 95% de la liotironina es absorbida en el tracto gastrointestinal y alcanza fácilmente los tejidos. La levotiroxina tiene una absorción en el tracto gastrointestinal que varía del 50 al 80%.

El efecto máximo de la liotironina es aparente entre 24 y 72 horas después de su ingestión y perdura por más de 72 horas. La levotiroxina alcanza su efecto completo entre 1 y 3 semanas, y el efecto perdura por un lapso similar después de suspender su administración. La vida media plasmática de liotironina y levotiroxina es 1-2 días y 6-7 días, respectivamente. La levotiroxina se une más fuertemente a proteínas plasmáticas que la liotironina, por lo que tiene un inicio de acción más lento y más prolongado que la liotironina. En tejidos periféricos la levotiroxina es convertida a triyodotironina, situación que es disminuida cuando las hormonas se encuentran asociadas en la misma formulación, por lo que las hormonas presentes en CYNOPLUS®, complementan sus efectos.

CYNOPLUS® contiene L-triyodotironina o liotironina (T3) y L-tetrayodotironina o levotiroxina (T4), formas sintéticas de las hormonas tiroideas humanas, en una proporción balanceada en peso de 1 a 4 respectivamente, y en la que cada hormona brinda aproximadamente la mitad del total de actividad terapéutica. La proporción de hormonas activas que se presentan en CYNOPLUS®, reproduce los efectos clínicos y bioquímicos del tiroides desecado y de la secreción endógena de la tiroides. CYNOPLUS® se prepara con hormonas sintéticas estandarizadas, por lo que su composición es segura.

CONTRAINDICACIONES: Tirotoxicosis, angor inestable, infarto agudo del miocardio. CYNOPLUS® está contraindicado en pacientes con insuficiencia adrenal irreversible ya que aumenta la demanda de hormonas adrenocorticales y puede causar una crisis adrenal aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las hormonas tiroideas no cruzan la barrera placentaria. La experiencia clínica indica que CYNOPLUS® carece de efectos adversos sobre el feto cuando se administra durante el embarazo. Con base en estos conocimientos, el tratamiento tiroideo sustitutivo a mujeres hipotiroideas no deberá ser descontinuado durante el embarazo. Las hormonas tiroideas son excretadas en mínimas cantidades en la leche materna por lo que debe tenerse precaución cuando éstas se administran a mujeres durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las dosis excesivas de hormonas tiroideas pueden dar lugar a la aparición de signos y síntomas de hipertiroidismo: excitabilidad, pérdida de peso, palpitaciones, arritmias, taquicardia, diarrea, sudoración, temblor, cefalea e intolerancia al calor.

Los efectos no se presentan inmediatamente y los síntomas pueden aparecer de 1 a 2 semanas después de la dosis inicial. La medicación en estos casos deberá interrumpirse hasta la desaparición de los síntomas, para reiniciarla uno o dos días después con dosis menores.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de CYNOPLUS® puede generar interacciones farmacológicas con diversos fármacos. Incrementa los efectos anticoagulantes de la warfarina y acenocumarol. Puede provocar un aumento en los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. La colestiramina dificulta la absorción de hormonas tiroideas. El uso de estrógenos o anticonceptivos orales con estrógenos, puede disminuir la levotiroxina libre y por ello aumentar los requerimientos de hormona tiroidea. El uso de hormonas tiroideas junto con imipramina y otros antidepresivos tricíclicos, puede incrementar la actividad antidepresiva, así como también la actividad de las hormonas tiroideas. Las hormonas tiroideas pueden potenciar los efectos tóxicos de la digital; asimismo, la terapia de sustitución tiroidea aumenta la tasa metabólica, lo cual puede requerir un aumento en la dosis de la digital. Se ha reportado que la administración concomitante de hormonas tiroideas y ketamina, puede producir hipertensión y taquicardia. Las hormonas tiroideas aumentan el efecto adrenérgico de las catecolaminas como epinefrina y norepinefrina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con la asociación presente en CYNOPLUS®. Cuando las evidencias clínicas y de laboratorio muestran hipotiroidismo y se está administrando una dosis adecuada, significa que el paciente no sigue las instrucciones, tiene una pobre absorción o una pérdida fecal excesiva. La resistencia intracelular al medicamento es muy rara.

PRECAUCIONES GENERALES: CYNOPLUS® deberá administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión arterial. Cualquier complicación cardiovascular requerirá una reducción en la dosis. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades de las arterias coronarias, ya que la posibilidad de arritmias cardiacas puede ser mayor en pacientes tratados con hormonas tiroideas.

En pacientes en quienes el hipotiroidismo es secundario a hipopituitarismo, es probable que coexista insuficiencia adrenal. Cuando esto suceda, esta última deberá corregirse mediante corticosteroides antes de la administración de hormonas tiroideas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

CYNOPLUS® se administra generalmente en una sola toma, de preferencia antes del desayuno. Se recomienda iniciar con media tableta de CYNOPLUS® diariamente durante 1 a 2 semanas. Posteriormente, podrá aumentarse a una tableta diariamente durante 1 a 2 semanas más. De acuerdo a la respuesta clínica y los datos de laboratorio, la dosis podrá aumentarse o disminuirse, recordando que la dosis final necesaria, varía individualmente de paciente a paciente.

En niños deberá aumentarse la dosis cada 2 semanas. En pacientes ancianos, CYNOPLUS® debe administrarse con precaución, ya que es común la presencia oculta de enfermedades cardiovasculares. En estos casos debe iniciarse el tratamiento con dosis bajas y si se presentan síntomas o se agravan los existentes, debe disminuirse la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, pueden presentarse síntomas como dolor de cabeza, irritabilidad, nerviosismo, sudoración excesiva, taquicardia, aumento de la motilidad intestinal. Se pueden agravar los casos de angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva y puede desarrollarse un cuadro de choque. La sobredosificación excesiva puede presentar síntomas que hagan pensar en una crisis tiroidea, y producirá manifestaciones de hipertiroidismo. En cualquiera de estos casos debe suspenderse el tratamiento por varios días y empezarlo de nuevo, pero con una dosis menor. Si la sobredosificación es aguda, debe evitarse la absorción del medicamento con la inducción del vómito y lavado gástrico. El tratamiento en casos de choque consiste en medidas de sostén y debe considerarse el tratamiento para insuficiencia adrenal no reconocida. Para tratar la actividad simpática aumentada, pueden incluirse medicamentos antiadrenérgicos como el propanolol.

PRESENTACIÓN: Frasco con 50 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán 04040 México, D.F.

Reg. Núm. 81906, SSA