FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
Cada ml contiene:
Hialuronato de sodio 0.8 mg
Vehículo cbp 1 ml

ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES: No administrar a pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas. Interrumpir el uso si se observan reacciones adversas.

INSTRUCCIONES DE USO: Instilar todo el volumen de la solución en la vejiga después de haber eliminado la orina residual que pudiera haber. Descartar la porción de solución no utilizada. Para obtener los mejores resultados se recomienda retener CYSTISTAT® el máximo tiempo posible en la vejiga (como mínimo 30 minutos). Hay evidencia de que existen deficiencias en la capa GAG de la vejiga cuando se produce una cistitis. Esta deficiencia contribuye a los síntomas clínicos2 que se presentan en enfermedades tales como la cistitis3 intersticial, la cistitis causada por infecciones, traumatismo, urolitiasis, retención de la orina, neoplasia y cistitis inducida por radiación.4 Para aliviar la cistitis asociada a estas condiciones, se recomienda la instilación de CYSTISTAT® en la vejiga todas las semanas durante cuatro tratamientos y después instilar CYSTISTAT® mensualmente hasta que los síntomas desaparezcan. El médico, urólogo o radiólogo debiera dirigir el uso profiláctico de CYSTISTAT®.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intra-vesical.

INDICACIÓN DE USO: Para la reposición temporal de la capa de glicosaminoglicanos (GAG) de la vejiga urinaria.

DESCRIPCIÓN: La capa de glicosaminoglicanos (GAG) de la superficie luminal de la pared de la vejiga se considera que proporciona una barrera protectora contra los microorganismos, carcinógenos, cristales y otros agentes presentes en la orina, y se ha identificado como el mecanismo de defensa primario en la protección del epitelio transicional de los irritantes urinarios.1 El deterioro de esta capa de GAG del epitelio de la vejiga puede anular su función de barrera y permitir la adherencia de bacterias, microcristales, proteínas e iones, o el tránsito de residuos solubles iónicos y no iónicos como la urea a través del epitelio.2 CYSTISTAT®, se ha desarrollado para reponer temporalmente la capa deteriorada de GAG del epitelio de la vejiga. La sustancia activa es una sal sódica del ácido hialurónico altamente depurada.

Cada vial de CYSTISTAT® contiene 40 mg de hialuronato sódico.

PRESENTACIÓN: Frasco ámpula con 40mg/50mL de solución de hialuronato de sodio en caja de cartón y un instructivo de uso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Mantener a temperatura ambiente (15-30°C). No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto de un solo uso. No reutilizar.

No se administre si el cierre ha sido violado.

Referencias:

1. Massing, E.M. Interstitial cistitis and related syndromes, In: Campell´s Urology, 6th edition. Edited by P.C. Walsh, A.B. Retik, T.A: Stamey and E.D. Vaughan, Jr., Philadelphia: W.B. Saunders Co., Vol. 1 Sect VII Chapter 24, pp 982-1005, 1992.

2. Parsons, C.L., D Boychuck, S. Jones, R. Hurst and H. Callahan. Glycosaminoglycans: An Epithelial Permeability Barrier. J. Urol. 143: 139-142, 1990.

3. Morales, A. Emerson, L., Nickel, J.C. and Lundie, M: Intravesical hyaluronic acid in the treatment of refractory interstitial cystitis. J. Urol 156: 45-48, 1996.

4. U.S. Patent Nos: 5,591,724; 5,880,108; 5,888,986.

Fabricado por:

Mylan Institutional

Coill Rua, Inverin, Co. Galway, Ireland

Distribuido en México por:

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San Pedro, Garza García, N.L. México

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