FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Clorhidrato de piperidolato 100 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiespasmódico.

Por su acción espasmolítica y úterorrelajante, DACTIL® OB está indicado:

• Como coadyuvante en el tratamiento de amenaza de aborto y de parto pretérmino.

• En el tratamiento de la dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de piperidolato es una sustancia anticolinérgica con efectos periféricos semejantes a los de la atropina. Es un fármaco antimuscarínico terciario que inhibe el impulso nervioso parasimpático postganglionar. En dosis terapéuticas, el clorhidrato de piperidolato no bloquea los ganglios autónomos ni inhibe la transmisión hacia los músculos esqueléticos.

Su uso clínico se basa en su capacidad de disminuir la motilidad del músculo liso. Por su potente acción espasmolítica, el clorhidrato de piperidolato inhibe las contracciones uterinas 0aumentadas prematuramente, devolviendo el tono de relajación al útero gestante.

El clorhidrato de piperidolato, al igual que la atropina y la mayor parte de los medicamentos antimuscarínicos terciarios, es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, así como en la membrana conjuntival. Además, el fármaco se distribuye ampliamente después de su absorción.

CONTRAINDICACIONES:

Al igual que otros fármacos anticolinérgicos, DACTIL® OB no debe administrarse a pacientes con:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

• Glaucoma de ángulo estrecho, debido a que hay riesgo de crisis de glaucoma agudo por cierre del ángulo iridocorneal.

• Íleo paralítico, ya que puede agravarse.

• Taquicardia.

• Hipertiroidismo, por riesgo de descompensación cardiaca.

• Estenosis pilórica, debido a que puede haber riesgo de oclusión completa.

• Edema agudo de pulmón.

• Infarto del miocardio.

• Insuficiencia hepática severa, puesto que los efectos se aumentan y prolongan.

• Insuficiencia renal severa, ya que los efectos se aumentan y prolongan.

• Síndrome de Down.

• Menores de 18 años.

• Lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de este medicamento durante el embarazo sólo deberá hacerse por prescripción y bajo vigilancia médica.

Se recomienda suspender el tratamiento con DACTIL® OB al término del embarazo, así como evitar su administración durante la lactancia.

El uso de DACTIL® OB no sustituye a otras medidas generales que son benéficas para el manejo del parto pretérmino o de la amenaza de aborto, como podría ser el reposo absoluto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cuando se administra DACTIL® OB en dosis terapéuticas, los efectos adversos son menos frecuentes y menos severos que los relacionados con la atropina.

Los efectos adversos que se han observado después de administrar DACTIL® OB, son similares a los que se presentan con otros fármacos anticolinérgicos; los cuales, clasificados de acuerdo a su incidencia son:

• Frecuentes: estreñimiento, rubor, sequedad de la piel y de la boca, tenesmo vesical, y a dosis altas, midriasis.

• Posibles: anomalías electroencefalográficas, crisis de glaucoma agudo, fiebre, hipertensión ocular, hiposecreción bronquial, lagrimal y nasal, y a dosis altas, bloqueo auriculoventricular y delirio.

• Raros: disuria y taquicardia. En sujetos sensibles o a dosis altas: alucinaciones visuales, desorientación temporoespacial*, excitación* e inestabilidad*.

• Muy raros: arritmia, eritema (en sujetos hipersensibles), pirosis, trastornos del habla y del equilibrio, vértigo y vómito. Sólo a dosis altas: agitación**, alucinaciones auditivas, cicloplejía, fotofobia, hipotensión ortostática, ideas paranoicas**, lentitud en la generación de ideas**, micropsia, trastornos de la atención** y somnolencia**.

* Efectos de poca importancia cuando se administran dosis bajas.

** Efectos que se revierten en 24 a 36 horas después de suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto de la atropina y de los fármacos antimuscarínicos puede ser aumentado por la administración concomitante de otros fármacos con propiedades antimuscarínicas como la amantadina, los bloqueadores H1-histaminérgicos, las butirofenonas y fenotiazinas, así como los antidepresivos tricíclicos. El uso combinado de fármacos antimuscarínicos incrementa la probabilidad de efectos adversos como: íleo paralítico, retención urinaria y visión borrosa.

Los fármacos antimuscarínicos pueden afectar la absorción de otros medicamentos, debido a que reducen la motilidad gastrointestinal. Esto puede incrementar la biodisponibilidad de los fármacos escasamente solubles y reducir la de los que se degradan en el intestino.

Al administrar fármacos antimuscarínicos, aumenta la degradación intestinal de la levodopa, por lo que disminuyen sus concentraciones séricas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido a que los anticolinérgicos pueden antagonizar el efecto de la pentagastrina y de la histamina, el clorhidrato de piperidolato puede afectar los resultados de las pruebas diagnósticas de secreción de ácido gástrico.

PRECAUCIONES GENERALES: En los pacientes con insuficiencia coronaria, la administración del fármaco puede provocar taquicardia, arritmia e infarto del miocardio.

En caso de bronquitis crónica, la administración de DACTIL® OB puede ocasionar agotamiento de las secreciones bronquiales asociado con la formación de tapones mucosos.

Por lo general, es conveniente tener precaución al administrar fármacos antimuscarínicos a pacientes con diarrea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se haya establecido el diagnóstico de amenaza de parto pretérmino o de aborto, con 1 comprimido de DACTIL® OB cada 6 horas hasta controlar la hipertonía uterina. DACTIL® OB deberá suspenderse cuando el médico lo considere conveniente o hasta la 36a ó 38a semana de gestación.

En caso de dismenorrea se recomienda un comprimido cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las dosis altas de clorhidrato de piperidolato producen: agitación*, alucinaciones auditivas y visuales, bloqueo auriculoventricular, cicloplejía, delirio, desorientación temporoespacial, excitación, fiebre, fotofobia, hipotensión ortostática, ideas paranoicas*, inestabilidad, lentitud en la generación de ideas*, micropsia, midriasis, trastornos de la atención* y somnolencia*.

* Efectos que se revierten en 24 a 36 horas después de la administración del fármaco.

Manejo: en caso de sobredosis se sugiere administrar carbón activado (para reducir la absorción) antes del lavado gástrico, así como terapia de soporte según sea necesario.

El tratamiento de los síntomas puede requerir control de la temperatura con sábanas frías, así como administración de diazepam para controlar la agitación y las convulsiones. Las fenotiazidas no deben usarse, ya que exacerban los efectos antimuscarínicos (vea la sección de Interacciones medicamentosas y de otro género).

PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante la lactancia. No se use en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 59066, SSA IV

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