FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre de 10 mL contiene:
Fracción flavonoide purificada y micronizada 1 000 mg
Equivalente a diosmina 900 mg
Flavonoides expresados en hesperidina 100 mg
Excipiente cbp 10 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, funcional y orgánica (edema de piernas pesadas, calambres nocturnos, dolores, impaciencia de primus decubitus), para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (crisis hemorroidal).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: venotónico y vasculoprotector, código ATC: C05CA53.

Propiedades farmacocinéticas:

En el hombre, después de una administración por vía oral del medicamento con diosmina marcado al carbono 14:

– la excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de un 14% de la dosis administrada.

– la vida media de eliminación es de 11 horas.

– el producto es altamente metabolizado, este alto grado de metabolismo es demostrado por la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina.

En farmacología:

Ejerce una acción en el sistema venoso de retorno:

– a nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa.

– a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En farmacología clínica:

Los estudios controlados en doble ciego utilizando métodos que permiten ser objetivos y cuantificar la actividad en la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las propiedades farmacológicas de este medicamento.

Relación dosis/efecto:

La existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, se establece sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor proporción dosis/efecto se obtiene con 1 000 mg diarios.

Actividad venotónica:

La fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con vara graduada de mercurio ha puesto en evidencia una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

Actividad microcirculatoria:

Estudios controlados en doble ciego mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre este medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan signos de fragilidad capilar, la fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta la resistencia capilar medida por angioterrometría.

En clínica:

Estudios clínicos controlados en doble ciego contra placebo pusieron en evidencia la actividad terapéutica del medicamento en flebología, en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a algunos de los expipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Los diferentes estudios experimentales en animales no han mostrado efectos teratógenos. Además, en la especie humana, no se ha descrito ningún efecto nocivo hasta el momento.

Lactancia:

Debido a la ausencia de datos sobre el paso a la leche materna, se desaconseja el uso en la lactancia durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia. Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥ 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: colitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados.

Excepcionalmente, edema de Quincke.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

DAFLON® carece de poder carcinogénico mutagénico clastogénico a corto, mediano y largo plazo.

Estudios realizados demuestran la seguridad preclínica, no altera la fecundidad ni la función reproductora.

Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, no se ha notificado ningún caso de interacción con otros fármacos desde la comercialización del producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No modifica los resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Enfermedad hemorroidal:

La administración de este producto no imposibilita el tratamiento especifico de otras enfermedades anales.

Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con gastropatías o alguna enfermedad gástrica.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, con base en el perfil de seguridad global de la fracción flavonoide, DAFLON® no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral.

– Posología usual: un sobre por día preferiblemente por la mañana.

– Crisis hemorroidal: 3 sobres al día durante los primeros cuatro días y después 2 sobres al día durante tres días.

Agitar bien el sobre antes de usar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existe reporte de accidentes por sobredosis con DAFLON®, en el remoto caso de que esto sucediera deberá instituirse el tratamiento sintomático especifico.

PRESENTACIONES:

Caja con 15 o 30 sobres de 10 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usar. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en Francia por :

Unither Liquid Manufacturing-Colomiers

1-3 Allée de la Neste, ZI d’En Sigal,

Colomiers, 31770, Francia.

Para:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Importado por:

Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V.

Dr. Barragán No. 531, col. Narvarte,

C.P. 03020, Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Sanfer®

Bajo Licencia de:

Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 030M2020 SSA IV