FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Fracción flavonoica purificada y micronizada 500 mg
Equivalente a 450 mg de diosmina y 50 mg de hesperidina
Excipiente cbp 1 tableta

Cada TABLETA contiene:
Fracción flavonoica purificada y micronizada 1 000 mg
Equivalente a 900 mg de diosmina y 100 mg de hesperidina
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Insuficiencia venosa:

• Várices: Síndrome varicoso e insuficiencia venosa, edemas estáticos de piernas, secuelas postflebíticas, hemorroides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DAFLON® ofrece la fracción flavonoica purificada en forma micronizada, con partículas inferiores a 2 micras, por lo cual su biodisponibilidad es superior y su absorción es rápida y completa.

Actúa desde la primera hora y su acción permanece durante 24 horas, por lo que bastan dos tabletas de 500 mg o una tableta de 1 000 mg al día en una sola toma.

La distribución tisular de DAFLON® es muy homogénea, sin efecto de retención.

DAFLON® actúa sobre los radicales libres en dos formas: Limita su síntesis y protege contra sus efectos. DAFLON® aumenta el tono venoso porque prolonga la actividad de la noradrenalina sobre la pared venosa. DAFLON® no sólo activa el retorno venoso, sino también estimula y mejora el drenaje linfático. DAFLON® mejora la microcirculación, demostrado en estudios hechos en animales. Protege la pared venosa contra los mediadores bioquímicos implicados en la reacción inflamatoria y ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2 y PGF 2α y tromboxano B2. Asimismo, actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleados e inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa.

DAFLON® aumenta el tono venoso, porque actúa en forma directa y potente sobre la túnica muscular de la pared venosa, mejorando con ello el reflujo venoso, disminuyendo la distensión y la estasis venosa.

Una sola toma diaria de dos tabletas juntas de 500 mg o una tableta de 1 000 mg de DAFLON® aumenta el tono venoso, mejora la circulación venosa de retorno, actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa, protege la pared venosa de la inflamación, evitando la liberación de radicales libres y prostaglandinas. Disminuye la permeabilidad capilar. Aumenta la resistencia capilar. Disminuye el edema al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica capilar, al aumentar la resistencia capilar.

Se elimina por vía urinaria y heces.

Grupo farmacoterapéutico: Vasoprotectores/Estabilizadores de capilares/Bioflavonoides (C05CA53: Sistema cardiovascular).

CONTRAINDICACIONES: En la lactancia.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de fracción flavonoide purificada micronizada en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DAFLON® durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si el principio activo/los metabolitos se excreta en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: mareo, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, dispepsia, náusea, vómito.

Poco frecuentes: colitis.

Frecuencia no conocida: dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados.

Excepcionalmente, edema de Quincke.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, con base en el perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, DAFLON® no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: DAFLON® carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazo. Los estudios han evidenciado la buena tolerabilidad de DAFLON®: en ratas, no se produjeron anomalías histológicas o anatómicas, habiéndoles administrado 180 veces la dosis para el humano, ni en primates con dosis 35 veces superiores a las del humano durante 26 semanas.

Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han realizado estudios de interacciones. Hasta la fecha, no se han notificado interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con base en la experiencia poscomercialización del producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: DAFLON® no modifica los resultados de exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales ha disminuido las cifras de ácido úrico elevadas, lo cual se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina; esto redunda en beneficio para el paciente.

PRECAUCIONES GENERALES:

Crisis hemorroidal: La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales.

Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: Dos tabletas juntas de 500 mg o una tableta de 1 000 mg al día durante varias semanas o meses, según el caso y el criterio médico. En los episodios agudos de hemorroides comenzar con una dosis de 6 tabletas al día, de 500 mg o 3 tabletas al día de 1 000 mg, repartidas en 3 tomas hasta la remisión del cuadro agudo, estableciendo entonces un tratamiento de sostén de 2 tabletas juntas de 500 mg o 1 tableta de 1 000 mg al día, durante 2-3 semanas a criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La experiencia en relación con la sobredosis de DAFLON® es limitada. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en los casos de sobredosis fueron los acontecimientos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y los acontecimientos cutáneos (tales como prurito y erupción).

Tratamiento: El tratamiento de la sobredosis se debe basar en combatir los síntomas clínicos y vigilar los signos vitales.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 20, 30 o 60 tabletas de 500 mg. Caja de cartón con 10, 20, 30 o 60 tabletas de 1 000 mg. Con instructivo anexo para todas las presentaciones.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 18 años. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante la lactancia. En caso de embarazo, consulte a su médico. Léase instructivo anexo.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Presentación de 500 mg:

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Presentación de 1 000 mg:

Hecho en Francia por:

Les Laboratoires Servier Industrie,

905 route de Saran Gidy,

45520, Francia.

Para:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Importado por:

Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V.

Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte,

C.P. 03020, Benito Juárez,

Ciudad de México, México.

Bajo licencia de:

Les Laboratoires Servier, Francia

Reg. Núm. 072M97 SSA IV

®Marca Registrada