FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SUPOSITORIO contiene:
Naproxeno sódico 100 mg
Paracetamol 200 mg
Excipiente cbp un supositorio

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide. Como analgésico en cuadros dolorosos, óticos, faríngeos, amigdalitis, gripe y resfriado común. En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre; como coadyuvante de la antibioticoterapia en infecciones respiratorias y en aquellas que cursan con inflamación y dolor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y completa. Por lo que se obtienen niveles plasmáticos significativos, a los 20 minutos post-administración. Se inhibe la síntesis de prostaglandinas al bloquear la acción de la ciclooxigenasa del ácido araquidónico. Se une a la albúmina sérica en un 99% y su vida media biológica es de aproximadamente 13 horas. Cerca del 95% del total de naproxeno sódico administrado es excretado por vía urinaria sin alteraciones, el resto como metabolitos desmetilados y conjugados. Su velocidad de excreción es paralela a su desaparición plasmática.

El paracetamol es un analgésico-antipirético, no narcótico, que actúa selectivamente sobre el sistema nervioso central, sin producir bloqueo cortical. Es absorbido rápidamente en el aparato digestivo, alcanzando su máxima concentración plasmática 30 a 120 minutos después de su administración oral.

Tiene una vida media de 4 horas y la duración de su efecto se prolonga hasta por seis horas sin producir alteración gástrica a dosis terapéuticas. Se metaboliza en el hígado, conjugándose primariamente con el ácido glucorónico; se elimina por excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca del 3% como paracetamol inalterado.

La bibliografía y los estudios clínicos demuestran grandes beneficios que se manifiestan por un efecto aditivo y potenciador entre ambas sales, con lo que se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético por periodos más prolongados y que se presenta en menor tiempo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol. Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales o urticaria secundarios el uso de ácido acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios.

Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, agranulocitopenia, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, estados cianóticos o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal. No administrarse en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica y hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, alteraciones cognoscitivas y de concentración mental, insomnio, nefropatía o neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, epidermólisis tóxica (Síndrome de Stevens-Johnson) y crisis convulsivas. Aunque no se ha reportado a la fecha es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención hídrica y/o salina, por lo que se debe considerar el contenido de sodio de DAFLOXEN F®, cuando se les administre (25 mg de sodio (1 mEq), en cada 275 mg de naproxeno). Las posibles reacciones secundarias atribuibles a paracetamol son: somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas.

Se ha reportado con la administración de supositorios: Molestia rectal, ardor, escozor, tenesmo, hematuria y proctitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en reproducción en animales o en periodo de organogénesis. Estudios carcinogénicos no mostraron ningún efecto. En humanos no se ha demostrado este efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de glucocorticoides, otros antiinflamatorios y alcohol, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Su asociación con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiante o insulina, pueden potencializar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología. Los diuréticos, antihipertensivos y el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se administran conjuntamente con el compuesto. Su asociación con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves. El uso concomitante de DAFLOXEN F® con cualquier otro medicamento nefrotóxico o inhibidor de la agregación plaquetaria, puede resultar en un mayor número y severidad de efectos adversos. El naproxeno sódico puede incrementar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: DAFLOXEN F® puede interferir las determinaciones de 17-cetosteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina, potasio y sodio. También pueden elevarse los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubinas, transaminasas hepáticas y deshidrogenasa láctica. Prolonga el tiempo de sangrado y de protrombina. Antes de hacer pruebas de la función adrenal se recomienda la suspensión del tratamiento con DAFLOXEN F® con 48 horas de anticipación.

PRECAUCIONES GENERALES: Naproxeno deberá administrarse bajo vigilancia estrecha en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso prolongado de analgésicos y AINEs, se asocia con función renal alterada. Asimismo, el uso continuo a largo plazo de paracetamol ocasiona daño hepático. No se administre por más de 5 días. Deberá considerarse que naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) al administrarlo en aquellos pacientes sometidos a dieta restringida de sodio. No se utilice por más de 5 días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Rectal.

Dosis:

Niños de 2-3 años de edad: 1 supositorio cada 12 horas.

Niños mayores de 3 años de edad: 1 supositorio cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica. Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén y aplicar el tratamiento convencional de intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIÓN: Caja con 5 supositorios en contenedor PVC.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco. En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se utilice por más de 5 días. No debe administrarse en niños menores de 2 años. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

A. López Mateos No. 68, Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 267M2003 SSA VI

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