FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla, cada 100 mL contiene:
Naproxeno sódico 2.5 g
Paracetamol 2.0 g
Vehículo csp 100 mL
Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contiene el equivalente a 125 mg de Naproxeno sódico y 100 mg de Paracetamol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fiebre, dolor e inflamación. Dolor de cabeza, dolor e inflamación dental; dolor e inflamación en músculos y articulaciones. Coadyuvante del antibiótico en infecciones de oídos, nariz y garganta.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y completa. La Tmáx. es de 1-2 horas. Se une a la albúmina sérica en 99% y su vida media es de 10-20 horas. Naproxeno es metabolizado de manera extensa en el hígado; la vía predominante de excreción es urinaria. El 10% del fármaco administrado es excretado sin cambios. Los metabolitos principales son: 6-desmetil Naproxeno, glucurónidos y otros conjugados. Paracetamol es un analgésico-antipirético, perteneciente al grupo de las fenacetinas, que actúa selectivamente sobre el S.N.C., sin producir bloqueo narcótico. Es absorbido rápidamente en el intestino, su Cmáx. ocurre 30 a 120 minutos después de la toma oral. La vida media es de 1-4 horas y la duración de su efecto es de 3 a 4 horas. Se metaboliza en hígado, conjugándose con el ácido glucurónido; se elimina por excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca del 3% como Paracetamol inalterado.

Naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas, al bloquear la acción de las enzimas ciclooxigenasa 1 y 2. Por otro lado, Paracetamol actúa a nivel de CNS elevando el umbral del dolor, también a través de la inhibición de ciclooxigenasas. Los ensayos clínicos demuestran un efecto aditivo y potenciador entre ambos fármacos, con lo que se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético más prolongado, que se inicia en un tiempo más corto.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Naproxeno sódico y/o a Paracetamol. Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema, secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros AINEs. Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal. El uso de Paracetamol está contraindicado en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Naproxeno sódico y Paracetamol son excretados por la leche materna, siendo detectables 1 a 4 horas después de la toma.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de Naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica, anemia hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, trastornos cognoscitivos, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y crisis convulsivas. Los pacientes con función cardiaca comprometida llegan a presentar retención hídrica y/o salina, por lo que se debe considerar el contenido de sodio de DAFLOXEN F® cuando se administre (25 mg de sodio [1 mEq], en cada 275 mg de Naproxeno). Las posibles reacciones secundarias atribuibles al Paracetamol son: somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas y hepatitis. A dosis altas puede precipitar insuficiencia renal con uremia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales, las dosis altas de Paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. En humanos no se ha demostrado este efecto. No se han observado alteraciones en el desarrollo fetal o la fertilidad. Estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol, puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. El uso junto con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina, puede potencializar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología. Los diuréticos, antihipertensivos y el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se coadministran con DAFLOXEN F®. La coadministración con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves. El uso concomitante de DAFLOXEN F® con cualquier otro medicamento nefrotóxico o inhibidor de la agregación plaquetaria puede aumentar la incidencia y severidad de efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: DAFLOXEN F® puede interferir con la determinación de 17-cetosteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina, potasio y sodio. También pueden elevarse los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubinas, transaminasas hepáticas y deshidrogenasa láctica. Prolonga el tiempo de sangrado y de protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: No se utilice con otros productos que contengan Paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso concomitante de Naproxeno y Paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo por lo que deberán extremarse las precauciones al conducir o realizar labores que requieran precisión psicomotora. El uso prolongado de analgésicos y AINEs, se asocia con nefropatía. Asimismo, el uso prolongado de Paracetamol ocasiona daño hepático. No se administre por más de 5 días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños de 2 a 3 años de edad: 2.5 mL cada 8 horas.

Niños mayores de 3 años de edad: 5 mL cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica.

Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén. El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg de peso es útil, se pueden utilizar acetilcisteína o metionina V.O. o I.V.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir en 100 mL y cucharita para 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C. Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 7 días a no más de 30 °C o durante 14 días en refrigeración entre 2 °C y 8 °C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene 20 por ciento de azúcar y 0.25 por ciento de otros azúcares. Contiene color rojo No. 6 que puede producir reacciones de hipersensibilidad. No se use en el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 415M95 SSA VI

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