FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contiene:
Naproxeno 2.5 g
Excipiente cbp 100 mL
Cada 5 mL de la SUSPENSIÓN contienen 125 mg de naproxeno.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DAFLOXEN® es para el alivio temporal de molestias y dolores menores debido a resfriados, dolor de garganta y traumatismos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral de naproxeno, la absorción gastrointestinal es completa, con una biodisponibilidad del 95%. La Cmáx. se alcanza 1-2 horas post dosis oral. Su administración conjunta con alimentos reduce la velocidad, pero no el grado de absorción. Distribución: A concentraciones terapéuticas, el naproxeno se une a proteínas plasmáticas en más del 99%. Posee un volumen de distribución de 0.16 L/kg. El naproxeno se difunde hacia el líquido sinovial; cruza la placenta y se distribuye en la leche materna en cantidades pequeñas.

Metabolismo: El naproxeno se metaboliza en el hígado a 6- O -desmetilnaproxeno; ambos compuestos luego experimentan acilglucuronidación.

Eliminación: El naproxeno tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 12 a 17 horas. Cerca del 95% de la dosis se excreta en la orina como naproxeno y 6- O -desmethilnaproxeno y sus conjugados. Menos de 5% de la dosis aparece en las heces.

Farmacodinamia: Naproxeno es un antinflamatorio no esteroideo derivado del ácido propiónico que inhibe la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos, al bloquear la acción de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo los mediadores químicos de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe ser administrado a pacientes con úlcera péptica activa, reacciones alérgicas producidas por otros antiinflamatorios, asma o rinitis alérgica, hemofilia, alteraciones en la coagulación sanguínea, insuficiencia renal o Lupus Eritematoso Sistémico. No se administre en menores de 2 años.

Pacientes con pólipos nasales asociados con broncoespasmo, alcoholismo activo, colitis ulcerativa, enfermedad ácido péptica, sangrado digestivo, insuficiencia cardiaca, hipertensión, diabetes mellitus, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Molestia epigástrica, náusea, molestias abdominales, edema periférico, tinnitus y vértigo. Se han reportado otras reacciones con menor frecuencia, por ejemplo: rinosinusitis, asma, urticaria, angioedema, incluso anafilaxis, vómito, alopecia, anemia aplástica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse y otras. En raras ocasiones: hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal, convulsiones, coma o hipoprotrombinemia, necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia de mutagénesis, actividad teratogénica o carcinogénica asociada al uso de naproxeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo de naproxeno con glucocorticoides, ACTH, alcohol y otros antiinflamatorios puede aumentar el riesgo de efectos gastrointestinales indeseables. El naproxeno desplaza de su sitio de acción a los anticoagulantes y a los hipoglucemiantes; consecuentemente, éstos pueden potencializar su efecto. El uso concomitante de naproxeno y medicamentos depresores de la médula ósea o potencialmente tóxicos para las plaquetas puede facilitar la aparición de alteraciones hematológicas graves. La coadministración de naproxeno y metotrexate interfiere el metabolismo de este último y puede aumentar su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con las determinaciones urinarias del ácido 5-hidroxiindolacético y 17-cetosteroides. El tiempo de sangrado puede estar prolongado hasta 4 días con el uso del naproxeno. También puede presentarse aumento en los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina y potasio, por disminución de su depuración renal. Puede ocurrir aumento de los niveles séricos de transaminasas hepáticas.

PRECAUCIONES GENERALES: Naproxeno debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática; asimismo, en pacientes de la tercera edad. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad cardiovascular (hipertensión, insuficiencia cardiaca) y deshidratación y en aquellos que reciban tratamiento con anticoagulantes u otros fármacos que disminuyan la agregación plaquetaria. Los AINEs pueden enmascarar los signos y síntomas de infección. No emplear naproxeno en pacientes que reciban otro AINE, por el riesgo acumulativo de reacciones colaterales. Evitar la exposición directa y excesiva a luz solar por el riesgo de reacciones fototóxicas, en particular en ancianos. Realizar evaluación oftalmológica en pacientes que aquejen molestias oculares (visión borrosa, reducción de la agudeza visual, percepción alterada de los colores, etc.).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Agítese antes de usar.

Dosis:

Niños mayores de 2 años: 5 mg/kg cada 8 o 12 horas, sin exceder 20 mg/kg/día. Administrar la cantidad requerida en mL, de acuerdo con el peso del paciente, tomando como guía la siguiente tabla:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se caracteriza por somnolencia, pirosis, vértigo, sensación de quemadura retroesternal, náusea o vómito; disfunción renal y acidosis metabólica. En este caso, el estómago debe vaciarse y practicarse lavado gástrico; el carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg puede ser útil, instalándose medidas generales de sostén.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 50 y 100 mL, con vaso dosificador y/o pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 5 días, consulte a su médico. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina, contiene aspartamo. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 361M90 SSA V

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