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Bandera México
DALACIN C Granulado para suspensión
Marca

DALACIN C

Sustancias

CLINDAMICINA

Forma Famacéutica y Formulación

Granulado para suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con granulado, 100 ml, 75/5 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
El frasco con granulado contiene:
Clorhidrato de palmitato de Clindamicina equivalente a 1.53 g
de Clindamicina
Excipiente cbp 40 g
Cada 5 mL de solución equivalen a 75 mg de Clindamicina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La Clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias gram positivas como los estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.

a. Infecciones de las vías respiratorias superiores incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina.

b. Infecciones de las vías respiratorias inferiores incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.

c. Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, forúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y de tejidos blandos, como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con Clindamicina.

d. Infecciones del hueso y las articulaciones incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

e. Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales y absceso tubo-ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gram negativos. En casos de cervicitis debida aChlamydia trachomatisomatis, la terapia simple con Clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.

f. Las infecciones intra-abdominales, incluyendo la peritonitis y el absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gram negativos.

g. Septicemia y endocarditis. La efectividad de la Clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la Clindamicina es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitro de las adecuadas concentraciones séricas alcanzables.

h. Infecciones dentales como el absceso periodontal y periodontitis.

i. Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con pirimetamina ha mostrado ser eficaz.

j. Neumonía por Pneumocystis jiroveci (clasificado como Pneumocystis carinii) en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional o que no responden adecuadamente al mismo, la clindamicina puede ser utilizada en combinación con la primaquina.

k. Malaria incluyendo el Plasmodium falciparum multirresistente, en combinación con quinina.

l. Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles/alérgicos a la(s) penicilina(s).

La susceptibilidad in vitro a la Clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii y Mycoplasma hominis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacocinéticas:

En los estudios donde se analizaron los niveles séricos con una dosis oral de 150 mg de clorhidrato de clindamicina en 24 voluntarios adultos normales mostraron que la clindamicina fue rápidamente absorbida luego de la administración oral. Se alcanzó un nivel sérico pico promedio de 2.50 mcg/mL en 45 minutos; los niveles séricos promediaron 1.51 mcg/mL a las 3 horas y 0.70 mcg/mL a las 6 horas. La absorción de una dosis oral es virtualmente completa (90%) y la administración concomitante de comida no modifica apreciablemente las concentraciones séricas; los niveles séricos han sido uniformes y predecibles de persona a persona y de dosis a dosis. Los estudios de los niveles séricos luego de la administración de múltiples dosis de clorhidrato de clindamicina por hasta 14 días no muestran evidencia de acumulación o de un metabolismo alterado del fármaco. La vida media de la clindamicina está ligeramente aumentada en pacientes con una función renal marcadamente reducida. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina del suero. Las concentraciones de clindamicina en el suero aumentaron linealmente con el incremento de la dosis. Los niveles séricos excedieron la CIM (concentración inhibitoria mínima) para la mayoría de los organismos indicados, durante al menos seis horas luego de la administración de las dosis recomendadas usualmente. La clindamicina se distribuye ampliamente en los líquidos y tejidos corporales (incluyendo los huesos). Los estudios in vitro en hígado humano y en microsomas intestinales indicaron que la clindamicina es predominantemente oxidada por la CYP3A4, con una contribución menor de la CYP3A5, para formar sulfóxido de clindamicina y un metabolito menor, la N- desmetilclindamicina. La vida media biológica promedio es de 2.4 horas. Aproximadamente el 10% del medicamento es excretado en la orina y el 3.6% en las heces, sin cambios; el resto es excretado como metabolitos inactivos. Dosis de hasta 2 gramos de clindamicina por día por 14 días han sido bien toleradas por voluntarios sanos, excepto por la mayor incidencia de efectos colaterales gastrointestinales con las dosis altas. No se alcanzan niveles significativos de Clindamicina en el líquido cefalorraquídeo, incluso en presencia de meninges inflamadas. Los estudios farmacocinéticos en voluntarios ancianos (61-79 años) y en adultos más jóvenes (18-39 años) indican que la edad sola no altera la farmacocinética de la Clindamicina (depuración, vida media de eliminación, volumen de distribución y área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo) luego de la administración IV de fosfato de Clindamicina. Luego de la administración oral de clorhidrato de Clindamicina, la vida media de eliminación en los ancianos es incrementa a aproximadamente 4.0 horas (rango 3.4-5.1 horas), en comparación con 3.2 horas (rango 2.1-4.2 horas) en los adultos más jóvenes. Sin embargo, la extensión de la absorción no es diferente entre los grupos de edad y no se necesita una modificación de la dosis para los ancianos con una función hepática normal y una función renal normal (ajustada para la edad).

Propiedades Farmacodinámicas:

Microbiología:
La Clindamicina ha mostrado tener actividad in vitro contra los aislamientos de los siguientes organismos:

Cocos gram-positivos, incluyendo:

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis (cepas productoras y no productoras de penicilinasa);

Cuando se evalúan mediante métodos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina desarrollan resistencia a la Clindamicina;

Estreptococos (excepto Streptococcus faecalis);

Neumococos.

Bacilos anaeróbicos gram-negativos, tales como:

Bacteroides (incluyendo los grupos Bacteroides fragilis y Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium.

Bacilos anaeróbicos gram-positivos no esporiformes, incluyendo:

Propionibacterium;

Eubacterium;

Especies de Actinomyces.

Cocos gram-positivos anaeróbicos y microaerofílicos, incluyendo:

Especies de Peptococcus;

Especies de Peptostreptococcus;

Estreptococos microaerofílicos.

Clostridios: Los clostridios son más resistentes a la Clindamicina que la mayoría de los anaerobios. Muchos Clostridium perfringens son susceptibles, pero otras especies, p.ej., Clostridium sporogenes y Clostridium tertium frecuentemente son resistentes a la Clindamicina.

Debe realizarse una determinación de la susceptibilidad.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado antagonismo entre la Clindamicina y la eritromicina.

CONTRAINDICACIONES:

La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la Lincomicina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo

Los estudios subcutáneos y orales sobre la toxicidad reproductiva en ratas y conejos no revelaron evidencia de deterioro de la fertilidad o daños al feto debido a la clindamicina, con excepción de la dosis que causen toxicidad materna. Los estudios reproductivos en animales no siempre predicen la respuesta humana.

La clindamicina atraviesa la placenta en humanos. Luego de la administración de dosis múltiples, las concentraciones en líquido amniótico fueron aproximadamente de 30% de las concentraciones sanguíneas maternas.

En ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de la clindamicina durante el curso del segundo y del tercer trimestre no ha sido asociada con un aumento de la frecuencia de anormalidades congénitas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo.

La clindamicina debe ser utilizada en el embarazo sólo si es claramente necesaria.

Uso en madres lactantes:

Se ha reportado que la Clindamicina aparece en la leche humana en rangos de 0.7 a 3.8 μg/mL. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, la clindamicina no debe ser administrada a madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Todos las reacciones adversas enlistadas son presentadas según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de importancia clínica.

Tabla de Reacciones Adversas

Clasificación por órganos y sistemas

Reacciones Adversas

Infecciones e infestaciones

Colitis pseudomembranosa*, colitis clostridium difficile,* infección

vaginal*

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Agranulocitosis*, neutropenia*, trombocitopenia*, leucopenia*, eosinofilia

Trastornos del sistema Inmunológico

Choque anafiláctico*, reacción anafilactoide*, reacción anafiláctica*, hipersensibilidad*

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia

Trastornos cardiacos

Paro cardiorrespiratorio§

Trastornos vasculares

Tromboflebitis, hipotensión§

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, dolor abdominal, úlcera esofágica* , esofagitis* , vómito, náusea

Trastornos hepatobiliares

Ictericia *

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Necrólisis epidérmica tóxica* (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)*, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) *, pustulosis exantémica aguda generalizada (PEAG) *, angioedema*, dermatitis exfoliativa*, dermatitis ampollosa*, erupción maculopapular, urticaria, eritema multiforme, prurito, erupción morbiliforme*

Trastornos generales y del sitio de administración

Dolor, absceso en el sitio de la inyección, irritación en el sitio de la inyección

Investigaciones

Prueba de función hepática anormal

* RAM identificada después de la comercialización.

Estas RAM sólo aplican a formulaciones inyectables.

Estas RAM sólo aplican a formulaciones orales.

§ Raras ocasiones se han reportado después de la administración intravenosa de manera rápida (ver sección Dosis y vía de administración).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis:

No se han realizado estudios con Clindamicina a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la clindamicina.

Mutagénesis:

Se realizaron pruebas de genotoxicidad, incluyen un ensayo micronuclear en rata y la prueba de Ames en Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas.

Deterioro de la fertilidad:

Estudios en ratas tratadas con dosis orales por encima de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis máxima recomendada en un adulto normal, basada en mg/m2) no revelaron efectos en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha demostrado un antagonismo entre la Clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a la posible significancia clínica, estas dos drogas no deben ser administradas concurrentemente.

La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que puedan incrementar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, esta debe ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben dichos agentes.

La clindamicina es metabolizada predominantemente por la CYP3A4 y en menor medida por la CYP3A5, al metabolito principal clindamicina sulfóxido y al metabolito menor N-desmetilclindamicina. Por lo tanto, los inhibidores de las CYP3A4 y CYP3A5 pueden reducir la depuración de la clindamicina, mientras que los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar su depuración. Se debe monitorizar la perdida de efectividad en presencia de inductores fuertes de la CYP3A4 como la rifampicina.

Los estudios in vitro indican que la clindamicina no inhibe la CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP2D6 y sólo inhibe moderadamente la CYP3A4. Por lo tanto, son poco probables las interacciones clínicamente importantes entre la clindamicina y los fármacos co-administrados metabolizados por estas enzimas CYP.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha reportado alteraciones en pruebas sanguíneas como neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia.

Han sido mencionados reportes de agranulocitosis y trombocitopenia; anormalidades en las pruebas de función hepática y renal durante la terapia prolongada con clindamicina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se han reportado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas como reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Steve-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantémica aguda generalizada (PEAG) en pacientes que reciben terapia con clindamicina. Si se produce hipersensibilidad o alguna reacción severa en la piel, el tratamiento con clindamicina debe ser interrumpido y debe iniciarse un tratamiento adecuado (ver sección Contraindicaciones y sección Reacciones secundarias y adversas).

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la Clindamicina y puede variar en gravedad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que se presentan con diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es la causa primaria de la “colitis asociada a antibióticos”. Luego que se ha establecido el diagnóstico primario de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la discontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con líquidos y electrólitos, la suplementación proteica y el tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis por Clostridium difficile.

La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos incluida la clidamicina y puede variar en severidad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colón, conllevando al sobrecrecimiento del C. difficile.

El C. difficile sintetiza las toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de la DACD. Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxina causan un aumento en la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe tener en cuenta el diagnóstico de DACD en todos los pacientes que presenten diarrea posterior al uso de antibacterianos. Es necesario realizar una historia médica minuciosa, ya que se ha reportado que la DACD puede presentarse hasta después de dos meses de la administración de agentes antibacterianos.

Puesto que la Clindamicina no se difunde adecuadamente hacia el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no debe ser utilizado en el tratamiento de la meningitis.

Si se prolonga la terapia, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal.

El uso de fosfato de Clindamicina puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente levaduras.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria:

El efecto de la clindamicina sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria, no ha sido evaluado sistemáticamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis en niños (mayores a 1 mes de edad):

En los niños que pesan 10 kg o menos, 1/2 cucharadita (37,5 mg) de clindamicina palmitato solución tres veces al día se debe considerar la dosis mínima recomendada.

Dosificación en insuficiencia renal:

No es necesaria la modificación de la dosificación de la Clindamicina en pacientes con insuficiencia renal.

Dosificación en insuficiencia hepática:

No es necesaria la modificación de la dosificación de la Clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática.

Dosis en Indicaciones Específicas:

a) Tratamiento de Infecciones por
Streptococcus Beta-Hemolítico:

Refiérase a las recomendaciones posológicas previas, en Dosificación en Adultos, Dosificación en Niños y Dosificación en Neonatos. El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días.

b) Tratamiento de malaria

Malaria sin complicaciones/P falciparum

Adultos:

Sulfato de quinina: 650 mg por vía oral tres veces al día por 3 o 7 días más clindamicina: 20 mg base/kg/día por vía oral divididos en tres veces al día por 7 días.

Niños:

Sulfato de quinina: 10 mg/kg por vía oral tres veces al día por 3 o 7 días más clindamicina: 20 mg base/kg/día por vía oral divididos en tres veces al día por 7 días.

Malaria grave

Adultos:

Gluconato de quinidina: dosis de carga de 10 mg/kg IV en 1-2 horas, luego una infusión continua de 0.02 mg/kg/min por al menos 24 horas (para ver un régimen alternativo de administración, consulte la etiqueta de la quinidina). Una vez que la densidad parasitaria sea <1% y el paciente pueda tomar medicamentos orales, complete el tratamiento con quinina oral, según la dosis anterior, más clindamicina: 20 mg base/kg/día por vía oral divididos en tres veces al día por 7 días. Si el paciente no puede tomar medicamentos orales, administre una dosis de carga de 10 mg base/kg de clindamicina por vía IV seguida de 5 mg base/kg IV cada 8 horas. Evite la administración IV rápida. Cambie por clindamicina oral (dosis oral anterior) en cuanto el paciente pueda tomar medicamentos orales. Curso del tratamiento = 7 días.

Niños:

Gluconato de quinidina: Misma dosis según mg/kg y mismas recomendaciones que para adultos, más clindamicina: 20 mg base/kg/día por vía oral tres veces al día por 7 días. Si el paciente no puede tomar medicamentos orales, administre una dosis de carga de 10 mg base/kg de clindamicina por vía IV seguida de 5 mg base/kg IV cada 8 horas. Evite la administración IV rápida. Cambie por clindamicina oral (dosis oral anterior) en cuanto el paciente pueda tomar medicamentos orales. Curso del tratamiento = 7 días.

c) Profilaxis de la endocarditis en pacientes sensibles a la penicilina

Niños: 20 mg/kg 1 hora antes del procedimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina del suero.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco de vidrio ámbar con 40 g de granulado para reconstituir a 100 mL (75 mg/5 mL) con tapa de seguridad y cucharita dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

MEX.AEReporting@pfizer.com o

a la línea Pfizer 01800 401 2002.

PFIZER S.A. de C.V.

Km 63 Carretera México Toluca

Zona Industrial C.P. 50140

Toluca, México, México.

Reg. Núm. 84560 SSA IV

183300416T0137

Fecha de aprobación: 15-Jan-2019

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