FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TABLETAS:

Cada TABLETA contiene:

Metamizol sódico 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

JARABE:

Cada 100 ml contienen:

Metamizol sódico 5 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico-antipirético.

Se indica en los procesos sintomáticos que cursen con fiebre o dolor de mediana intensidad, ya sean agudos y crónicos.

Dolor en el posoperatorio, dolores en traumatología y quemaduras; dolores posparto, dolor del glaucoma, cefaleas, otalgias, neuralgia del trigémino, odontalgias, lumbalgia, dolores debidos a tumores, etcétera. Otra indicación es en estados febriles, debido a su efecto antipirético y antitérmico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DALMASÍN® pertenece al grupo de las pirazolonas; es un derivado soluble de la aminopirina. Tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias que se relacionan en parte con su capacidad para inhibir a las prostaglandinas.

Su mecanismo analgésico se lleva a cabo en el SNC y en el sistema nervioso periférico, debido a que se impregna a los receptores del dolor y actúa sobre la sinapsis a nivel de la cadena neuronal transmisora del dolor y sobre el tálamo, elevando el umbral de la percepción dolorosa.

Su acción antitérmica es por influencia sobre el centro termorregulador del hipotálamo, favoreciendo la termólisis a través de los mecanismos de irradiación, convección y evaporación. También tiene acción antipirética ya que bloquea la liberación de prostaglandinas.

Se absorbe rápidamente por vía oral, porque atraviesa con facilidad la pared intestinal. Su vida media es aproximadamente de 7 horas. Se une discretamente a proteínas plasmáticas; se metaboliza en el hígado y se elimina por orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al metamizol, insuficiencia renal o hepática, úlcera péptica activa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca, oliguria.

No debe administrarse en el embarazo ni lactancia, tampoco por periodos prolongados ni en pacientes con carencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

No se recomienda su uso en pacientes con asma bronquial o infecciones crónicas de vías aéreas superiores asociadas a problemas alérgicos y los afectados de reacciones de hipersensibilidad, ya que pueden exponerse a riesgo de choque con analgésicos y antirreumáticos de cualquier tipo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, dolor epigástrico, diarrea o estreñimiento, urticaria, en raras ocasiones puede presentarse anemia hemolítica o aplásica, púrpura trombocitopénica, granulocitopenia (por ello debe efectuarse biometría hemática de control en tratamiento a largo plazo), edema, temblores y hemorragia gastrointestinal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque no forman dimetilnitrosamina, se recomienda que especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo y las últimas 6 semanas del mismo, así como en los lactantes durante los primeros 3 meses de vida o con peso inferior a 5 kg, no debe administrarse metamizol a menos que lo requiera la gravedad del caso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede causar hipotermia si se asocia con cloropromacina. Al asociarse con ciclosporinas puede disminuir el nivel de éstas, por lo que se precisa control cercano. Al ingerir bebidas alcohólicas concomitantemente puede incrementar el efecto del metamizol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se pueden presentar alteraciones en la biometría hemática como anemia, granulocitopenia o trombocitopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre a personas con hipersensibilidad conocida al metamizol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TABLETAS:

Adolescentes y adultos: 1-2 tabletas hasta 4 veces al día.

JARABE:

Niños menores de 3 años: ¼ a ½ cucharadita de jarabe (30 mg/kg) hasta 4 veces al día.

Niños mayores de 3 años: 1-2 cucharaditas de jarabe hasta 4 veces al día.

Una cucharadita equivale a 5 ml.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración de grandes dosis y por periodos prolongados puede ocasionar necrosis tubular renal.

PRESENTACIONES:

DALMASÍN® Tabletas: Caja con 10 tabletas.

DALMASÍN® Jarabe: Frasco con 150 ml y vaso dosificador.

DALMASÍN® Jarabe: Frasco con 100 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia ni por periodos prolongados.

Tabletas:

Hecho en México por:

Laboratorios Columbia, S. A. de C. V.

Calle Oriente 10 Núm. 1
76809, San Juan del Río, Querétaro.

Para:

FERRING, S. A. de C. V.

Jarabe:

Hecho en México por:

FERRING, S. A. de C. V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, Núm. 15
Parque Industrial Cerrillo II
52000, Lerma, Edo. de México

servicio a clientes: (01 800 337-7464)

farmacovigilancia al: (01 800 624-1414)

www.ferring.com.mx

Regs. Núms. 348M79 y 145M89, SSA IV

KEAR-04363103797/RM2004 y
DEAR-04330060100275/RM2005