FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Serratiopeptidasa 5 mg o 10 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio y fibrinolítico.

Tratamiento antiinflamatorio y fibrinolítico (mucolítico) en las siguientes afecciones:

1. Reduce la inflamación y ayuda a la eliminación de la secreción mucopurulenta en las infecciones en otorrinolaringología.

2. Ayuda a eliminar la inflamación y reducir el exudado seropurulento en neumología.

3. Elimina la tumefacción, el exudado inflamatorio y el edema, facilitando la reabsorción del hematoma en cirugía, traumatología y ortopedia.

4. Ayuda a disminuir la inflamación en cirugía ginecológica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La serratiopeptidasa es una enzima antiinflamatoria descubierta por Takeda Chemical Industries* de Osaka, Japón.

Se trata de una proteasa producida por una bacteria del género Serratia (cepa E-15), encontrada en el intestino del gusano de seda.

Esta enzima proteolítica ha demostrado en diversos estudios poseer mayor actividad antiinflamatoria que las enzimas tradicionales.

Por sus efectos proteolítico, fibrinolítico y antibradiquinina (normalizador de la permeabilidad capilar):

1. Disminuye el edema inflamatorio, la tumefacción y el hematoma al mejorar la circulación del fluido tisular y facilita la absorción de los productos de descomposición a través de la sangre y los vasos linfáticos.

2. Acelera la desintegración del moco viscoso y adherente (efecto mucolítico) y la secreción purulenta.

3. Facilita la limpieza de las lesiones, favoreciendo su cicatrización.

4. Favorece la concentración de los antibióticos en el tejido infectado, incrementando su acción terapéutica.

CONTRAINDICACIONES: Discrasias sanguíneas, hipoprotrombinemia, degradación amarilla del hígado, pancreatitis aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente, anorexia, náuseas y erupción cutánea que desaparecen al suspender el tratamiento. Se han reportado casos aislados, muy poco frecuentes con síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción hepática o ictericia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Teratogénesis: En estudios realizados no hubo anomalías en los fetos de ratas y conejas preñadas, al administrarse DANZEN® a las dosis de la toxicidad aguda.

Toxicidad aguda: No se encontraron anormalidades al administrar la dosis máxima técnicamente administrable de 2 500 mg/kg en ratones y de 2 000 mg/kg en ratas y conejos.

Mutagenicidad: En estudios realizados en animales de experimentación no se encontró evidencia alguna de mutagenicidad.

Antigenicidad: En estudios realizados se encontró que la serratiopeptidasa no produce antigenicidad, porque DANZEN® al combinarse con la macroglobulina alfa-2 forma un complejo que no ocasiona antigenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe observarse especial cuidado en los pacientes que están recibiendo anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se aconseja control periódico en casos de tratamiento anticoagulante, concomitante con el uso de DANZEN®.

PRECAUCIONES GENERALES: Puede administrarse con cuidado y vigilancia en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños de 5 a 12 años: 1 tableta de 5 mg, 3 veces al día.

Adultos y mayores de 12 años: 2 tabletas de 5 mg, 3 veces al día o 1 tableta de 10 mg, 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado sobredosificación con DANZEN® (serratiopeptidasa). En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas generales, si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción, administre abundantes líquidos y mantenga los signos vitales.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 20, 30 o 40 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en México por:

Grimann®, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000 Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S.A.P.I. de C.V.

Hormona No. 2-B, col. San Andrés Atoto,

C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México, México.

®Marcas Registradas

Reg. Núm. 76248 SSA IV