FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DAYS COMPLETE® está indicado para el tratamiento del síndrome premenstrual, ya que alivia sus principales síntomas como el dolor tipo cólico y la inflamación del abdomen, lumbalgia, dolor de cabeza y de mamas, retención de líquidos, irritabilidad nerviosa, ansiedad e insomnio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Pirilamina, administrada por vía oral, inicia su efecto terapéutico en 15 a 60 minutos y alcanza su Cmáx. dos horas después. Su vida media es de 4 a 6 horas. Es metabolizado en hígado y eliminado por vía renal. Su actividad antihistamínica, por antagonismo competitivo con los receptores H1, y anticolinérgica leve reduce la contracción del músculo liso uterino. Al igual que otros antihistamínicos de primera generación, pirilamina tiene actividad sedante ligera e inhibe la liberación de histamina por los mastocitos y algunos mediadores de la inflamación que participan en la etiopatogenia del síndrome premenstrual, como las prostaglandinas.

Pamabrom pertenece al grupo de las xantinas, se absorbe por el tracto gastrointestinal alcanzando una Cmáx. entre 3 y 6 horas y es eliminada por vía renal. Es un diurético leve eficaz y seguro cuyo efecto es mayor en casos de retención de líquidos y sodio evita la acumulación de agua en el organismo y la inflamación. Su acción diurética y salurética resulta del aumento de la filtración glomerular y disminución de la reabsorción tubular de sodio y agua.

Ibuprofeno se absorbe en el tracto digestivo y se une a la albúmina plasmática en más de 90%. La vida media plasmática es de alrededor de dos horas. El volumen de distribución es de 0.11 a 0.18 L/Kg y alcanza su Cmáx. en 1.4 a 1.9 horas. Ibuprofeno se metaboliza en el hígado por oxidación formando metabolitos inactivos. Se excreta por la orina aproximadamente del 50 al 60% de una dosis ingerida en forma de metabolitos, en un plazo de 24 h, mientras que el 10% de la droga se excreta sin cambios. Ibuprofeno es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, que se consideran los principales responsables de la sintomatología del síndrome premenstrual. La analgesia inducida por ibuprofeno inicia 15 a 30 minutos posterior a su administración por vía oral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Reacciones de hipersensibilidad causadas por otros antiinflamatorios no esteroideos, hipertensión arterial descontrolada, úlcera péptica activa, asma, insuficiencia cardiaca o renal.

Niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Son ocasionales y pueden ser leves a moderadas, incluyen somnolencia, dispepsia, reflujo gastroesofágico, náusea, vómito, anorexia, diarrea, constipación, estomatitis, flatulencia y dolor abdominal. Se han reportado casos de urticaria, prurito y anafilaxia los cuales desaparecen al suspender la administración del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden causar cierre prematuro del conducto arterioso si se administran en el último trimestre del embarazo. Dosis altas de pirilamina pueden causar embriopatías.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse conjuntamente con otros antiinflamatorios no esteroideos, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. Los pacientes con terapia anticoagulante oral o aquellos que han sido sometidos a trombólisis deben vigilarse estrechamente. Puede potenciar los efectos del alcohol, sedantes, analgésicos narcóticos y tranquilizantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber cambios transitorios en las pruebas de coagulación y raramente elevación de azoados en pacientes con disfunción renal previa. Pirilamina puede retardar las pruebas cutáneas para alergenos.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con antecedente de úlcera péptica, asma, glaucoma o con alteraciones de la coagulación o tratamiento con anticoagulantes, insuficiencia renal, hipertensión arterial o antecedentes de enfermedades cardiacas.

El consumo concomitante de alcohol incrementa el riesgo de toxicidad hepática, somnolencia y sangrado gastrointestinal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

El tratamiento de los síntomas del síndrome premenstrual con DAYS COMPLETE® debe iniciarse tan pronto aparezcan éstos. La dosis es de dos cápsulas cada 4 a 6 horas. La dosis máxima corresponde a ocho cápsulas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los casos de sobredosis pueden presentar excitación, alucinaciones, ataxia, convulsiones y depresión cardiovascular. Se debe aplicar un tratamiento de soporte para estabilizar el compromiso hemodinámico, en caso de que éste ocurra. Se puede requerir lavado gástrico en las etapas iniciales de la ingestión.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 o 15 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada.

Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 12 años. Contiene colorante Azul Núm. 1 que puede producir reacciones alérgicas. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

MERCK, S.A. de C.V.

Calle 5 No. 7

Fraccionamiento Industrial Alce Blanco

C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México, México

Tel. 01 800 713 48 39

Reg. Núm. 376M2015, SSA VI