FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de Suspensión contienen:

Trimebutina 2.0 g

Cada tableta contiene:

Trimebutina 200 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DEBRIDAT® Suspensión junior y Suspensión pediátrica están indicados en los trastornos funcionales de la motilidad gastroesofágica e intestinal en lactantes y niños, ya que alivia los siguientes síntomas:

• Dispepsia transitoria del lactante.

• Distensión/dolor abdominal.

• Regurgitación.

• Vómito.

En los adultos, está indicado en los problemas del tránsito digestivo causados por hiper e hipomotilidad comprometida, como en el intestino irritable, aliviando los siguientes síntomas:

• Distensión/dolor abdominal.

• Diarrea/constipación crónica.

• Meteorismo/flatulencia.

• Espasmo/cólico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: DEBRIDAT® es una sustancia que posee acción específica sobre los plexos intrínsecos de Auerbach (muscular) y Meissner (submucoso). Actúa sobre los receptores encefalinérgicos responsables de la regulación peristáltica en el aparato gastrointestinal. DEBRIDAT® restablece la motilidad digestiva de manera fisiológica, actuando tanto en la hipomotilidad como en la hipermotilidad, deprimiendo o estimulando, y conduciendo a una normalización del tránsito digestivo cuando la motilidad se encuentra alterada, pero respetando la motilidad o secreciones fisiológicas.

DEBRIDAT® posee actividad estimulante de la hipocinesia y normalizador de la hipercinesia, actividad analgésica, antiespasmódica y antiemética sin los efectos secundarios de los antiespasmódicos y anticolinérgicos.

Suprime los síntomas provocados por la hipomotilidad y la hipermotilidad; favorece la absorción intestinal y ayuda a regular las evacuaciones.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con sensibilidad conocida a la trimebutina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Al igual que los fármacos que se administran durante el primer trimestre del embarazo, su administración queda a juicio del médico.

Lactancia: Se desconoce si la trimebutina alcanza la secreción láctea materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado en forma eventual la presencia de cefalea y de leucopenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han desarrollado estudios bien controlados para evaluar la asociación del fármaco con estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de homatropina y de otros antiespasmódicos puede inducir somnolencia.

DEBRIDAT® puede ser administrado junto con antibióticos, antiparasitarios, antiamebianos, antiulcerosos y con tranquilizantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En forma eventual se presenta leucopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: Evítese ingerir en forma simultánea DEBRIDAT® y bebidas alcohólicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños:

Dosis ponderal: 12 mg/kg/día dividido en tres tomas.

DEBRIDAT® Suspensión pediátrica
de 20 y 40 ml con gotero dosificador

DEBRIDAT® Suspensión junior
100 y 200 ml con pipeta dosificadora

Personas de edad avanzada: 10 ml tres veces al día.

Cada ml contiene 20 mg de trimebutina.

Adolescentes y adultos: Una tableta tres veces al día.

La administración del medicamento deberá realizarse 15 minutos antes de los alimentos.

La duración del tratamiento deberá ser de tres a cuatro semanas como mínimo.

Dada su gran tolerancia clínica, hematológica y renal, la trimebutina puede administrarse por periodos prolongados, de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: DEBRIDAT® tiene muy buena tolerancia. A dosis altas no han reportado casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

DEBRIDAT® Suspensión pediátrica: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 20 y 40 ml (2 g/100 ml) y gotero dosificador.

DEBRIDAT® Suspensión junior: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 100 y 200 ml (2 g/100 ml) y pipeta dosificadora.

DEBRIDAT® Tabletas: Caja con 40 y 60 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 28 días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se utilice si se ha ingerido alcohol. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 0436M79 y 90513, SSA IV

GEAR-04361203078/RM2004 y
GEAR-304540/RM2002

Núm. de entrada 05330010423459