FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada jeringa prellenada contiene:
Decanoato de nandrolona 50 mg
Vehículo cbp 1 mL
Cada jeringa prellenada contiene 1 mL con 50 mg/mL de decanoato de nandrolona.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Tratamiento de la osteoporosis.

• Como coadyuvante en terapéuticas específicas y medidas dietéticas, en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado negativo.

• Tratamiento de anemia de disfunción renal crónica, anemia aplásica y anemia debida a terapia citotóxica.

Nota: El tratamiento con DECA-DURABOLIN® no sustituye a otras medidas terapéuticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: Esteroides anabólicos (código ATC): A14A B01.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Después de la inyección intramuscular profunda de DECA-DURABOLIN®, se forma un depósito y el decanoato de nandrolona es lentamente liberado del lugar de la inyección a la sangre, con una vida media de 5-15 días.

Distribución: En la sangre, el éster es rápidamente hidrolizado en nandrolona con una vida media de una hora o menos. El proceso combinado de hidrólisis, distribución y eliminación de la nandrolona tiene una vida media de aproximadamente 4 horas.

Biotransformación y excreción: La nandrolona es metabolizada por el hígado.

Los principales productos de excreción en la orina son 19-norandrosterona y 19-noretiocolanolona. No se conoce si estos metabolitos tienen alguna acción farmacológica.

Propiedades farmacodinámicas: DECA-DURABOLIN® contiene el éster decanoato de nandrolona. Este éster provee a la preparación una duración de la acción de aproximadamente 3 semanas después de la inyección. En la circulación el éster decanoato se hidroliza en nandrolona. La nandrolona esta químicamente relacionada a la hormona masculina, testosterona. En comparación con la testosterona, posee una actividad anabólica acentuada y una actividad androgénica, en contraste con 5α-dihidrotestosterona, que despliega un ligamiento intensificado. La baja androgenicidad de la nandrolona está confirmada por el uso clínico. El riesgo de virilización aumenta a mayores dosis y frecuencia de administración. DECA-DURABOLIN® ha demostrado influir positivamente sobre el metabolismo del calcio e incrementar la masa ósea en la osteoporosis. Además, DECA-DURABOLIN® posee una acción ahorradora de nitrógeno. Este efecto sobre el metabolismo proteico se comprobó en estudios metabólicos y es terapéuticamente utilizado en estados en los que existe un déficit de proteínas como enfermedades crónicas debilitantes, después de una cirugía mayor, quemaduras y traumatismos severos. En estos estados DECA-DURABOLIN® sirve como coadyuvante de apoyo en tratamientos específicos y medidas dietéticas, así como de nutrición parenteral.

En los animales, el decanoato de nandrolona posee efectos de estimulación de la eritropoyesis probablemente debidos a su acción directa sobre las células madre en la medula ósea aumentando la liberación de eritropoyetina. También ofrece protección contra la depresión de la medula ósea causada por agentes citotóxicos. En el ser humano, DECA-DURABOLIN® estimula la eritropoyesis, aumentando los glóbulos rojos y los valores de hemoglobina y hematocrito. Este efecto se utiliza terapéuticamente en el tratamiento de la anemia debido a una disminución de la eritropoyetina, depresión de la médula ósea causada por quimioterapia, o hipoplasia de las células madre en la medula ósea. En esta última condición (por ejemplo, anemia aplásica) la respuesta eritropoyética es con frecuencia acompañada de un efecto positivo en leucopoyesis y trombopoyesis.

Los efectos androgénicos (por ejemplo, virilización) son relativamente raros en las dosis recomendadas.

La nandrolona carece del grupo C-17 α-alquil que es asociado con la aparición de disfunción hepática y colestasis.

CONTRAINDICACIONES:

• Embarazo.

• Carcinoma de próstata o de mama conocido o sospechado en el varón (ver Precauciones generales).

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, incluyendo el aceite de cacahuate (arachis). Por lo tanto, DECA-DURABOLIN® está contraindicado en pacientes alérgicos al cacahuate o soya (ver Precauciones generales).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: DECA-DURABOLIN® está contraindicado en mujeres embarazadas (ver Contraindicaciones).

Embarazo: No existen datos suficientes para el uso de DECA-DURABOLIN® en mujeres embarazadas. Tomando en cuenta el riesgo de virilización para el feto, DECA-DURABOLIN® está contraindicado durante el embarazo. El tratamiento con DECA-DURABOLIN® debe interrumpirse en caso de embarazo.

Lactancia: No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia. Por lo tanto, no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad: En hombres, el tratamiento con DECA-DURABOLIN® puede conducir a trastornos de fertilidad al reprimir la formación de espermatozoides. En mujeres, el tratamiento con DECA-DURABOLIN® puede conducir a un ciclo menstrual infrecuente o ausente (ver Reacciones secundarias y adversas).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Debido a la naturaleza de DECA-DURABOLIN®, los efectos adversos no se pueden revertir rápidamente al descontinuar el medicamento. Los inyectables en general pueden causar reacción local en el sitio de inyección.

Dependiendo de la dosis, frecuencia y duración total de la administración de DECA-DURABOLIN® pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (ver Precauciones generales):

* MedDRA versión 15.0.

En los términos usados para describir los efectos no deseados también se incluyen sinónimos y términos relacionados.

Abuso y dependencia del fármaco:

Los esteroides androgénicos anabólicos (AAS), a menudo en combinación con testosterona, han sido objeto de abuso a dosis superiores de las recomendadas para la indicación aprobada. Se han reportado las siguientes reacciones adversas adicionales en el contexto del abuso de AAS/testosterona:

• Trastornos endocrinos: Hipogonadismo secundario1.

• Trastornos psiquiátricos: Depresión1, hostilidad1, agresión1, trastorno psicótico1, manía1, paranoia1, delirio e irritabilidad.

• Trastornos cardiovasculares: Infarto de miocardio1, insuficiencia cardiaca1,2, insuficiencia cardiaca crónica1,2, paro cardiaco1,2, muerte cardiaca súbita1, hipertrofia cardiaca1,2, miocardiopatía1,2, arritmia ventricular1,2, taquicardia ventricular1, trombosis venosa/arterial y eventos embólicos (que incluyen trombosis venosa profunda, embolia pulmonar1, trombosis de la arteria coronaria1,2, oclusión de la arteria carótida1,2 , trombosis del seno venoso intracraneal1,2), accidente cerebrovascular1 y accidente cerebrovascular isquémico.

• Trastornos hepatobiliares: Colestasis1, lesión hepática1, ictericia1 y fallo hepático1.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia1.

• Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: Atrofia testicular1, azoospermia1, ginecomastia1, infertilidad (en hombres) y atrofia mamaria (en mujeres).

Población pediátrica: Los siguientes pasos no deseados han sido reportados en niños en pre-pubertad utilizando andrógenos (ver Precauciones generales): desarrollo sexual temprano, mayor frecuencia de erecciones, la ampliación fálica y el cierre prematuro de las epífisis.

1 Ha sido reportado con DECA-DURABOLIN®.

2 Con resultados fatales en algunos casos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad en animales después de la dosificación repetida no indicaron un riesgo de seguridad para los humanos. La compañía no ha llevado a cabo estudios formales para valorar la toxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad reproductivas. Como clase, los esteroides anabólicos se consideran probablemente carcinogénicos en humanos (Grupo 2ª IARC).

El uso de andrógenos en las diferentes especies ha resultado en la virilización de los genitales externos de fetos femeninos. Algunas publicaciones han reportado que la nandrolona es genotóxica en el ensayo in vitro de micronúcleos y en el ensayo de micronúcleos en el ratón pero no en rata, y en el ensayo cometa en ratón y rata. La relevancia de estos resultados para uso en pacientes es desconocida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los agentes inductores de enzimas pueden disminuir y los medicamentos que inhiben los medicamentos pueden incrementar los niveles de nandrolona. Por lo tanto, el ajuste de dosis de DECA-DURABOLIN® puede ser necesario.

lnsulina y otros fármacos antidiabéticos: Los esteroides anabólicos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina o de otros fármacos antidiabéticos en los pacientes diabéticos (ver Precauciones generales). Por lo tanto, los pacientes con diabetes mellitus deberán ser monitoreados especialmente al inicio o final del tratamiento y en intervalos periódicos durante el tratamiento con DECA-DURABOLIN®.

Terapia anticoagulante: Altas dosis de DECA-DURABOLIN® pueden aumentar la acción anticoagulante de los agentes tipo cumarínicos (ver Precauciones generales). Por lo tanto, es necesario durante la terapia un monitoreo estrecho del tiempo de protrombina y si es necesario una reducción de la dosis del anticoagulante.

Hormona adrenocorticotropa (ACTH, por sus siglas en inglés) o corticosteroides: La administración concomitante de esteroides anabólicos con ACTH o corticosteroides puede mejorar formaciones edema; por lo tanto, estas sustancias activas deben ser administradas cautelosamente, particularmente en pacientes con enfermedad cardiaca o hepática o en pacientes con predisposición a edema (ver Precauciones generales).

Eritropoyetina humana recombinante: Combinaciones de DECA-DURABOLIN® (50-100 mg/semana) con Eritropoyetina humana recombinante (rhEPO), especialmente en las mujeres pueden permitir una reducción de la dosis de EPO para disminuir la anemia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los andrógenos en general pueden aumentar la tolerancia a la glucosa y la acción anticoagulante.

Los esteroides anabólicos pueden disminuir los niveles de globulina fijadora de resina resultando en disminución de niveles de T4 total en suero y aumento de captación de resina T3 y T4. Los niveles de hormona tiroidea libre permanecen sin cambios, sin embargo, no hay evidencia clínica de disfunción tiroidea.

PRECAUCIONES GENERALES:

Examen médico: Los médicos deben considerar monitorear a los pacientes que reciben DECA-DURABOLIN® antes del inicio del tratamiento, en intervalos trimestrales durante los primeros 12 meses y posteriormente anual para los siguientes parámetros:

• Tacto rectal (TR) de la próstata y antígeno próstata y antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) para descartar hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata sub-clínico (ver Contraindicaciones).

• Hematócrito y hemoglobina para descartar policitemia.

Condiciones que requieren supervisión: Los pacientes, especialmente ancianos, con las siguientes condiciones debe ser monitoreados para:

• Tumores: Carcinoma mamario, hipernefroma, carcinoma bronquial y metástasis ósea. Se puede desarrollar hipercalcemia espontáneamente en estos pacientes, incluso durante terapia con esteroides anabólicos. Esto último puede indicar una respuesta tumoral positiva al tratamiento hormonal. Sin embargo, la hipercalcemia deberá ser tratada primero apropiadamente y después de la restauración de los niveles de calcio normales, la terapia hormonal podrá ser reanudada.

• Condiciones pre-existentes: El tratamiento con esteroides anabólicos en pacientes con enfermedad o insuficiencia cardiaca, renal o hepática puede causar complicaciones caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En esos casos el tratamiento deberá ser suspendido inmediatamente.

Los pacientes que experimentaron infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, hepática o renal, epilepsia o migraña deberán ser monitoreados debido al riesgo de deterioro o la reaparición de la enfermedad. En esos casos el tratamiento deberá ser suspendido inmediatamente.

• Diabetes mellitus: DECA-DURABOLIN® puede mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos (ver lnteracciones con otros medicamentos).

• Terapia anticoagulante: DECA-DURABOLIN® puede mejorar la acción anticoagulante de los agentes tipo cumarínicos (Ver lnteracciones con otros medicamentos).

Eventos adversos: Si ocurren reacciones adversas asociadas a esteroides anabólicos (ver Reacciones secundarias adversas), el tratamiento con DECA-DURABOLIN® deberá ser descontinuado y ser reanudado a una dosis menor cuando las molestias se resuelvan.

Virilización: Los pacientes deberán ser informados acerca de la aparición de posibles signos de virilización. En particular deberán ser informados del riesgo de engrosamiento de la voz cantantes y mujeres con profesiones de habla.

Si desarrollan signos de virilización, la relación riesgo/beneficio deberá ser evaluado nuevamente con el paciente.

Mal uso en deportes: Los pacientes que participen en competencias regidas por la Agencia Mundial Antidopaje (WADA, por sus siglas en inglés) deberán consultar el reglamento de la WADA antes de usar este medicamento ya que DECA-DURABOLIN® puede interferir con la prueba antidopaje.

• El mal uso de los esteroides anabólicos para mejorar la habilidad en los deportes trae consigo serios riesgos de salud, por lo que debe ser desalentado.

Abuso y dependencia del fármaco: Los esteroides androgénicos anabólicos han sido objeto de abuso, generalmente a dosis más altas que las recomendadas para las indicaciones aprobadas y en combinación con testosterona. El abuso de esteroides androgénicos anabólicos, incluyendo la testosterona, puede provocar reacciones adversas serias, como: eventos cardiovasculares (con resultados fatales en algunos casos), hepáticos y psiquiátricos. El abuso de esteroides androgénicos anabólicos puede producir síntomas de dependencia y abstinencia tras una reducción significativa de la dosis o la suspensión abrupta del uso. El abuso de los esteroides androgénicos anabólicos, incluyendo la testosterona, conlleva serios riesgos para la salud y debe ser desalentado.

Excipientes: DECA-DURABOLIN® contiene aceite de cacahuate (arachis) y no debe de tomarse/aplicarse en pacientes que sean alérgicos al cacahuate. Como existe una posible relación entre la alergia al cacahuate y la alergia a la soya, los pacientes con alergia a la soya también deben evitar DECA-DURABOLIN® (ver Contraindicaciones).

DECA-DURABOLIN® contiene 100 mg de alcohol bencílico por mL de solución y no debe administrarse en bebés prematuros ni neonatos. El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en bebés y niños de hasta 3 años de edad.

El empaque de este medicamento contiene látex de caucho natural que puede causar reacciones alérgicas.

Población pediátrica: En niños en pre-pubertad el crecimiento de estatura y el desarrollo sexual deberá ser monitoreado debido a que los esteroides anabólicos en general y DECA-DURABOLIN® en dosis altas pueden acelerar el cierre de la epífisis y la maduración sexual. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: DECA-DURABOLIN® no tiene influencias en la habilidad de conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Adultos (incluyendo ancianos):

• Tratamiento de osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.

• Coadyuvante en terapéuticas específicas y medidas dietéticas en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado negativo. 25-50 mg cada 2 semanas.

Nota: Para obtener un efecto terapéutico óptimo es necesario administrar cantidades adecuadas de vitaminas, minerales y proteínas en una dieta rica en calorías.

Para el tratamiento de la anemia debida a:

• Disfunción renal crónica: 100-200 mg una vez a la semana.

• Anemia aplásica: 50-150 mg una vez a la semana.

• Terapia citotóxica: 200 mg una vez a la semana, comenzando 2 semanas antes de la realización de la terapia citotóxica. Este tratamiento debe continuarse durante toda la terapia citotóxica y posteriormente durante el periodo de recuperación, hasta que el conteo sanguíneo haya vuelto a la normalidad.

Después de una mejora satisfactoria o la normalización del conteo de los glóbulos rojos, el tratamiento deber ser suspendido de manera gradual con base en el monitoreo regular de los parámetros hematológicos. De producirse una recaída en cualquier momento mientras se reduce la dosis o después de la suspensión del tratamiento, debe considerarse la reinstauración de la terapia.

Nota: La variación del efecto terapéutico puede variar ampliamente entre pacientes, si no hay recuperación satisfactoria después de 3-6 meses de tratamiento, la administración debe interrumpirse.

Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia no han sido determinadas adecuadamente en niños y adolescentes. Niños en prepubertad tratados con DECA-DURABOLIN® deberán ser tratados con precaución (ver Precauciones generales).

Vía de administración: Debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad aguda del decanoato de nandrolona en animales es muy baja. No hay informes de sobredosificación aguda con DECA-DURABOLIN® en el ser humano.

La sobredosis crónica para mejorar las habilidades atléticas conlleva riesgos graves para la salud.

PRESENTACIONES:

Caja con 2 jeringas prellenadas con 1 mL con 2 agujas hipodérmicas en envase de burbuja e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Protéjase de la luz.

Debido a que una ampolleta abierta no puede volver a sellarse para garantizar la esterilidad del contenido, la solución debe utilizarse inmediatamente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto contiene alchol bencílico. Este producto contiene aceite de cacahuate que puede producir reacciones de hipersensibilidad. Dosis: la que el médico señale. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No use durante embarazo o lactancia, ni en carcinoma de próstata. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@aspenlatam.com y

al teléfono: 800 84 96 530

Hecho en México por:

Dankel Medical, S.A.P.I. de C.V.

Av. San Martín Obispo No. 4, Lote F2, Carretera 57 Querétaro-San Luis Potosí Km 57.8,

C.P. 37980, Mpio. San José lturbide,

Guanajuato, México.

Para:

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286-302 Frankston-Dandenong Road,

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Reg. Núm. 53979, SSA IV

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