FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Naproxeno sódico 2.5 g
Paracetamol 2.0 g
Vehículo, cbp 100 ml
Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen el equivalente a 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio, analgésico y antipirético. En el tratamiento sintomático de la fiebre, dolor e inflamación y algunas molestias relacionadas con infecciones de oídos, nariz y garganta. Como tratamiento para disminuir dolores osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, en posoperatorio y posparto, en la cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos, complementa la terapia antibiótica en cuadros infecciosos de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente cuando se administra por vía oral; debido a su rápida absorción, se obtienen niveles significativos en plasma dentro de los primeros 20 minutos de su administración. Su vida media biológica de aproximadamente 13 horas. El 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El naproxeno sódico inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%.

El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, su absorción por el tubo digestivo es rápida y completa,con una vida media de 4 horas después de una administración oral única. Aproximadamente el 90 a 95% se conjuga con el ácido glucurónido y se elimina por vía urinaria en forma de metabolitos; solamente el 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas a dosis terapéuticas produce irritación gástrica. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más prolongados con dosis menores y menores riesgos para el paciente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol.

Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.

No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal activas, anemia y estados cianóticos no diagnosticados.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Actualmente no se cuenta con evidencia clínica de seguridad, por lo tanto, no se deberá administrar DEFLAMOX PLUS® durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado:

Gastrointestinales: Molestias abdominales, malestar epigástrico, náusea, rara vez colitis, ulceración gastrointestinal, estomatitis, hepatitis, ictericia.

Hematológicas: Aunque raras, se pueden presentar anemia aplásica, hemólisis, trombocitopenia, granulocitopenia, edema, vasculitis.

Dermatológicas: Rara vez dermatitis, alopecia, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson.

Cardiovascular: Retención de sodio.

Sistema Nervioso: Cefalea, tinnitus, vértigo, hipoacusia, insomnio.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos no mostraron ningún efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con naproxeno en los pacientes a los que se les esté administrando hidantoína debe ajustarse la dosis por lo que debe tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos, pueden disminuir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores.

El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.

Con metotrexato puede aumentar su concentración hasta niveles tóxicos.

No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, se aconseja tener cuidado.

Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I. Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes, se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, también puede haber elevación en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones adversas gastrointestinales serias, incluido el sangrado gastrointestinal, se incrementan linealmente con la duración del uso, los antiinflamatorios no esteroideos. Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores a las recomendadas de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina, DEFLAMOX PLUS® deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada con una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por hipovolemia, cirrosis hepática grave o moderada, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta.

Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de DEFLAMOX PLUS®, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas. DEFLAMOX PLUS® no deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de dos años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tabla de Dosificación

Naproxeno en niños: 11 mg/kg como dosis inicial seguida por 2.75-5.5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá exceder de 16.5 mg/kg/día después del primer día. Contiene 30.05% de sacarosa y 25% de otros azúcares.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas. El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

En caso de intoxicación masiva por paracetamol, administre acetilcisteína. Para la intoxicación por naproxeno, además de lavado gástrico, se puede reducir la absorción con carbón activado.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con frasco etiquetado con polvo para 75 y 100 ml (125 mg/100 mg/5 mL) con pipeta dosificadora e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30ºC o 14 días en refrigeración entre 2°C y 8°C, no se congele. Consérvese a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Suave con el estómago. No se use en el embarazo ni lactancia. No se aconseja administrarlo por más de 5 días consecutivos ni a niños menores de dos años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 01 800 7116 087 o consulte el enlace www.sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann®, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000 Lerma, México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Sanfer®

Reg. Núm. 327M2004, SSA V