FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Medicamento antitusivo y mucolítico con acción surfactante y sin acción sedante, que está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía, procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis o síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar los efectos de la tos y obtener un efecto mucolítico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metil éter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos.

Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar ni efectos hipnóticos. El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, tiene una gran afinidad por el tejido pulmonar y aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente 60% del fármaco. Alcanza su concentración plasmática máxima entre las 2 a 2½ horas posteriores a su administración. Se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas. El tiempo de vida media del clorhidrato de ambroxol es de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta en orina hasta en 90% y el resto se elimina sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, historia de dispepsia ulcerosa, pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO. No debe administrarse concomitantemente con medicamentos tranquilizantes, ni a pacientes con diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede provocar náuseas, diarrea y/o vómito. En dosis mayores a la recomendada, puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha documentado ninguno de estos efectos con dextrometorfano ni con amboxol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No deberá administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO o con tranquilizantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y la transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES GENERALES: No exceder la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adulto:

Niños mayores de 12 años y adultos: 2 cucharaditas (10 ml) cada 6 horas.

Infantil:

Niños de 2 a 3 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 6 horas.

Niños de 4 a 6 años: 1½ cucharaditas (7.5 ml) cada 6 horas.

Niños de 7 a 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria. No se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico naloxone ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES:

Adulto: Frasco con 150 ml y vasito dosificador.

Infantil: Frasco con 150 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

DEGORT'S CHEMICAL, S. A. de C. V.

Alhambra No. 310, Col. Portales
C.P. 03300, Deleg. Benito Juárez, D.F., México

Reg. Núm. 024M2015, SSA

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