FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo y mucolítico con acción surfactante. Está indicado como coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronconeumonía, en procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis, síndrome sinobronquial, y en general en aquellos procesos en donde sea necesario obtener efecto mucolítico, como en intervenciones quirúrgicas, pacientes intubados, pacientes senectos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El citrato de oxeladina es un derivado del etoxi-etil-éster del ácido fenilacético, caracterizado por poseer una efectividad específica sobre el centro de la tos.

Posee características similares a la codeína, pero a diferencia de ésta, a dosis terapéuticas, no posee efecto depresivo sobre el sistema nervioso central, no posee efectos locales, ni produce acostumbramiento. Tampoco modifica, a dosis terapéuticas, el tránsito intestinal.

Estudios de toxicidad aguda han demostrado que la dosis letal media es de 130 mg/kg de peso en el ratón, de 183 mg/kg de peso en la rata, y de 470 mg/kg de peso en el cobayo.

Estudios de toxicidad subaguda y crónica no han demostrado efectos tóxicos en estas especies.

La oxeladina es un sedante de la tos de acción periférica al bloquear los receptores en la mucosa del tracto respiratorio.

Especialmente ejerce un efecto antiespasmódico, y antiinflamatorio, lo que reduce extraordinariamente la producción de secreciones bronquiales. De esta manera se reducen las dos causas primordiales de la respuesta tusígena. Se absorbe completamente por vía oral. Se une rápidamente a proteínas para ser transportada a hígado, cerebro, corazón, riñón y pulmones.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina, con acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de las secreciones tenaces, posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral, y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de más o menos 60% del fármaco. Se alcanza la concentración máxima plasmática en 2 a 2.30 horas, fijándose fuertemente a proteínas plasmáticas.

Alcanza una vida media de 9 h y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta por la orina hasta en 90%, el resto se elimina en su forma sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Úlcera gástrica, diabetes mellitus. No se administre a niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni la lactancia. Los estudios en animales no refieren datos de mutagenicidad o embriotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede provocar náuseas, diarrea, vómito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha documentado ningún efecto con ambroxol.

No existen datos para relacionar la oxeladina con teratogénesis o acción sobre la fertilidad. No se refiere con carcinogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado ninguna a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada.

PRECAUCIONES GENERALES: Contiene 30 por ciento azúcar y 10.5 por ciento de otros azúcares.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adulto:

Adolescentes a partir de 12 años y adultos: 10 ml cada 6-8 horas.

Niños:

De 2 a 3 años: 5 ml cada 8 horas.

De 4 a 6 años: 7.5 ml cada 8 horas.

De 7 a 12 años: 10 ml cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede de la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y vómito. En caso de sobredosificación se recomienda el lavado gástrico y tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES: Cajas con frasco con 120 o 150 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Contiene 30 por ciento de azúcar y 10.5% de otros azúcares. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Alhambra No. 310, Col. Portales,

C. P. 03300, Deleg. Benito Juárez, D.F., México

Reg. Núm. 396M2015, SSA

153300404B0020