FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SOBRE con 80.4 g contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DEILÉM® está indicado como apoyo nutricional en aquellos pacientes que requieren nutrición enteral vía oral o sonda, siempre y cuando el paciente tenga función intestinal (más de 60 cm de intestino delgado funcional), evitando utilizar la vía parenteral, o bien como dieta de transición de la vía parenteral a enteral. DEILÉM® satisface todas las necesidades de la mayor parte de los pacientes hospitalizados cuando se requiere una dieta de bajo residuo y fácil digestión como en los siguientes casos:

Estrés por trauma múltiple, quemaduras, sepsis, postoperatorio inmediato; digestión deficiente por enfermedades inflamatorias del intestino, cáncer, pancreatitis, fístulas gastrointestinales, síndrome de intestino corto, enteritis post-radiación y síndrome de mala absorción. DEILÉM® tiene aminoácidos en forma libre por lo que es especialmente útil en pacientes con problemas para digerir las proteínas como en casos de insuficiencia pancreática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DEILÉM® es una dieta elemental elaborada a partir de aminoácidos libres, hidratos de carbono en forma de maltodextrina, aceite vegetal, vitaminas y minerales; estos nutrimentos hidrolizados se absorben con facilidad en el intestino.

DEILÉM® contiene vitaminas y minerales para que el organismo realice funciones que son vitales durante los periodos de estrés.

A dilución estándar proporciona 1.03 kcal por mL ó 310 calorías por sobre, distribuidas en 82.4% de hidratos de carbono, 16.5% de proteínas equivalentes a 2.02 g de Nitrógeno y 1.1% de Lípidos.

DEILÉM® contiene aminoácidos esenciales (Leucina, Triptófano, Metionina, Treonina, Valina, Fenilalanina, Lisina, Isoleucina), así como aminoácidos no esenciales (Glutamina, Tirosina, Arginina, Ácido aspártico, Serina, Histidina, Prolina, Glicina, Alanina), los cuales son componentes importantes en estados de estrés para proporcionar un balance nitrogenado y que el organismo realice funciones no proteicas como la incorporación de alanina, glutamato y aspartato para el ciclo de Krebs, de glicina y serina en los procesos de síntesis de glutamina como transportador de nitrógeno o como fuente energética de eritrocito y leucocito, de arginina en la formación de creatinina o ciclo de la urea, de lisina en la formación de carnitina, de triptófano en la formación de serotonina, de tirosina en la de catecolaminas y de histidina en la de histamina.

La fuente de lípidos es a partir del aceite vegetal que proporciona ácidos grasos esenciales, los cuales tienen un papel inmunosupresor natural. Los ácidos grasos reducen probablemente la actividad inmunológica por sus efectos sobre los linfocitos, así como en la respuesta antiinflamatoria.

La maltodextrina constituye el componente principal del aporte energético en DEILÉM® y a su vez tiene funciones sumamente específicas como almacenamiento de glucógeno, formación de ácidos (ribosa) y constitución de otros compuestos complejos (glucoproteínas).

Las vitaminas que se adicionan a DEILÉM® son:

Riboflavina (Vitamina B2), la cual funciona como coenzima para la flavina adenina dinucleótico (FAD) y flavina monocleótico (FMN) cuya principal influencia es en el transporte de hidrógeno en los sistemas de enzimas oxidativas por ejemplo; citocromo C reductasa, succinil deshidrogenasa, xantin oxidasa.

Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1), que es una coenzima esencial para el metabolismo de los hidratos de carbono, interviene en la descarboxilación oxidativa del piruvato de acetilcoenzima A. Dado que estas reacciones son de importancia central en la generación de ATP, una deficiencia de esta vitamina afectará principalmente a los tejidos con alto requerimiento energético, como nervios, corazón y riñón. Los requerimientos son paralelos al consumo calórico principalmente de carbohidratos, se absorbe en la parte proximal del intestino delgado y se almacena en pequeños depósitos en el músculo con poca o ninguna excreción en la orina. A dosis excesivas es excretada en la orina en forma intacta como tiamina o pirimidina.

Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6), la cual está integrada por tres componentes (piridoxina, piridoxal y piridoxamina). El piridoxal 5-fosfato es la forma de coenzima de la vitamina B6. Los componentes del grupo de la vitamina B6 están funcional y metabólicamente relacionados, son absorbidos en el tracto digestivo y metabolizados en el hígado primeramente en forma de fosfato piridoxamina, en donde su función principal se encuentra en el metabolismo de proteínas y aminoácidos, se excreta en riñón. Su vida media es de 15 a 20 días. La deficiencia de Vitamina B6 produce lesiones sobre la cara similares a las producidas por la deficiencia de ácido nicotínico o riboflavina. La deficiencia de Vitamina B6 puede darse en pacientes con deficiencia en la función renal y en pacientes con varias formas de enfermedad hepática.

Cianocobalamina (Vitamina B12), la cual se compone de varias coenzimas, es importante en la síntesis de ácido nucleico, de tal modo influye en la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido neural. La absorción de la vitamina B12 se desarrolla en varios pasos. En el estómago y luz del intestino delgado se hidroliza y se une al factor intrínseco y a dos moléculas de B12. En esta forma se transporta dentro del íleon y se une a la superficie del borde en cepillo de las células absortivas. Se distribuye principalmente en las células hepáticas, renales y en los tejidos, se excreta por entre 50 y 98% y en menor proporción en bilis. La deficiencia de vitamina B12 produce anemia megaloblástica, anemia perniciosa y trastornos neurológicos.

Ácido Fólico, que en forma coenzimática actúa como aceptor de varias unidades monocarbónicas, después de la absorción en la parte distal del yeyuno se metaboliza en el hígado en forma de metiltetrahidofolato el cual es excretado en un 30% en la orina.

El ácido fólico aparece en el plasma a la media hora de su ingestión y se convierte con rapidez en las diversas formas metabólicamente activas. El folato se transporta por un proceso dependiente de energía, dentro de las células de la médula ósea, reticulocitos, hepatocitos, células tubulares renales y líquido cerebroespinal. Aproximadamente dos tercios del ácido fólico radioactivo que se añade al plasma normal es ligado y se vuelve no filtrable por el glomérulo renal.

Ácido ascórbico (Vitamina C), es un agente reductor, el cual interviene en la síntesis de colágeno (prolina-hidroxiprolina), reacciones de hidroxilación en la síntesis de corticoesteroides suprarrenales, participa en la formación y mantenimiento de las paredes de los capilares, lo cual previene el sangrado y la fragilidad capilar, contribuye en la adecuada absorción de las sales de hierro, interviene en el mantenimiento de la dentina, de la elastina y del periostio. La absorción de la vitamina C se realiza en la porción distal del intestino delgado aproximadamente en 8 horas. Se excreta principalmente por el riñón. El ácido ascórbico es esencial para el normal metabolismo proteico y su deficiencia induce un descenso de la concentración de albúmina sérica y una velocidad de pérdida de nitrógeno en la orina.

Vitamina A, participa principalmente en el proceso de la visión, en la actividad normal del crecimiento y en la reparación epitelial; su déficit se produce en enfermedades intestinales por mala absorción.

Vitamina D, participa en el metabolismo óseo al regular la absorción intestinal del calcio y fósforo, en tanto que el ácido ascórbico y el palmitato de ascorbilo actúan como coenzimas esenciales del tejido óseo e intervienen en la formación de la colágena, en la función vascular y en la cicatrización tisular. Facilita la absorción de hierro.

Vitamina K, es esencial para la formación de protrombina y síntesis hepática de los factores de coagulación II, VII, IX y X. Su déficit se produce en casos de malabsorción, desnutrición, ictericia extrahepática y suministro de antibióticos que elimina la flora intestinal.

Colina, además de su papel estructural en los fosfolípidos, es un precursor en la síntesis de neurotransmisores, así como promueve un buen funcionamiento de la membrana celular y previene contra la esteatosis hepática.

Fósforo, es el ion ácido esencial del medio intracelular; tiene un papel fisiológico absolutamente fundamental; es esencial en la utilización de glucosa.

Potasio, es el principal catión intracelular siendo indispensable para la función cardiaca y neuromuscular.

Hierro, este ion es un componente estructural de la hemoglobina, mioglobina, citocromo. El hierro es necesario para la transferencia de energía para la transportación y utilización de oxígeno. La absorción de hierro ocurre en todo el tubo digestivo, siendo mayor a nivel del duodeno y se hace progresivamente menor conforme se aleja de este segmento del intestino. Su absorción aumenta en presencia de la vitamina C y con las proteínas de origen animal. Es controlada por la cantidad de apoferrina (proteína fijadora de hierro) que se halla en la mucosa intestinal. Se excreta por células expulsadas de las superficies internas y externas del cuerpo y bilis. La mayor concentración de hierro se encuentra en el globo pálido y núcleo caudal. Los niveles de hierro y transferrina son relativamente altos en el líquido cefalorraquídeo, especialmente en los cerebros perinatales.

Zinc. Es un mineral que actúa como cofactor para más de 100 enzimas y es importante en el metabolismo de ácido nucleico, síntesis proteica.

Es necesario para el crecimiento, la maduración y funcionamiento sexual, apetito, agudeza del gusto y curación de las heridas. Es parcialmente absorbido por el tracto gastrointestinal, distribuido en el músculo, piel, hueso y páncreas. Se excreta en heces (aproximadamente 67%) y orina en menos proporción. La excreción es influenciada por los niveles de nitrógeno y fósforo en la dieta.

Cobre. Componente de las enzimas tirosinasa y uricasa y probablemente está relacionado con otros sistemas, facilita la absorción de hierro, desempeñando un papel en la síntesis en moléculas de hemoglobina y citocromo.

Manganeso. Es un componente de dos metaloenzimas: la superóxido dismutasa mitocondrial y la piruvato carboxilasa. Participa en la síntesis de mucopolisacáridos en el metabolismo de carbohidratos.

Sodio. Catión extracelular, tiene un papel primordial en la osmolaridad del plasma y está íntimamente asociado con balance de fluidos.

Selenio. Es componente de la glutatión peroxidasa eritrocítica, enzima que protege del daño oxidativo a la célula, sobre todo en presencia de altas presiones de oxígeno.

Cromo. Cofactor específico de la insulina, ya que estimula la acción de ésta mediante el complejo cromo-ácido nicotínico llamado factor de tolerancia a la glucosa.

Molibdeno. Ingrediente necesario de apoproteínas activadoras de enzimas como xantino oxidasa y aldehído oxidasa. Su deficiencia se caracteriza por intolerancia a aminoácidos, apareciendo aumento de metionina de sangre, disminución de ácido úrico y baja excreción del sulfato inorgánico en orina.

Por lo que el DEILÉM® es una fórmula elemental con alto contenido de nitrógeno, diseñada para una nutrición enteral. DEILÉM® es un sustituto efectivo de la alimentación parenteral o como dieta de transición de alimentación parenteral a enteral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se administre a pacientes diabéticos y con insuficiencia renal que no puedan ser monitoreados en forma cercana.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conoce a la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se puede presentar en algunos casos náusea, vómito, diarrea y distensión abdominal cuando es administrado en forma rápida. La diarrea es el efecto colateral más común en las fórmulas enterales, así como la velocidad de administración o a la concentración de la fórmula. Por lo que la solución se debe administrar de acuerdo a la tolerancia del paciente, en caso de no ser tolerada debe administrarse una dilución menor o bien la velocidad de administración debe ser más lenta, e ir incrementándola en forma paulatina hasta que sea tolerada por el paciente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencias de efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ciertas drogas usadas para el tratamiento de falla cardiaca, la trofilina, penicilina y ácido bórico, inhiben el transporte de la riboflavina. La probenecida inhibe la absorción gastrointestinal y la secreción tubular de la riboflavina. Otras drogas que han sido reportadas como una influencia negativa para la absorción o metabolismo de la riboflavina son los barbitúricos y la estreptomicina.

Dentro de los fármacos que interfieren con la vitamina B6 se encuentran principalmente los fármacos antihipertensivos, antibióticos y L-Dopa.

El metotrexato y la trimetoprima inhiben la enzima dihidrofolato reductasa la cual es absorción del ácido fólico. Asociando la vitamina B12 y biguanidas se disminuyen su absorción, asociada con anticonvulsionantes pueden alterar su metabolismo.

Durante el tratamiento con tetraciclinas y colestiramina no se deben administrar preparaciones a base de hierro ya que forman quelatos, disminuyendo la absorción tanto del antibiótico como del hierro. Algunos antidepresivos y diuréticos pueden incrementar los requerimientos de vitamina C.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre por vía parenteral. Se recomienda administrar en forma progresiva y continua, hasta llegar a la ingestión deseada de acuerdo al aporte calórico del paciente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: La que el médico señale.

Vía de administración: Oral o por sonda. Puede administrarse a través de sondas nasogástrica, nasointestinal, esofagostomía o yeyunostomía. DEILÉM® es altamente homogéneo y tienen baja viscosidad por lo que puede administrarse en sondas de pequeño calibre, para optimizar la tolerancia del paciente.

Para preparar 300 mL de DEILÉM® con una densidad calórica de 1.03 Kcal/mL, agregue 250 mL de agua tibia al contenido de un sobre (80.4 g) de DEILÉM® en un recipiente y agite hasta lograr una mezcla homogénea. Para cantidades mayores no se deberá sobrepasar de ¾ partes del recipiente luego de agregar el agua tibia. Para una mejor y rápida homogenización se recomienda el uso de licuadora en cuyo caso se formará espuma, la cual desaparece en un periodo corto.

DEILÉM® puede prepararse para todo un día y almacenarse en el refrigerador hasta por 24 horas. Agite la mezcla antes de administrarlo. A temperatura ambiente no mayor a 30ºC no lo deje más de 8 horas.

Forma de preparación:

Oral: Para una tolerancia óptima del paciente y una mayor ingestión se recomienda tomarlo muy despacio.

Sonda: Adminístrese por goteo continuo, a temperatura ambiente. No se administre este producto por más de seis semanas continuas, sin autorización del médico tratante.

Programa sugerido de administración

Una vez que se administra DEILÉM® a dilución estándar (1.03 Kcal/mL), puede incrementarse la ingestión de nutrimentos aumentando la administración continua en cantidades de 24 mL y/o elevando la concentración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación ya que la cantidad requerida varía de acuerdo a las necesidades personales y al estado nutricio.

PRESENTACIONES: Caja con 10 sobres de 80.4 g y caja con 6 sobres de 80.4 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

NUCITEC, S.A. de C.V.

Comerciantes No. 15 Nave 3, Col. Peñuelas

C.P. 76148, Querétaro, Qro. México

Reg. Núm. 060M2002, SSA VI

BEAR108331/6R2002