FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Expectorante, analgésico-antipirético, descongestivo nasal y antihistamínico. Está indicado en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica, fiebre del heno.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La clorfenamina es un agente del tipo alquilamina, antagonista de los receptores de histamina H1 siendo un inhibidor competitivo reversible de la acción de la histamina sobre estos receptores.

Se absorbe a través del tracto gastrointestinal alcanzando su concentración plasmática máxima en dos horas cuyos efectos duran generalmente de 4 a 6 horas en adultos; se metaboliza durante su absorción a través del tracto gastrointestinal y en el hígado como efecto de primer paso.

Cerca de 20% de la dosis administrada se excreta en orina en las primeras 24 horas y 35% dentro de 48 horas después de su administración; menos de 1% se excreta por las heces en un lapso de 48 horas. De 3-7% se excreta por orina en forma inalterada, de 3-6% como dos metabolitos aislados y conocidos, y el resto como metabolitos no identificados.

La fenilefrina es un agonista adrenérgico α-1 selectivo, a lo cual se deben sus efectos simpaticomiméticos, siendo en este caso un vasoconstrictor de acción directa, que administrado por vía oral se absorbe a través del tracto gastrointestinal; se metaboliza en el hígado como efecto de primer paso por la enzima monoaminooxidasa y también a nivel intestinal.

La guaifenesina es un expectorante que fluidifica las secreciones y facilita su expulsión.

Se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, y a los 15 minutos después de haber sido administrada una dosis de 600 mg, se detectan concentraciones en sangre de 1.5 µg/ml.

Se metaboliza rápidamente y su vida de eliminación es de 1 hora.

Se excreta por vía urinaria y no se detecta en sangre después de 8 horas de su administración.

El paracetamol, metabolito activo de la fenacetina, es un analgésico y antipirético derivado de la anilina.

Es rápida y casi totalmente absorbido a través del tracto gastrointestinal, su concentración plasmática máxima se registra dentro de un lapso entre 30 y 60 minutos después de su administración.

Se metaboliza en el hígado y se excreta por orina del 90-100% después de 24 horas, fundamentalmente en forma conjugada con glucurónidos y sulfatos; menos de 5% se excreta en forma inalterada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, glaucoma, cardiopatías, hipertensión arterial, diabetes, asma, durante el embarazo y la lactancia.

También está contraindicado en pacientes con afecciones hepatorrenales, de la tiroides o de la próstata con anticoagulantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El potencial de tales efectos de los principios activos contenidos en la formulación no ha sido establecido.

Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal siguiendo los lineamientos generales para estos estados, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia y en cualquier caso su administración será responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos raros puede provocar náuseas, vómito, diarrea, erupciones cutáneas, somnolencia y sedación, palpitaciones, nerviosismo, mareos, sequedad de la boca y anorexia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes con tratamiento concomitante a base de difenhidramina doxilamina o prometazina, pueden ocasionar marcada somnolencia.

El tratamiento concomitante con terfenadina puede ocasionar trastornos psicomotores y de reactividad. La administración simultánea de depresores del SNC puede potenciar el efecto de éstos.

No se administre conjuntamente con inhibidores de la MAO ni después de 14 días de haber suspendido la administración de estos últimos. No se debe ingerir alcohol durante el tratamiento.

La administración simultánea de fenilefrina con pseudoefedrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por su contenido de clorfenamina puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre junto con bebidas alcohólicas.

Este producto puede producir somnolencia, por lo que no se recomienda que se manejen vehículos o maquinaria peligrosa durante el tratamiento.

El uso prolongado de paracetamol puede causar daño hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

Dosis recomendada:

Mayores de 12 años y adultos: 2-3 cucharaditas (10-15 ml) de 3-4 veces al día.

Niños de 6 a 12 años (20-40 kg): 1½-2 cucharaditas (7.5-10 ml) 3 veces al día.

No exceder la dosis máxima recomendada.

Solución pediátrica:

Niños de 2 a 5 años: 50 gotas (2.5 ml) cada 6 horas. No exceder de 4 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación oral aguda o la ingesta accidental pueden ocasionar trastornos gastrointestinales y somnolencia.

Estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Frasco con 120 ml con vaso dosificador.

Frasco con 60 ml y cuchara dosificadora.

Frasco con 30 ml y gotero dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre en menores de 2 años, ni durante el embarazo o la lactancia. Contiene 5 por ciento de alcohol y 5 por ciento de azúcar.

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 322M99, SSA VI

DEAR-07330060100102/RM2007