FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clorhidrato de butenafina 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de butenafina 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DERFINA® está indicada para el tratamiento de la tiña de los pies (pie de atleta), tiña del cuerpo e inguinal y pitiriasis versicolor causadas por hongos susceptibles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen a la fecha estudios sobre el efecto de este producto durante el embarazo en humanos, aunque los estudios en animales indican que no existe riesgo de alteraciones fetales, por lo que su empleo en estas condiciones debe considerarse sólo cuando sea necesario.

Se desconoce si la butenafina se excreta a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En individuos sensibles puede presentarse ardor, eritema, prurito e irritación local; sin embargo, estos eventos son raros (en menos de 2% de los usuarios).

Las reacciones adversas pueden presentarse en zonas con afecciones extensas y profundas, donde la descamación es abundante.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios con alilaminas, que comparten una estructura y mecanismo de acción similar, no han reportado efectos de carcinogénesis o mutagenicidad cuando se emplean por vía tópica.

Al administrar una dosis de butenafina por vía cutánea y subcutánea a ratas y conejos, 5 a 20 veces mayor a la que es comúnmente administrada a humanos, no se reportaron efectos teratogénicos.

En otro estudio se emplearon dosis orales de 80, 200 y 400 mg de butenafina en conejos, para buscar efectos teratogénicos, dichas dosis equivalen de 3 a 16 veces la dosis sistémica que sería posible alcanzar en humanos, y no se encontraron lesiones viscerales ni musculosqueléticas, sin embargo, no existen estudios controlados para reportar experiencia en el caso de mujeres embarazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe emplearse con precaución en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las alilaminas (terbinafina y naftifina). No debe emplearse en mucosas (ojos, boca y vagina). En caso de irritación severa debe suspenderse su uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Adultos y niños mayores de 12 años: Limpie el área afectada con agua y jabón y seque completamente.

Para tiña de los pies: Aplique cada 12 horas por 1 semana o una vez al día por 4 semanas.

Para tiña de la región crural (tiña inguinal) y tiñas localizadas en otras partes del cuerpo: Aplique 1 vez al día por 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos disponibles.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 30 g de crema.

Frascos con solución en spray con 30 ó 40 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo y frasco bien cerrados a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 540M2005 y 026M2007, SSA VI

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