FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 gramos contienen:

Desonida equivalente a 0.05 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DERMALIVE® Crema está indicada en el tratamiento de dermatosis inflamatorias, como dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis por contacto, eccema numular, prurigo por insectos y cualquier dermatosis que curse con inflamación y prurito.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La absorción percutánea de DERMALIVE® está determinada por múltiples factores incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, el sitio de aplicación y la técnica de aplicación (el uso oclusivo, entre otros). Se puede absorber a través de la piel íntegra, la inflamación puede incrementar su absorción; sin embargo, por un esteroide de baja potencia, este efecto es mínimo.

Farmacodinamia: DERMALIVE® (al igual que otros esteroides) presenta cuatro mecanismos de acción, un efecto antiinflamatorio, antiproliferativo, inmunosupresor y vasoconstrictor. La actividad antiinflamatoria, se realiza mediante la inhibición de la fagocitosis, la estabilización de las membranas lisosomales de las células fagocíticas e inhibición de la liberación de prostaglandinas y otros derivados de la vía del ácido araquidónico, a través de la inhibición de la liberación de fosfolipasa A2. El efecto antiproliferativo, se realiza mediante la inhibición de la síntesis de ADN y de las mitosis, que resulta en adelgazamiento de la epidermis. Evita la síntesis de colágena por los fibroblastos. El efecto inmunosupresor mediante la inhibición de la fagocitosis in vitro y la disminución de las células de Langerhans in vivo. Presenta sus efectos en múltiples citocinas, por ejemplo, la interleucina 1, el factor de necrosis tumoral-a, el factor estimulador de las colonias de granulocitos y macrófagos, así como en otras líneas celulares (queratinocitos, macrófagos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, células endoteliales, fibroblastos, linfocitos T y B y glándula sebáceas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la desonida y alguno de los componentes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los esteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran de forma sistémica. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas de los efectos colaterales de los esteroides tópicos, por lo que deben ser utilizados a criterio del médico, cuando su beneficio justifique el riesgo potencial sobre el feto. No se debe utilizar en áreas extensas o por tiempo prolongado.

Lactancia: Se desconoce aún si la administración de los esteroides tópicos ocasionen una absorción sistémica tal, para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de esteroides sistémicos que son secretados en la leche materna no producen efecto en el lactante. Sin embargo, si se prescribe algún esteroide tópico a una mujer lactando debe ser bajo estricta supervisión médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos locales secundarios al uso de esteroides tópicos, cuando se utilizan de forma adecuada y con supervisión del médico son poco frecuentes, y más aún con la hidrocortisona, un esteroide de baja potencia. Cuando se han presentado han sido en tratamientos prolongados, cuando se utilizan en pliegues, y bajo oclusión, sin supervisión médica. Se reporta de manera excepcional ardor, prurito, irritación, xerosis o eritema cuando se aplica inicialmente, esto desaparece al descontinuar el esquema terapéutico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Embarazo: Cuando los esteroides se administran de forma sistémica, son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas de los efectos colaterales de los esteroides tópicos, por lo que deben ser utilizados a criterio del médico, cuando su beneficio justifique el riesgo potencial sobre el feto. No se debe utilizar en áreas extensas o por tiempo prolongado o indefinido.

Lactancia: Se desconoce si la administración de los esteroides tópicos puedan presentar una absorción sistémica tal, como para producir cantidades detectables en la leche materna.

La administración de esteroides sistémicos, presentes en la leche materna no ocasiona ningún efecto en el lactante. Sin embargo, si se prescribe algún esteroide tópico a una mujer lactando debe ser bajo estricta supervisión médica.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no se ha establecido. Por el índice de masa corporal, estos pacientes se encuentran en mayor riesgo, que los adultos en la supresión del eje HHA (hipotálamo-hipófisis-adrenal) cuando son tratados con esteroides tópicos. La supresión del eje HHA se ha reportado en pacientes pediátricos cuando se han utilizado otros esteroides tópicos y éstos son: retraso en el crecimiento y en la ganancia de peso, bajos niveles de cortisol plasmático y ausencia de la respuesta ante la estimulación con ACTH. La administración de esteroides tópicos a este tipo de población debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como todos los esteroides, a altas dosis y por tiempos prolongados puede existir una supresión del eje (hipotálamo-hipófisis-adrenal) HHA reversible al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Si provoca irritación, ardor y/o prurito descontinué su uso y consulte al médico. El uso de DERMALIVE® en cara, área periorbitaria y pliegues, debe realizarse bajo supervisión médica. Su empleo en menores de dos años, queda a criterio del médico. En presencia de infecciones cutáneas de origen bacteriano, fúngico, viral o parasitario, se debe utilizar el tratamiento indicado antibacteriano, antifúngico, antiviral o antiparasitario, en su caso. Si no existe una respuesta adecuada con el DERMALIVE® debe descontinuarse hasta que la infección sea controlada de manera favorable. No debe utilizarse en casos de acné, rosácea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Aplicar DERMALIVE® Crema en la piel previamente limpia y seca. Aplicar DERMALIVE® Crema en capa delgada y uniforme en la piel afectada de una a tres veces al día, durante el tiempo que el médico considere necesario. Su uso oclusivo dependerá del criterio del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de contacto ocular con el medicamento, lave inmediatamente con agua.

En caso de aplicar el medicamento en un área extensa de piel y por periodos prolongados, se recomienda realizar la determinación del cortisol sérico y urinario y una prueba de estimulación con ACTH. En caso de ingesta accidental, realizar lavado gástrico y medidas generales.

DESCRIPCIÓN:

DERMALIVE® Crema contiene:

Desonida: Esteroide tópico de mediana potencia, clase 6, no halogenado, útil en el tratamiento de dermatosis inflamatorias.

La desonida (16a-hidroxiprednisolona 16, 17 acetónido), resulta de una modificación en la estructura de la hidrocortisona. Es importante mencionar que a pesar de ser efectivo es un esteroide no fluorinado.

Fig. 1. Fórmula estructural de la desonida.

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo conteniendo 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Bonarum Pharma, S. A. de C. V.

Km 19.5 Antigua Carretera México-Puebla
Los Reyes Acaquilpan
C.P. 56400, La Paz, México

Para:

SERRAL, S. A. de C. V.

Adolfo Prieto No. 1009
Col. Del Valle, C.P. 03100
Deleg. Benito Juárez
D.F. México

Reg. Núm. 191M2007, SSA IV