FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de GEL contiene:

Cada 100 g de GEL contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DERMAN F-UNO está indicado en el tratamiento de la tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris (picazón [inguinal]) y tinea corporis (tiña) causada por Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) y Epidermophyton floccosum.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Agente Antifúngico de uso tópico, Código ATC D01A E15.

La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antifúngica en las infecciones de hongos en la piel, causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra dermatofitos y mohos. La actividad contra levaduras es fungicida (por ejemplo, Pityosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina interfiere específicamente con la biosíntesis de esteroles fúngicos en una primera etapa. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol, y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que resulta en la muerte celular de los hongos. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa, en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está vinculada al sistema citocromo P450. La terbinafina no influye en el metabolismo de las hormonas u otras drogas.

La terbinafina tiene una duración de larga acción contra el pie de atleta. Un estudio clínico de la aplicación tópica con un medicamento similar en el pie de atleta, ha mostrado un porcentaje bajo de pacientes con evidencia micológica de recaída o reinfección después de 7 semanas del cese del tratamiento.

Propiedades farmacocinéticas: Menos del 5% de la dosis se absorbe después de la aplicación tópica en humanos, la exposición sistémica es por lo tanto muy baja.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a los componentes de la fórmula, menores de 16 años, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios en animales no revelaron ningún potencial teratogénico o de embriofetotoxicidad con terbinafina.

Hasta la fecha no han sido reportados casos de malformaciones en humanos con terbinafina. Hay experiencia clínica limitada en mujeres embarazadas, DERMAN F-UNO no debe utilizarse durante el embarazo salvo que se indique con claridad.

Lactancia: La terbinafina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, las madres no deben utilizar DERMAN F-UNO, mientras estén lactando. Los bebés no deben entrar en contacto con cualquier parte de la piel tratada, incluyendo la mama.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los síntomas locales tales como prurito, exfoliación de la piel, dolor e irritación en el sitio de aplicación, trastorno de la pigmentación, sensación de ardor de la piel, eritema, costra, pueden ocurrir con el uso de DERMAN F-UNO.

Estos síntomas menores deben distinguirse de las reacciones de hipersensibilidad como prurito generalizado, erupción, erupciones ampollosas y colmenas, que se presentan en casos esporádicos; y que no requieren la interrupción del tratamiento.

En caso de contacto accidental con los ojos, el clorhidrato de terbinafina puede causar irritación.

En casos raros la infección fúngica subyacente puede agravarse.

Trastornos del sistema inmunológico:

No conocida: Hipersensibilidad.

Trastornos oculares:

Raras: Irritación.

Trastornos de la Piel y el tejido subcutáneo:

Común: La exfoliación, prurito.

Poco frecuente: Lesión, sarna, enfermedad de la piel, trastorno de la pigmentación, eritema, sensación de ardor.

Raras: Resequedad, dermatitis de contacto, eczema.

No conocida: Rash.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: Dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Raras: Condición se agrava.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales, ningún efecto se ha visto sobre la fertilidad con terbinafina.

No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o de otros parámetros de reproducción en estudios en ratas o conejos.

En estudios de largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros, se observaron efectos tóxicos no marcados en cualquiera de las especies, hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg/día. En dosis orales altas, el hígado y los riñones fueron identificados como posibles órganos diana.

En un estudio de carcinogénesis de dos años en ratones, no hubo hallazgos anormales de neoplasias u otros efectos atribuibles al tratamiento, se aplicaron dosis a 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg/día. En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratas a la dosis más alta, 69 mg/kg/día, se observó una mayor incidencia de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que pueden estar asociados con la proliferación de peroxisomas, han mostrado ser especie específica, ya que no se observaron en el estudio de carcinogenicidad en ratones o en otros estudios realizados en ratones, perros o monos.

Durante los estudios a dosis altas de terbinafina oral en monos, se observaron irregularidades retráctiles en la retina (el nivel de efecto no tóxico fue de 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Estas irregularidades no se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo, no revelaron evidencia de un potencial mutagénico o clastogénico por el medicamento.

En un estudio de toxicidad dérmica de 4 semanas en conejos, con una formulación similar, el producto fue tolerado y carente de toxicidad sistémica. Los signos de irritación leve en la piel fueron causados por el vehículo del gel, mismos que fueron reversibles al suspender la administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las Interacciones de medicamentos no se conocen con DERMAN F-UNO, sin embargo, como medida de precaución, se recomienda que otros medicamentos no se apliquen simultáneamente en las zonas tratadas.

Las formulaciones tópicas de terbinafina se absorben muy poco a través de la piel, por lo tanto, es poco probable que ocurran interacciones farmacológicas a nivel sistémico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha, no se han reportado alteraciones en los resultados laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: DERMAN F-UNO debe utilizarse con precaución en pacientes con lesiones donde el alcohol puede ser un agente irritante, lesiones que estén notablemente inflamadas o en zonas sensibles del cuerpo, tales como la cara.

DERMAN F-UNO es sólo para uso externo. Puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavarlos con abundante agua corriente.

DERMAN F-UNO contiene butilhidroxitolueno, un agente que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

DERMAN F-UNO no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosis:

Adultos: DERMAN F-UNO se aplica una vez al día para todas las indicaciones.

Duración y frecuencia del tratamiento:

El alivio de los síntomas clínicos generalmente se produce a los pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conllevan al riesgo de recurrencia. Si no hay signos de mejoría después de dos semanas, el diagnóstico debe ser verificado por un médico.

Dosis en poblaciones especiales:

Poblaciones Pediátricas: No debe utilizarse en niños menores de 16 años de edad. La experiencia con DERMAN F-UNO, en niños es limitada y su uso no puede ser recomendado.

Pacientes de edad avanzada: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran de una dosis diferente o de que los efectos secundarios sean diferentes a las de los pacientes jóvenes.

Método de administración: Limpiar y secar minuciosamente la zona afectada antes de aplicar DERMAN F-UNO. El gel se debe frotar suavemente en la piel afectada y sus alrededores. En el caso de que la infección sea intertriginosa (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal), la aplicación se puede cubrir con una gasa delgada, especialmente por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La baja absorción sistémica de la terbinafina tópica hace muy improbable la sobredosis.

La ingestión accidental de un tubo de 30 g de DERMAN F-UNO, que contiene 300 mg de terbinafina base, es comparable a la ingestión de un comprimido de 250 mg (dosis unitaria oral de adulto).

En caso de que una mayor cantidad de DERMAN F-UNO, sea inadvertidamente ingerida, se esperan efectos adversos similares a los observados con una sobredosis de comprimidos. Éstos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareo.

En caso de ingestión accidental, el contenido de alcohol tiene que ser considerado: DERMAN F-UNO, contiene 10% m/m alcohol.

Tratamiento de la sobredosis: Si se ingiere accidentalmente DERMAN F-UNO, el tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente por administración de carbón activado, y dando terapia sintomática de apoyo si es necesario.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 15 g o 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

Manténgase la caja bien cerrada.

Manténgase el tubo en su envase original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No ingerible. No se aplique en mucosas ni por vía oftálmica. No se deje al alcance de los niños. No se use en niños menores de 16 años. No se use en el embarazo ni lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ksk.com.mx

COMPANÍA INTERNACIONAL DE COMERCIO,

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Calle Monzón No. 184, Col. Cerro de la Estrella

C.P. 09860, Deleg. lztapalapa, Ciudad de México, México.

Reg Núm. 175M2017, SSA

No. de solicitud: 173300404M0008