FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fisuras anales, prurito anal, criptitis, hemorroides, pre y postoperatoriamente en operaciones proctológicas y en exámenes anorrectales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Considerando que el sitio de acción es a nivel local y la pobre absorción tanto de la lidocaína como de la hidrocortisona en el sitio de aplicación hacen que sus niveles plasmáticos sean extremadamente pequeños, y por lo cual carecen de significancia para realizar estudios farmacocinéticos, DERMANOL® Ungüento se adhiere bien a las mucosas y se remueve fácilmente con agua por la base hidrofólica; el periodo de iniciación del efecto es breve y su duración es prolongada, por lo que constituye un buen anestésico tópico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sustancias activas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda administrar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A diferencia de los anestésicos locales derivados de la procaína que han dado lugar a reacciones alérgicas, la lidocaína es una xilidida y esta característica le confiere una tolerancia extrema. En raras ocasiones se han reportado prurito, hipertemia en sitio de aplicación y ardor.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A estas mínimas concentraciones la lidocaína e hidrocortisona no son carcinogénicas, teratogénicas o mutagénicas, ni tienen efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado, hasta la fecha, interacciones medicamentosas y de otro género.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el uso de DERMANOL® no se han reportado modificaciones en los resultados de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Las dosis elevadas de lidocaína o su aplicación en intervalos cortos entre dosis pueden producir niveles plasmáticos altos y ocasionar efectos adversos serios. Se debe indicar a los pacientes seguir estrictamente la dosificación recomendada. Pacientes tratados con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona) deben vigilarse de cerca y de ser posible monitorizarse por ECG, debido a que los efectos cardiacos podrían ser aditivos. Cuando se aplique DERMANOL® Ungüento por vía rectal mediante aplicador especial, se debe tener cuidado de no introducir una cantidad excesiva. Posterior a la aplicación rectal, la disponibilidad sistémica es relativamente alta y dosis elevadas pueden ocasionar reacciones del SNC. DERMANOL® no debe usarse hasta que haya descartado el diagnóstico de procesos neoplásicos mediante examen proctológico adecuado. El uso prolongado y excesivo de hidrocortisona puede producir efectos sistémicos o efectos locales como atrofia dérmica. Con la dosis recomendada, los efectos sistémicos de hidrocortisona son poco probables. Si se presenta irritación o sangrado rectal, debe suspenderse el tratamiento con DERMANOL®, examinar al paciente e instituirse la terapia apropiada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Rectal.

Dosis: Se administrará ungüento por la mañana y por la tarde, mientras duren las molestias agudas; cuando disminuyan las molestias reducir a una aplicación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 20 g y aplicador rectal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

QUÍMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5

Ramos Arizpe, Coahuila, 25900, México.

Reg. Núm. 152M89 SSA IV