FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Acexamato de sodio equivalente a 5 g de ácido acexámico
Bromuro de cetrimonio 1 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DERMATOLONA® crema está indicada en el tratamiento de dermatitis y rozaduras de pañal, irritaciones, heridas y quemaduras leves de la piel, así como en la prevención de infecciones en dichas lesiones.

Propiedades: La fórmula de DERMATOLONA® crema está compuesta de dos principios activos: el Acexamato de sodio con actividad de cicatrizante y regenerador de la piel y el bromuro de Cetrimonio, germicida bacteriostático con actividad antifúngica (Candida, Epidermophyton, Trichophyton), también posee actividad contra virus y algunos protozoarios (Entamoeba histolytica y Trichomona vaginalis).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración cutánea, la DERMATOLONA® tiene una nula absorción, permaneciendo en el lugar de su aplicación, lo que favorece su efecto terapéutico.

Farmacodinamia: Al ácido acexámico se le reconoce por ser un compuesto cuyo mecanismo de acción es participar en la acción proteínica de la colágena, lo que le permite actuar en el proceso de cicatrización, regulando la producción de fibroblastos y la disposición de las fibras colágenas dentro del mismo proceso biológico normal, pero de manera ordenada.

Al igual que otros antisépticos detergentes, el bromuro de cetrimonio tiene la propiedad de absorberse y concentrarse en la membrana celular bacteriana, y es capaz de inhibir los sistemas enzimáticos que rigen la glucólisis y la respiración celular. También reacciona con las proteínas de la membrana celular produciendo desnaturalización, por lo que las bacterias pierden nitrógeno y fósforo a través de la membrana. A nivel sistémico no tiene acción a dosis moderada.

El bromuro de cetrimonio es un antiséptico derivado del amonio cuaternario, con actividad bactericida ante cepas de bacterias Gram positivas, algunas cepas Gram negativas y con actividad antifúngica (Candida, Epidermophyton, Trichophyton). También posee actividad contra virus y algunos protozoarios (Entamoeba histolytica y Trichomonas vaginalis). Esto permite que la DERMATOLONA® sea un producto útil en el cuidado y prevención de infección en heridas, irritaciones o quemaduras leves de la piel, así como coadyuvante en la cicatrización de las mismas.

Farmacocinética: El ácido acexámico se administra por vía cutánea y por vía oral. En su administración cutánea muestra una pobre absorción, permaneciendo inalterado en el lugar de su aplicación, lo que se aprovecha para lograr un efecto terapéutico en el lugar de la lesión. Además, al salificarlo con sodio se obtiene una absorción mayor a nivel tisular local.

El bromuro de cetrimonio no se absorbe prácticamente por la piel y sólo parcialmente a nivel de tubo digestivo, y, administrado en dosis muy altas, puede provocar toxicidad, desconociéndose su distribución y los fenómenos de excreción que sufre.

CONTRAINDICACIONES: No debe aplicarse en pacientes con hipersensibilidad manifiesta a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que los principios activos no se absorben aplicados por vía tópica, no existe contraindicación para su aplicación durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: DERMATOLONA® crema en general es bien tolerada. Ocasionalmente puede causar ligera irritación local que se manifiesta por ardor en el momento de su aplicación y que cede en pocos minutos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con ninguno de los principios activos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DERMATOLONA® es un producto compuesto por dos sustancias de uso local, dado que no se absorbe, no existen riesgos de interacción a nivel sistémico o local. Sólo podría haber interacción con detergentes aniónicos como el jabón, que contrarresta el efecto del bromuro de cetrimonio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha demostrado que DERMATOLONA® interfiera con alguna prueba de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Aplicar 3 ó 4 veces al día, previo aseo de la zona afectada. No se recomienda realizar el aseo con jabón debido a que los antisépticos o jabones aniónicos pueden contrarrestar el efecto del bromuro de cetrimonio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El ácido acexámico administrado por vía tópica no ha mostrado signos de toxicidad. En caso de ingestión accidental, se necesitan dosis elevadas por encima de 3 g de cada sustancia para que se presenten trastornos digestivos, los cuales consisten en náuseas, vómito y diarrea. En caso de presentarse estos trastornos, efectuar lavado gástrico con carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja con un tubo con 20 g ó 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvense la caja y el tubo bien cerrados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

pharmacovigilance@lab-armstrong.com.mx

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán,

C.P. 04380, Coyoacán, Ciudad de México, México.

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