FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TABLETA:

8 methoxypsoralen (methoxalen) 0.010 g

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

TINTURA:

8 methoxypsoralen (methoxalen) 1.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Repigmentación de la piel en vitíligo y auxiliar en el tratamiento de la psoriasis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El methoxalen es fotosensibilizador potente de la piel, particularmente a la luz ultravioleta de onda larga (320 a 400 nm).

La fotosensibilización inhibe selectivamente la síntesis epidérmica de DNA sin inhibición proporcionada de la producción de las células epidérmicas.

Después de la ingestión, aumenta la sensibilidad en una hora, alcanza un máximo en dos horas y desaparece en unas 8 horas.

La aplicación tópica es más eficaz y la mayor sensibilidad persiste varios días. La exposición de pacientes tratados con methoxalen a la luz ultravioleta engrosa el extracto córneo, produce reacción inflamatoria de la piel y aumenta la concentración de melanina en la región expuesta.

La administración tópica se recomienda para el tratamiento de repigmentación de pequeñas áreas que deberán ser expuestas en forma controlada a la luz solar o radiación ultravioleta tipo A.

La administración oral se recomienda para el tratamiento de áreas extensas o mayores de 40% de la superficie corporal.

CONTRAINDICACIONES: El methoxalen está contraindicado en la insuficiencia hepática y en enfermedades acompañadas de fotosensibilidad, de la índole de porfiria, lupus eritematoso agudo, hidroa y erupciones polimórficas por la luz.

No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos de efecto fotosensibilizante como: alquitrán, bronceadores solares.

En pacientes que presenten melanoma o con invasión de células escamosas (carcinomas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En la forma farmacéutica oral NO debe administrarse durante el embarazo ni en el periodo de lactancia.

En la presentación tópica no existe contraindicación durante esos periodos (lactancia y embarazo).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse posible reacción alérgica si se inhala el polvo, producirse náusea y vómito y con menos frecuencia, dolor de cabeza, nerviosismo e insomnio.

La aplicación local puede provocar fotosensibilización vesicular aguda y desarrollar dermatitis aguda.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha encontrado que los psoralenos aumentan la carcinogenicidad inducida por la radiación ultravioleta en animales de laboratorio y puede incrementar el riesgo de carcinoma cutáneo en humanos, especialmente aquellos con factores de predisposición.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con fenotiacinas, alquitranes y bronceadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No conocidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tabletas:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta dos horas antes de la exposición solar o radiación ultravioleta tipo A, posteriormente aumentar cuidadosamente la dosificación hasta 3 tabletas (30 mg) cuidando siempre los tiempos de exposición.

Tópica (tintura): Aplicar cuidadosamente en el área que se desee pigmentar y exponerla a las radiaciones solares o ultravioleta tipo A de medio a un minuto, una vez a la semana, aumentándolo progresivamente a criterio del médico.

Se recomienda usar anteojos negros y protector de los labios en las sesiones de exposición solar o lámpara de radiación ultravioleta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Sobredosificación accidental o sobre exposición, se recomienda que la persona se mantenga en un cuarto oscuro durante 8 horas o hasta que la reacción cutánea disminuya y si es necesario administrar tratamiento para quemaduras y provocar vómito.

Durante su uso debe prevenirse la exposición inadvertida por periodos prolongados al sol.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Frasco con 30 tabletas.

Tintura: Frasco con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento debe estar controlado por el médico, salvo indicación médica evite la exposición al sol durante el tiempo que se ingiera.

REPRESENTACIONES MEX-AMÉRICA, S. A. de C. V.

Laboratorio de Especialidades Dermatológicas

Regs. Núms. 87960 y 78789, SSA

CEA-3141/96