FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Hidrocortisona propionato butirato 100 mg

Excipientes c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Corticosteroide para apli­ca­ción tópica, antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodematitis), eccema seborreico. Coadyuvante en el tratamiento de la psoriasis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula, tuberculosis, sífilis o infecciones virales de la piel y lesiones como herpes y varicela, rosácea, úlceras, acné o atrofia, dermatitis perioral. Menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los datos sobre el empleo en embarazadas de hidrocortisona no muestran reacciones adversas sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Debería prestarse atención en la prescripción en mujeres embarazadas.

En general, durante el primer trimestre de embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedar embarazadas y lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos.

Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.

Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales de recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre de embarazo. Las hendiduras orales son un defecto raro y si los glucocorticosteroides sistémicos son teratogénicos, éstos podrían explicar sólo un incremento de 1 o 2 casos por cada 1,000 mujeres tratadas durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre glucocorticosteroides tópicos en mujeres embarazadas; sin embargo, es de esperar un riesgo más bajo debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea.

Podría producirse efectos adversos sistémicos cuando los corticosteroides se usan en áreas extensas, periodos prolongados, con oclusión y/o en niños o en caso de agentes potentes.

Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen corticoides pueden ocurrir las siguientes reacciones: Síntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, picor, quemazón, eritema, en el lugar de la aplicación, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, hematomas, super-infección como infecciones mucocutáneas fúngicas, efectos sistémicos del corticoide debido a su absorción como síndrome de Cushing reversible (con síntomas como obesidad central, cara redondeada síntomas psiquiátricos etc.).

Supresión reversible de eje hipotálamo-hipofisis-adrenal, retaso en la cicatrización de heridas hipertensión, edema, hipocaliemia, retraso del crecimiento en niños, hiperglucemia, hipertiroidismo, debilidad muscular, parestesia, aumento de colesterol total, osteoporosis, euforia moderada o depresión, aumento de la presión intracraneal, cataratas(subcapsular posterior) alopecia, dermatitis perioral y decoloración cutánea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La seguridad de uso no ha sido establecida en estudios controlados; sin embargo, no es de esperarse efectos adversos sobre el feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Como consecuencia de la absorción, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares aquellas que se producen con el tratamiento sistémico. Hasta el momento no se han descrito.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda su uso en mucosas o lesiones abiertas.

Los glucocorticoides se deben de usar en la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.

En enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional especifico. El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas en la piel.

Al usar DERNUTRAN 1 mg/g crema se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas, donde aumenta la absorción. Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel.

Se requiere precaución en caso de enfermedades que se relaciones o se caractericen por circulación deteriorada, por riesgo de ulceración de la piel.

DERNUTRAN 1 mg/g crema no debe aplicarse bajo oclusión. Debe tenerse en cuenta que los pañales pueden ser oclusivos.

La aplicación de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante periodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.

Cuando se traten zonas extensas de piel, especialmente durante el embarazo o la lactancia, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico.

Como ocurre con todos los glucorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología clínica.

La supervisión del paciente es importante en caso de tratamiento de psoriasis, para evitar recaídas y desarrollo de toxicidad o sistémica debido al efecto dañino sobre la función de barrera de la piel.

Como es conocido para los corticoides sistémico, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej., tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).

Población pediátrica: En niños menores de 2 años la experiencia de uso de nutrasona crema es limitada y no se ha establecido la dosificación de la hidrocortisona en esa edad.

Se requiere precaución especial en el uso en niños y adolescentes en periodo de crecimiento especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción.

Los niños tienen mayor susceptibilidad a padecer supresión adrenal inducida por corticosteroides, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal que los adultos, por tener mayor superficie corporal en relación al peso.

Se debe advertir que los pañales pueden ser oclusivos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Adultos: Aplicar en el área afectada una fina capa de la crema, de una a cuatro veces al día.

Población pediátrica:

Niños mayores de 2 años: Aplicar al área afectada una fina capa de la crema, de una a dos veces al día (la aplicación más de dos veces al día en este tramo de población debería evaluarse cuidadosamente previamente por el médico).

En niños menores de 2 años no se ha establecido la dosificación, por que la experiencia es limitada.

En general, la duración del tratamiento no debe de exceder de 2 semanas. En niños, la administración de corticoides tópicos debe limitarse a periodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva del producto. Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible, una semana como máximo.

La crema se debe aplicar con un suave masaje sobre la zona afectada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente (entre 1° y 30° C).

No se deje al alcance de los niños.

Hecho en España por:

Laboratorios Dr. Esteve, S. A.

c/Sant Martí, s/n Pol. Ind.
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Para:

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Bajo Licencia de Taisho Pharmaceuticals Co. LTD Japón

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