FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Minoxidil 5 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DERSINET® en aerosol al 5% está indicada en el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres y hombres adultos. Tratamiento de la alopecia incipiente y alopecia areata.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: DERSINET® aerosol al 5% estimula el crecimiento de cabello en algunas personas con alopecia androgénica. El mecanismo por el cual DERSINET® estimula el crecimiento del cabello no está establecido, pero posibles mecanismos incluyen el incremento del flujo sanguíneo cutáneo como resultado de una vasodilatación, estimulación de los folículos pilosos en reposo (fase telogénica) dentro de la actividad (fase anagénica), y la estimulación de células de los folículos pilosos.

Absorción: La absorción percutánea es baja, incluso con frecuencia por debajo de niveles detectables; sin embargo, la absorción puede incrementarse si la medicación es aplicada sobre la piel inflamada.

Inicio de la acción: Al menos 2 meses con aplicaciones diarias dos veces al día de DERSINET® (aunque en algunos pacientes tarda 4 meses).

El nuevo cabello crecido durante la terapia puede perderse 3 a 4 meses después del retiro del DERSINET® y puede ocurrir una pérdida progresiva del cabello.

Eliminación: Renal aproximadamente el 95% de la absorción sistémica es eliminada dentro de 4 días.

CONTRAINDICACIONES: No se recomienda el empleo de DERSINET® en personas con hipertensión o enfermedad cardiaca. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al minoxidil.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: DERSINET®: No se recomienda su uso durante el embarazo. El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con DERSINET® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo a su frecuencia según la OMS:

Muy común > 1/10 (> 10%); Común > 1/100 y < 1/10 (> 1% y < 10%); Poco común > 1/1,000 y < 1/100 (> 0,1% y < 1%); Raro > 1/10,000 y < 1/1,000 (> 0,01% y < 0,1%); Muy raro <1/10,000 (< 0,01%).

La aplicación del minoxidil en solución o aerosol al 5% causa reacciones poco frecuentes de dermatitis por contacto (eritema, prurito) y raramente reacción alérgica (piel irritada, erupción cutánea); incremento de alopecia (incremento de la pérdida del cabello); quemazón del cuero cabelludo, foliculitis (acné, inflamación o dolor en la raíz del pelo).

Pueden presentarse signos y síntomas de absorción sistémica (palpitaciones, taquicardia, dolor de cabeza, hipotensión) en caso de aplicarse muy frecuentemente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Corticoides, petrolato o retinoides tópicos (su uso concurrente puede elevar la absorción cutánea del minoxidil tópico, porque incrementan la permeabilidad del estrato córneo y no es recomendado).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de usar el medicamento:

Condiciones que afectan su uso, especialmente:

• Alergia a minoxidil.

• Lactancia materna: No recomendable.

• Otros medicamentos, especialmente corticoesteroides, petrolato o retinoides tópicos.

Precauciones mientras se usa el producto: Lavar y secar el cuero cabelludo a tratar antes de utilizar este producto. No debe aplicarse sobre grandes superficies, ni cuando la caída del cabello afecta varias zonas. Evítese el contacto con los ojos, nariz, boca y con cualquier área dérmica sensible o irritada. En caso de contacto accidental, se recomienda lavar perfectamente con agua.

Evitar usar al mismo tiempo otros preparados tópicos como tintes o permanentes.

Descontinuar el uso del producto si se presenta aumento de la frecuencia cardiaca, desvanecimiento o mareos, aumento de peso súbito, inflamación de manos o pies, irritación persistente del cuero cabelludo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosis usual en adultos:

• Adultos hasta 65 años: Tópico, para cuero cabelludo; presionar 5 veces la válvula, dos veces al día (mañana y noche) en cabello limpio y seco.

• Adultos de más de 65 años: La dosis no ha sido establecida.

Nota: La misma dosis es usada independiente del tamaño del área a ser tratada.

Dosis usual pediátrica: Infantes y niños menores de 18 años no se recomienda su uso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de efectos clínicos de sobredosis, deberá descontinuar el medicamento.

PRESENTACIÓN: Caja con envase e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos. PELIGRO-INFLAMABLE. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni lo perfore o lo arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos y mucosas.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y farmacovigilancia@italmex.mx

o al teléfono 800-001-0230.

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 223M2019, SSA VI

IPP. No. 193300404O0017

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