FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA recubierta contiene:

Bumadizona cálcica 220 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Desinflamatorio antiexudativo, actúa en tejidos inflamados donde alcanza niveles 2 a 3 veces mayores que en los tejidos normales.

En enfermedades agudas de vías respiratorias como amigdalitis, faringitis.

En reumatología: Lumbalgia, tortícolis, síndrome radicular, fibromiositis.

En traumatología y ortopedia: Contusiones, esguinces, luxaciones, fracturas, desgarros musculares y traumatismos deportivos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La bumadizona cálcica es un agente antiinflamatorio eficaz, debido a que mejora la penetración del antibiótico en el tejido afectado. Por su absorción proporciona efectos terapéuticos a partir de los 30 minutos.

Absorción: La absorción intestinal de bumadizona cálcica es muy rápida y su concentración en los tejidos inflamados es mayor en comparación con el resto del organismo. Treinta minutos después de su administración oral se encontró 70% en sangre, su absorción es tres veces más rápida que la de fenilbutazona, el máximo de actividad en sangre se obtuvo en 6 horas, con tasas idénticas después de la administración.

Distribución: Después de 30 a 60 minutos de la administración oral, se logra la concentración máxima en el hígado, los riñones, el corazón, el bazo, los músculos y el cerebro, lo que indica una absorción rápida y buena difusión en los tejidos. Las radiografías efectuadas después de la comprobación de inflamación reflejaron un aumento significativo de radiactividad en los tejidos inflamados.

Eliminación: La eliminación de bumadizona cálcica y de sus metabolitos es por la orina y las heces.

CONTRAINDICACIONES: Úlcera gastroduodenal, leucopenia, diátesis hemorrágica, hipersensibilidad al principio activo, insuficiencia hepática, renal o cardiaca.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se llega a presentar: sensación de plenitud, flatulencia, diarrea, opresión gástrica, dispepsia, náuseas, vómito, cefalea, trastornos de la visión, vértigo.

Reacciones alérgicas generales en piel, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, rash y prurito. Las formas más graves de reacción adversa son: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y úlcera péptica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Durante la administración conjunta de anticoagulantes orales o heparina, se deberá vigilar estrechamente el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tiempo de protrombina puede alterarse.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe administrarse por tiempos cortos (no más de ocho días).

Hacer un seguimiento del paciente solicitando biometrías hemáticas frecuentes. Los efectos tóxicos son mayores en personas ancianas.

No se recomienda su uso en menores de 14 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 14 años: 1 tableta recubierta de 220 mg cada 8 horas.

Las tabletas recubiertas deberán tomarse durante o después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingestión accidental de dosis elevadas, efectuar lavado gástrico y medidas generales de apoyo al sistema nervioso central.

PRESENTACIONES:

Caja con blíster con 12 ó 24 tabletas recubiertas de 220 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a niños menores de 14 años.

MERCK, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 098M81, SSA

DEAR-04361202725/RM2004