FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Colecalciferol (Vitamina D3) 5000 UI
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, asociada a factores como: baja exposición a fuentes naturales, estado nutricional, mala absorción, obesidad, edad avanzada o por la presencia de enfermedades que provocan esta condición como diabetes mellitus, hipocalcemia, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, raquitismo y osteomalacia. Auxiliar en el tratamiento de la osteoporosis.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad al colecalciferol, ergocalciferol o a cualquiera de los metabolitos de la vitamina D, así como a cualquier componente de la fórmula. Pacientes con hipercalcemia, hipercalciuria, hiperfosfatemia, hipervitaminosis D, nefrolitiasis e insuficiencia renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No use naproxeno sódico en el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos esperables son escasos, ya que la toxicidad por vitamina D es poco frecuente y consiste principalmente en hipercalcemia aguda que ocurre usualmente cuando las dosis exceden las 10 000 UI por día con niveles de 25-hidroxicalciferol superiores a 150 ng/mL, aunque también existe una idiosincrasia individual y puede darse con niveles inferiores. A continuación, las reacciones adversas se agrupan por clase de órgano, aparato o sistema. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento puede causar:

Trastornos del metabolismo y nutrición: Hipercalcemia grave, polidipsia, anorexia y pérdida de peso.

Trastornos cardiacos: Arritmia cardiaca.

Trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación: Náuseas, calcificación de tejidos no esqueléticos.

Trastornos gastrointestinales: Vómito.

Trastornos psiquiátricos: Síntomas psiquiátricos, deterioro de la conciencia.

Trastornos renales y urinarios: Poliuria, cálculos renales, calcificación renal. Muy raramente la sobredosis puede tener un desenlace fatal.

PRECAUCIONES GENERALES: La vitamina D3 debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se recomienda monitorear los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos.

Se requiere tener precaución con pacientes que reciben tratamiento por enfermedades cardiovasculares, en especial los glucósidos cardiacos que contengan digitalina o diuréticos; así como con pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento en el metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes se deben monitorizar los niveles de calcio en suero y orina. No hay evidencia clara sobre la relación entre la suplementación con vitamina D y la aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea con calcio. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica.

Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 10 000 UI de vitamina D3, se recomienda monitorear los niveles de calcio en suero. En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Tomar una cápsula al día, preferentemente con los alimentos. La dosis debe ser determinada para cada paciente, dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicalciferol, de la gravedad de la enfermedad y la respuesta de los pacientes al tratamiento. Las concentraciones séricas de 25-hidroxicalciferol y calcio deben ser monitorizadas después del inicio del tratamiento.

En pacientes con deficiencia de vitamina D3 se recomiendan dosis iniciales de 25 000 UI de vitamina D3 a la semana o dosis más altas de 50 000 UI de vitamina D3 a la semana durante seis a ocho semanas, o bien hasta 12 semanas. Posteriormente, una vez que se hayan logrado recuperar los niveles de vitamina D3 deseados evaluar una terapia de mantenimiento.

Las dosis para administrar debieran ser de 5000 UI una vez a la semana durante 8 semanas o 6000 UI por día y evaluar a los tres meses.

Dosis diaria de mantenimiento de 800 a 2000 UI.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación por vitamina D produce la hipercalcemia, acompañada por otros factores como anorexia, náuseas, poliuria, constipación, debilidad, pérdida de peso, dolor de cabeza, depresión, dolores vagos, rigidez, calcificación de tejidos blandos, nefrocalcinosis, hipertensión y anemia. Además, la intoxicación también causa hiperfosfatemia, siendo el cuadro clínico habitualmente también inespecífico como el de la hipercalcemia y que cuando se mantiene puede llevar a la nefrocalcinosis, hipercalciuria e hipertensión por causa renal. La hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia, a su vez, son responsables por calcificaciones vasculares y cálculo renal, cuando son a largo plazo. En casos de toxicidad importante o sobredosificación se indica el cese inmediato del consumo de vitamina D, abundantes líquidos y dieta baja en calcio. Si persisten elevados los niveles de calcio sérico se recomienda la administración de fosfato intravenoso, glucocorticoides o calcitonina por vía oral y soporte líquido con solución isotónica. Los efectos pueden persistir dos o más meses después de la suspensión del tratamiento. La intoxicación por vitamina D es usualmente reversible con esas medidas y ocurre disminución gradual del calcio sérico. La recuperación de la función renal ocurre, a menos que exista daño renal severo previo al tratamiento.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 20, 30, 50 o 60 cápsulas.

Frasco con 20, 30, 50 o 60 cápsulas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene colorante Amarillo No. 6, el cual puede producir reacciones alérgicas. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o farmacovigilancia@liomont.com.mx

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